Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Dozee til kontaktløs overvågning af hjerte, vejrtrækning og bevægelse

30. oktober 2025 opdateret af: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Klinisk validering af Dozee-systemet til kontaktløs overvågning af hjertefrekvens, respirationsfrekvens, bevægelse og sengeudgange

Dozee VS-systemet (K221555) er en kontaktløs enhed, der registrerer hjertefrekvens og åndedrætsfrekvens ved hjælp af et sensorsark placeret under madrassen. Det opfanger kropsvibrationer og omdanner dem til vitale tegn, som kan overvåges eksternt i realtid. Systemet understøtter også tilbehør som en blodtryksmanschette, pulsoximeter og termometer, hvilket tilbyder en komplet overvågningsløsning. Dette studie har til formål at validere de opdaterede AI-drevne hjertefrekvens- og forbedrede åndedrætsfrekvens-algoritmer på tværs af forskellige sensorsarktyper for at bekræfte den kliniske nøjagtighed

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dozee VS-systemet (K221555), udviklet af Turtle Shell Technologies, er en ikke-invasiv, kontaktløs enhed, der kontinuerligt overvåger hjertefrekvens (HR) og åndedrætsfrekvens (RR). Et tyndt sensorskærm placeret under madrassen registrerer små kropsvibrationer fra hjertet og lungerne, som behandles af smarte algoritmer og vises på en sikker online dashboard til realtidsovervågning.

I modsætning til traditionelle metoder som EKG'er, næseslanger eller termistorer - som er invasive, kræver faglig placering og er ubehagelige til langvarig brug - er Dozee enkel, behagelig og afhænger ikke af patientens compliance som wearables gør. Systemet kan også tilsluttes til ekstra enheder, herunder en blodtryksmanschette, pulsoximeter og termometer, hvilket giver et komplet billede af patientens vitale tegn og hjælper med at opdage tidlige tegn på forværring.

Hardwareopgraderinger inkluderer nu dual-sensor skærme, der forbedrer nøjagtigheden på tværs af forskellige madrasser og patienttyper. Den nye HR-algoritme bruger AI/ML til bedre nøjagtighed, mens den forbedrede RR-algoritme fungerer mere pålideligt selv ved bevægelse eller svage signaler.

Studiemål: Dette studie har til formål at validere de opdaterede algoritmer (Gen 2) for HR og RR på tværs af de tre sensorskærmtyper (DS, S1 og S1-I) for at sikre, at de opfylder kliniske nøjagtighedsstandarder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79707
        • Rekruttering
        • Era Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive gennemført på mindst 60 forsøgspersoner i aldersgruppen over 18 år uanset køn. Patienterne/frivillige vil blive informeret om undersøgelsen, og en skriftlig informeret samtykkeerklæring vil blive indhentet fra dem. Dozee vil blive placeret under madrassen på patientens seng, og data vil blive indsamlet gennem enheden, når en patient er i sengen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere vil blive inkluderet, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd eller kvinder. (Over 18 år)
  2. Afgiver skriftlig informeret samtykke.
  3. Vægt mellem 40kg/88,18lbs og 120kg/264,55lbs
  4. Accepterer ikke at spise i løbet af testperioden
  5. I stand til at bevæge sig og forlade sengen selvstændigt og sikkert.

Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive ekskluderet, hvis de har et af følgende inklusionskriterier:

