Validering av Dozee for kontaktløs overvåking av hjerte, pust og bevegelser
24. juli 2026 oppdatert av: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.
Klinisk validering av Dozee-systemet for kontaktfri overvåking av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, bevegelse og sengeforlatelser
Dozee VS-systemet (K221555) er en kontaktfri enhet som sporer hjertefrekvens og pustefrekvens ved hjelp av et sensorsett plassert under madrassen.
Det fanger opp kroppsvibrasjoner og konverterer dem til vitale tegn, som kan overvåkes eksternt i sanntid.
Systemet støtter også tilleggsutstyr som en blodtrykksmansjett, pulsoximeter og termometer, og tilbyr en komplett overvåkingsløsning.
Denne studien har som mål å validere de oppdaterte AI-drevne hjertefrekvens- og forbedrede pustefrekvensalgoritmene på tvers av ulike sensortyper for å bekrefte klinisk nøyaktighet
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dozee VS-systemet (K221555), utviklet av Turtle Shell Technologies, er en ikke-invasiv, kontaktløs enhet som kontinuerlig overvåker hjertefrekvens (HR) og pustefrekvens (RR). Et tynt sensorsark plassert under madrassen oppdager små kroppsvibrasjoner fra hjertet og lungene, som behandles av smarte algoritmer og vises på en sikker nettbasert dashbord for sanntids overvåking.
I motsetning til tradisjonelle metoder som EKG, nesesonder eller termistorer – som er invasive, krever fagmessig plassering og er ubehagelige for langtidsbruk – er Dozee enkel, behagelig og er ikke avhengig av pasientens samarbeid slik wearables er. Systemet kan også koble til tilbehørsenheter, inkludert en blodtrykksmansjett, pulsoximeter og termometer, noe som gir et helhetlig bilde av pasientens vitale tegn og hjelper til med å oppdage tidlige tegn på forverring.
Maskinvareoppgraderinger inkluderer nå dobbeltsensorsark som forbedrer nøyaktigheten på tvers av forskjellige madrasser og pasienttyper. Den nye HR-algoritmen bruker AI/ML for bedre nøyaktighet, mens den forbedrede RR-algoritmen fungerer mer pålitelig selv ved bevegelse eller svake signaler.
Studiemål: Denne studien har som mål å validere de oppdaterte algoritmene (Gen 2) for HR og RR på tvers av de tre sensortypene (DS, S1 og S1-I) for å sikre at de oppfyller kliniske nøyaktighetsstandarder
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
91
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Forente stater, 79707
- Era Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil bli gjennomført på minst 60 personer i aldersgruppen over 18 år, uavhengig av kjønn.
Pasientene/frivillige vil bli informert om studien, og et skriftlig samtykkeskjema vil bli innhentet fra dem.
Dozee vil bli plassert under madrassen på pasientens seng, og data vil bli samlet inn gjennom enheten når en pasient er i sengen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere vil bli inkludert hvis de oppfyller følgende inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner. (Over 18 år)
- Skriftlig samtykke.
- Vekt mellom 40kg/88,18lbs og 120kg/264,55lbs
- Samtykker til å ikke spise under testperioden
- I stand til å bevege seg og forlate sengen selvstendig og trygt.
Eksklusjonskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert hvis de har noen av følgende inklusjonskriterier:
- Er tilkoblet en enhet som kan forstyrre overvåkingsutstyret i denne studien.
- Mottar noen form for sengepleie som kan være uforenlig med studiens prosedyrer.
- Sannsynlig behov for å motta eller gjennomgå en prosedyre under testperioden.
- Kan ikke akseptere en nasecannula, eller ha EKG-elektroder plassert på brystet.
- Har en signifikant medisinsk tilstand etter forsøkslederens skjønn, som kan kompromittere studiens testprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enarmsstudie (Kohort)
Gruppe/Kohort-beskrivelse: Alle deltakere vil være på standard telemetriovervåkning for hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens ved bruk av gullstandarden (henholdsvis elektrokardiografi og kapnografi).
I tillegg vil en kontaktløs overvåkningsenhet bli plassert på pasientsengen for å måle data.
Denne enheten er Dozee VS (forskningsenhet).
Data fra alle enheter vil bli målt samtidig.
|
Alle deltakere vil være på standard telemetriovervåkning for hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og bevegelser ved bruk av gullstandarden (henholdsvis elektrokardiografi og kapnografi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) for Dozee's hjertefrekvens fra gullstandarden EKG
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjertefrekvens samlet inn med 1-minutts intervaller fra gullstandard og Dozee.
Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) for Dozee-hjertefrekvensen vil bli beregnet.
|
6 måneder
|
|
Nøyaktighet (%) for Dozee i å identifisere subjektbevegelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidsstempler for subjektets bevegelser under studien vil bli registrert manuelt.
Tidsstempler for Dozees bevegelser vil bli registrert.
Nøyaktigheten til Dozee-enheten i å oppdage bevegelse sammenlignet med manuell observasjon vil bli beregnet i prosent.
|
6 måneder
|
|
Nøyaktighet(%) av Dozees sengeutganger
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidsstempler for sengeavstigning vil bli registrert manuelt under studien.
Tidsstempler for Dozees sengeavstigning vil bli beregnet.
Nøyaktigheten til Dozee-enheten i å oppdage sengeavstigning sammenlignet med manuell observasjon som gullstandard vil bli beregnet i prosent.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) for Dozzes respirasjonsfrekvens sammenlignet med gullstandard kapnografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Respirasjonsrate samlet inn med 1-minutters intervaller fra gullstandard og Dozee.
Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) for Dozee-respirasjonsraten vil bli beregnet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdiområde (minimum, maksimum og spredning) av hjertefrekvens i slag per minutt målt med gullstandarden og Dozee
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatet vil bli vurdert ved å sammenligne verdiområdet (minimum, maksimum og spredning) av hjertefrekvens (slag per minutt) målt med gullstandarden og Dozee i løpet av studien.
|
6 måneder
|
|
Verdiområde (minimum, maksimum og spredning) av respirasjonsfrekvens i pust per minutt målt med gullstandarden og Dozee
Tidsramme: 6 Måneder
|
Resultatet vil bli vurdert ved å sammenligne verdiområdet (minimum, maksimum og spredning) av Respirasjonsrate (pust per minutt) målt av gullstandarden og Dozee over studieperioden.
|
6 Måneder
|
|
Bland-Altman-nivået for samsvar mellom Dozee-puls og respirasjonsfrekvens med gullstandarden
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå av samsvar mellom Dozee's HR og RR med referanseapparat beregnet ved Bland Altman.
|
6 måneder
|
|
Deteksjonsrate (%) for Dozees pulsrate og respirasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidsstemplene for Dozees hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens og gullstandarden for hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens vil bli registrert.
DR er andelen gullstandardpunkter som DS vellykket gir en tilsvarende målt verdi for, i forhold til det totale antallet gullstandardpunkter.
|
6 måneder
|
|
Nivå av samsvar mellom Dozee hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens med gullstandarden
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå av samsvar mellom Dozee hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens med gullstandarden ved bruk av Deming-regresjon med Pearson-koeffisient
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sapna Chilka, MD, Era Health Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DZ_VS_VAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) er beskyttet under HIPPA-loven fra 1996.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .