접촉 없이 심장, 호흡 및 움직임을 모니터링하는 도지(Dozee)의 검증
Dozee 시스템을 이용한 무접촉 심박수, 호흡수, 움직임 및 침대 이탈 모니터링의 임상 검증
연구 개요
상세 설명
터틀 셸 테크놀로지스에서 개발한 Dozee VS 시스템(K221555)은 비침습적이고 접촉이 필요 없는 장치로, 심박수(HR)와 호흡수(RR)를 지속적으로 모니터링합니다. 매트리스 아래에 놓는 얇은 센서 시트가 심장과 폐에서 발생하는 미세한 신체 진동을 감지하며, 이는 스마트 알고리즘으로 처리되어 안전한 온라인 대시보드에 실시간 모니터링을 위해 표시됩니다.
침습적이며 숙련된 배치가 필요하고 장기 사용 시 불편한 ECG, 비강 튜브 또는 서미스터와 같은 전통적인 방법과 달리, Dozee는 간단하고 편안하며 웨어러블 기기처럼 환자의 순응도에 의존하지 않습니다. 이 시스템은 혈압 커프, 맥박 산소 측정기, 체온계를 포함한 추가 장치에 연결할 수 있어 환자의 생체 신호 전체를 파악하고 악화의 초기 징후를 발견하는 데 도움을 줍니다.
하드웨어 업그레이드로 이제 다양한 매트리스와 환자 유형에 걸쳐 정확도를 향상시키는 듀얼 센서 시트가 포함되었습니다. 새로운 HR 알고리즘은 AI/ML을 사용하여 더 나은 정확도를 제공하며, 개선된 RR 알고리즘은 움직임이나 약한 신호가 있을 때도 더 안정적으로 작동합니다.
연구 목표: 본 연구는 세 가지 센서 시트 유형(DS, S1, S1-I)에 걸쳐 업데이트된 HR 및 RR 알고리즘(Gen 2)이 임상 정확도 기준을 충족하는지 검증하는 것을 목표로 합니다
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Midland, Texas, 미국, 79707
- Era Health Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 충족하는 대상자가 포함됩니다:
- 성인 남성 또는 여성. (18세 이상)
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 체중이 40kg/88.18lbs에서 120kg/264.55lbs 사이
- 검사 기간 동안 식사를 하지 않기로 동의합니다.
- 독립적이고 안전하게 침대에서 이동하고 나올 수 있습니다.
제외 기준:
다음 포함 기준 중 하나라도 해당되는 대상자는 제외됩니다:
- 본 연구의 장치 모니터링에 간섭할 수 있는 장치에 연결된 경우.
- 연구 절차와 양립할 수 없는 병상 간호를 받고 있는 경우.
- 검사 기간 동안 시술을 받을 가능성이 높은 경우.
- 코 캐뉼라를 받아들일 수 없거나, 가슴에 ECG 리드를 부착할 수 없는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 연구 검사 절차를 저해할 수 있는 중대한 건강 상태를 가진 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 군 연구 (코호트)
그룹/코호트 설명: 모든 참가자는 표준 원격 측정 모니터링(각각 심전도 및 캡노그래피)을 통해 심박수와 호흡수를 측정합니다.
또한, 환자 침대에 비접촉식 모니터링 장치를 설치하여 데이터를 측정합니다.
이 장치는 Dozee VS(연구용 장치)입니다.
모든 장치의 데이터는 동시에 측정됩니다.
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모든 참가자는 표준 원격 측정 모니터링을 통해 황금 표준(각각 심전도 및 이산화탄소 측정법)을 사용하여 심박수, 호흡수 및 움직임을 모니터링하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dozee 심박수의 평균 절대 오차(MAE)와 골드 스탠다드 ECG 비교
기간: 6개월
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골드 스탠더드와 도지에서 1분 간격으로 수집된 심박수.
도지 심박수의 평균 절대 오차(MAE)가 계산됩니다.
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6개월
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Dozee의 대상자 움직임 식별 정확도 (%)
기간: 6개월
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연구 중 피험자 움직임의 타임스탬프는 수동으로 기록됩니다.
도지의 움직임 타임스탬프가 기록됩니다.
수동 관찰과 비교한 도지 기기의 움직임 감지 정확도는 백분율로 계산됩니다.
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6개월
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Dozee의 침대 이탈 정확도(%)
기간: 6개월
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침대 이탈 시간 기록은 연구 중 수동으로 기록됩니다.
Dozee의 침대 이탈 시간 기록은 계산됩니다.
Dozee 기기의 침대 이탈 감지 정확도는 수동 관찰을 기준으로 백분율로 계산됩니다.
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6개월
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Dozee의 호흡률과 골드 스탠다드 캡노그래피 간의 평균 절대 오차 (MAE)
기간: 6개월
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1분 간격으로 골드 스탠다드와 Dozee에서 측정된 호흡률.
Dozee 호흡률의 평균 절대 오차(MAE)가 계산됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금 표준 및 Dozee로 측정된 분당 심박수 값 범위(최소값, 최대값, 범위)
기간: 6개월
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연구 기간 동안 금표준 및 Dozee를 통해 측정한 심박수(분당 박동 수)의 값 범위(최소값, 최대값 및 범위)를 비교하여 결과를 평가할 것입니다.
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6개월
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금표준 및 Dozee로 측정한 호흡 속도(분당 호흡 수)의 값 범위(최소값, 최대값 및 범위)
기간: 6개월
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연구 기간 동안 표준 진단법과 Dozee로 측정한 호흡수(분당 호흡 횟수) 값의 범위(최소값, 최대값 및 분포)를 비교하여 결과를 평가합니다.
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6개월
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Bland-Altman 일치도 수준: Dozee 심박수 및 호흡수와 Gold Standard 간 비교
기간: 6개월
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Bland Altman으로 계산된 기준 장치와 Dozee의 HR 및 RR 간 일치 수준.
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6개월
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도지의 심박수 및 호흡수 검출률 (%)
기간: 6개월
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도지(Dozee)의 심박수와 호흡율, 그리고 골드 스탠다드 심박수와 호흡율의 타임스탬프가 기록됩니다.
DR은 골드 스탠다드 포인트 중 DS가 성공적으로 대응하는 측정값을 제공한 비율로, 전체 골드 스탠다드 포인트 수에 대한 비율입니다.
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6개월
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Dozee 심박수와 호흡수의 골드 스탠드 간 합치도 수준
기간: 6개월
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Deming 회귀와 Pearson 계수를 사용한 Dozee 심박수 및 호흡수와 Gold Standard 간의 일치 수준
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sapna Chilka, MD, Era Health Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DZ_VS_VAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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