  1. Er tilsluttet en enhed, der kan forstyrre enhedsovervågningen i denne undersøgelse.
  2. Modtager enhver sengepleje, der kan være inkompatibel med undersøgelsesprocedurerne.
  3. Sandsynligt behov for at modtage eller gennemgå en procedure i løbet af testperioden.
  4. Kan ikke acceptere en nasal kanül eller have ECG-elektroder placeret på brystet.
  5. Har en signifikant medicinsk tilstand efter bedømmelse af undersøgeren, som kan kompromittere undersøgelsens testprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enarmsstudie (Kohorte)
Gruppe/Kohorte Beskrivelse: Alle deltagere vil være på standard telemetriovervågning for hjertefrekvens og respirationsfrekvens ved hjælp af guldstandarden (henholdsvis elektrokardiografi og kapnografi). Derudover vil en kontaktløs overvågningsenhed blive placeret på patientsengen for at måle data. Denne enhed er Dozee VS (undersøgelsesenhed). Data fra alle enheder vil blive målt samtidigt.
Enhed: Enhed: Fjernmålingsovervågning
Alle deltagere vil være på standard telemetriovervågning for hjertefrekvens, respitationsfrekvens og bevægelser ved brug af gulstandard (henholdsvis elektrokardiografi og kapnografi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Absolut Fejl (MAE) for Dozzes Hjertetryk fra Gulstandard EKG
Tidsramme: 6 måneder
Hjertefrekvens indsamlet med 1 minutts intervaller fra guldstandard og Dozee. Gennemsnitlig absolut fejl (MAE) for Dozee-hjertefrekvensen vil blive beregnet.
6 måneder
Nøjagtighed (%) af Dozee til at identificere subjektbevægelser
Tidsramme: 6 måneder
Tidsstempler for forsøgspersonens bevægelse under undersøgelsen registreres manuelt. Tidsstempler for Dozees bevægelse registreres. Nøjagtigheden af Dozee-enhedens bevægelsesdetektion sammenlignet med manuel observation beregnes i procent.
6 måneder
Nøjagtighed (%) af Dozees sengeafstigninger
Tidsramme: 6 måneder
Tidsstempler for sengeafstigninger registreres manuelt under undersøgelsen. Tidsstempler for Dozees sengeafstigning beregnes. Nøjagtigheden af Dozee-enheden til at registrere sengeafstigning sammenlignet med manuel observation som guldstandard beregnes i procent.
6 måneder
Gennemsnitlig Absolut Fejl (MAE) for Dozzes Respiration Rate i forhold til Gold Standard Kapnografi
Tidsramme: 6 måneder
Respirationsfrekvens indsamlet med 1 minutts intervaller fra guldstandard og Dozee. Gennemsnitlig absolut fejl (MAE) for Dozee respirationsfrekvens vil blive beregnet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdiområde (minimum, maksimum og spredning) af hjertefrekvens i slag pr. minut målt med guldstandarden og Dozee
Tidsramme: 6 måneder
Resultatet vil blive vurderet ved at sammenligne værdiområdet (minimum, maksimum og spredning) af hjertefrekvens (slag pr. minut) målt af guldstandarden og Dozee i løbet af undersøgelsesperioden.
6 måneder
Værdiinterval (minimum, maksimum og spredning) af Respiration Rate i åndedrag pr. minut målt med guldstandarden og Dozee
Tidsramme: 6 måneder
Resultatet vil blive vurderet ved at sammenligne variationsbredden (minimum, maksimum og spredning) af respitationsfrekvens (åndedræt pr. minut) målt af gold standard og Dozee i løbet af undersøgelsesperioden.
6 måneder
Bland-Altman Overensstemmelsesniveau mellem Dozee Hjertetryk og Respirationstakt med Guldstandarden
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af overensstemmelse mellem Dozees HR og RR med referenceenhed beregnet ved Bland Altman.
6 måneder
Registreringsrate (%) for Dozees puls og åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Tidsstemplerne for Dozees puls- og respitationsfrekvens samt gulstandard for puls- og respitationsfrekvens vil blive registreret. DR er andelen af gulstandard-punkter, for hvilke DS'en med succes leverer en tilsvarende målt værdi, i forhold til det samlede antal gulstandard-punkter.
6 måneder
Niveau af overensstemmelse mellem Dozee-hjertefrekvens og respiration med guldstandarden
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af overensstemmelse mellem Dozee-hjertefrekvens og respirationsfrekvens med guldstandarden ved brug af Deming-regression med Pearson-koefficient
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Samarbejdspartnere

Eastside Research Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sapna Chilka, MD, Era Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DZ_VS_VAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) er beskyttet i henhold til HIPPA-loven fra 1996.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enhed: Fjernmålingsovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner