Validação do Dozee para Monitorização Sem Contacto do Coração, Respiração e Movimento
24 de julho de 2026 atualizado por: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.
Validação Clínica do Sistema Dozee para Monitorização Sem Contacto da Frequência Cardíaca, Frequência Respiratória, Movimento e Saídas da Cama
O sistema Dozee VS (K221555) é um dispositivo sem contacto que monitoriza a frequência cardíaca e a frequência respiratória utilizando uma folha de sensor colocada sob o colchão.
Capta as vibrações corporais e converte-as em sinais vitais, que podem ser monitorizados remotamente em tempo real.
O sistema também suporta acessórios como um manguito de pressão arterial, um oxímetro de pulso e um termómetro, oferecendo uma solução completa de monitorização.
Este estudo visa validar os algoritmos atualizados de frequência cardíaca com IA e de frequência respiratória melhorada em diferentes tipos de folhas de sensor para confirmar a precisão clínica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema Dozee VS (K221555), desenvolvido pela Turtle Shell Technologies, é um dispositivo não invasivo e sem contacto que monitoriza continuamente a frequência cardíaca (FC) e a frequência respiratória (FR). Uma fina folha de sensor colocada sob o colchão deteta pequenas vibrações corporais do coração e pulmões, que são processadas por algoritmos inteligentes e exibidas num painel online seguro para monitorização em tempo real.
Ao contrário de métodos tradicionais como ECGs, tubos nasais ou termístores - que são invasivos, requerem colocação especializada e são desconfortáveis para uso prolongado - o Dozee é simples, confortável e não depende da adesão do paciente como os dispositivos vestíveis. O sistema também pode ligar-se a dispositivos adicionais, incluindo um esfigmomanómetro, oxímetro de pulso e termómetro, fornecendo uma visão completa dos sinais vitais do paciente e ajudando a detetar sinais precoces de deterioração.
As atualizações de hardware incluem agora folhas de sensor duplas que melhoram a precisão em diferentes tipos de colchões e pacientes. O novo algoritmo de FC utiliza IA/ML para maior precisão, enquanto o algoritmo de FR melhorado funciona de forma mais fiável mesmo com movimento ou sinais fracos.
Objetivo do Estudo: Este estudo visa validar os algoritmos atualizados (Gen 2) para FC e FR nos três tipos de folha de sensor (DS, S1 e S1-I) para garantir que cumprem os padrões de precisão clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
91
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
- Era Health Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo será realizado em pelo menos 60 indivíduos do grupo etário acima dos 18 anos, independentemente do género.
Os pacientes/voluntários serão informados sobre o estudo e será obtido um formulário de consentimento informado por escrito deles.
O Dozee será colocado sob o colchão da cama do paciente e os dados serão recolhidos através do dispositivo sempre que um paciente estiver na cama.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os sujeitos serão incluídos se cumprirem os seguintes critérios de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino. (Acima de 18 anos de idade)
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Peso entre 40kg/88,18lbs e 120kg/264,55lbs
- Concordar em não comer durante o período de teste
- Capaz de se mover e sair da cama de forma independente e segura.
Critérios de Exclusão:
Os sujeitos serão excluídos se tiverem algum dos seguintes critérios de inclusão:
- Estão conectados a um dispositivo que pode interferir com a monitorização do dispositivo neste estudo.
- Estão a receber qualquer cuidado à beira do leito que possa ser incompatível com os procedimentos do estudo.
- É provável que necessitem de receber ou realizar um procedimento durante o período de teste.
- Não podem aceitar uma cânula nasal, ou ter elétrodos de ECG colocados no peito.
- Têm uma condição médica significativa, na opinião do investigador, que pode comprometer os procedimentos de teste do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estudo de Braço Único (Cohorte)
Descrição do Grupo/Cohorte: Todos os participantes serão monitorizados através de telemetria padrão para Frequência Cardíaca e Frequência Respiratória utilizando o padrão-ouro (Eletrocardiografia e Capnografia, respetivamente).
Além disso, serão colocados dispositivos de monitorização sem contacto na cama do doente para medir dados.
Este dispositivo é o Dozee VS (Dispositivo em Investigação).
Os dados de todos os dispositivos serão medidos simultaneamente.
|
Todos os participantes serão submetidos a monitorização por telemetria padrão para Frequência Cardíaca, Frequência Respiratória e movimentos utilizando o padrão-ouro (Eletrocardiografia e Capnografia, respetivamente).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Erro Médio Absoluto (MAE) da Frequência Cardíaca do Dozee a partir do ECG Padrão Ouro
Prazo: 6 meses
|
Frequência Cardíaca recolhida em intervalos de 1 minuto do padrão de ouro e Dozee.
O Erro Absoluto Médio (MAE) da Frequência Cardíaca Dozee será calculado.
|
6 meses
|
|
Precisão (%) do Dozee na identificação do movimento do sujeito
Prazo: 6 meses
|
Os registos temporais do movimento do sujeito durante o estudo serão registados manualmente.
Os registos temporais do movimento do Dozee serão registados.
A precisão do dispositivo Dozee na deteção de movimento em comparação com a observação manual será calculada em termos de percentagem.
|
6 meses
|
|
Precisão(%) das saídas da cama Dozee
Prazo: 6 meses
|
Os registos de hora das saídas da cama serão registados manualmente durante o estudo.
Os registos de hora das saídas da cama do Dozee serão calculados.
A precisão do dispositivo Dozee na deteção de saídas da cama em comparação com a observação manual como padrão de ouro será calculada em termos de percentagem.
|
6 meses
|
|
Erro Absoluto Médio (MAE) da Frequência Respiratória Dozee em relação ao Capnógrafo de Referência
Prazo: 6 Meses
|
Frequência Respiratória recolhida em intervalos de 1 minuto a partir do padrão-ouro e Dozee.
O Erro Absoluto Médio (MAE) da Frequência Respiratória Dozee será calculado.
|
6 Meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervalo de valores (mínimo, máximo e amplitude) da Frequência Cardíaca em batimentos por minuto medidos pelo padrão-ouro e pelo Dozee
Prazo: 6 meses
|
O resultado será avaliado através da comparação da gama de valores (mínimo, máximo e dispersão) da Frequência Cardíaca (batimentos por minuto) medidos pelo padrão-ouro e pelo Dozee durante o período do estudo.
|
6 meses
|
|
Intervalo de valores (mínimo, máximo e amplitude) da Frequência Respiratória em respirações por minuto medida pelo padrão-ouro e pelo Dozee
Prazo: 6 Meses
|
O resultado será avaliado comparando a amplitude de valores (mínimo, máximo e dispersão) da Frequência Respiratória (respirações por minuto) medida pelo padrão-ouro e pelo Dozee durante o período do estudo.
|
6 Meses
|
|
Nível de Concordância de Bland-Altman entre a Frequência Cardíaca e a Frequência Respiratória do Dozee com o Padrão de Ouro
Prazo: 6 meses
|
Nível de Concordância entre a FC e a FR do Dozee com o dispositivo de referência calculado por Bland Altman.
|
6 meses
|
|
Taxa de deteção (%) da Frequência Cardíaca e Frequência Respiratória da Dozee
Prazo: 6 meses
|
Os timestamps da Frequência Cardíaca e da Frequência Respiratória do Dozee e da referência de ouro da Frequência Cardíaca e da Frequência Respiratória serão registados.
DR é a proporção de pontos de referência de ouro para os quais o DS fornece com sucesso um valor medido correspondente, em relação ao número total de pontos de referência de ouro.
|
6 meses
|
|
Nível de Concordância entre a Frequência Cardíaca e a Frequência Respiratória do Dozee com o Padrão de Ouro
Prazo: 6 meses
|
Nível de Concordância entre a Frequência Cardíaca e a Frequência Respiratória do Dozee com o Padrão de Ouro através da Regressão de Deming com Coeficiente de Pearson
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sapna Chilka, MD, Era Health Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DZ_VS_VAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os Dados Individuais dos Participantes (IPD) estão protegidos pela Lei HIPAA de 1996.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .