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Convalida di Dozee per il Monitoraggio Senza Contatto di Cuore, Respirazione e Movimento

30 ottobre 2025 aggiornato da: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Validazione Clinica del Sistema Dozee per il Monitoraggio a Contatto Zero di Frequenza Cardiaca, Frequenza Respiratoria, Movimento e Uscite dal Letto

Il sistema Dozee VS (K221555) è un dispositivo senza contatto che rileva la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria utilizzando un foglio sensore posizionato sotto il materasso. Cattura le vibrazioni del corpo e le converte in parametri vitali, che possono essere monitorati a distanza in tempo reale. Il sistema supporta anche accessori come un bracciale per la pressione sanguigna, un pulsossimetro e un termometro, offrendo una soluzione di monitoraggio completa. Questo studio mira a convalidare gli algoritmi aggiornati della frequenza cardiaca basati sull'intelligenza artificiale e quelli migliorati della frequenza respiratoria su diversi tipi di fogli sensore per confermare l'accuratezza clinica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Dozee VS (K221555), sviluppato da Turtle Shell Technologies, è un dispositivo non invasivo e senza contatto che monitora continuamente la frequenza cardiaca (HR) e la frequenza respiratoria (RR). Un sottile foglio sensore posizionato sotto il materasso rileva le minuscole vibrazioni corporee provenienti da cuore e polmoni, che vengono elaborate da algoritmi intelligenti e visualizzate su un dashboard online sicuro per il monitoraggio in tempo reale.

A differenza dei metodi tradizionali come ECG, tubi nasali o termistori - che sono invasivi, richiedono un posizionamento esperto e sono scomodi per l'uso a lungo termine - Dozee è semplice, confortevole e non si basa sulla compliance del paziente come fanno i dispositivi indossabili. Il sistema può anche connettersi a dispositivi aggiuntivi, inclusi un bracciale per la pressione sanguigna, un pulsossimetro e un termometro, fornendo un quadro completo dei segni vitali del paziente e aiutando a individuare i primi segni di deterioramento.

Gli aggiornamenti hardware includono ora fogli sensore duali che migliorano l'accuratezza su diversi materassi e tipi di paziente. Il nuovo algoritmo HR utilizza AI/ML per una migliore precisione, mentre l'algoritmo RR migliorato funziona in modo più affidabile anche con movimenti o segnali deboli.

Obiettivo dello studio: Questo studio mira a convalidare gli algoritmi aggiornati (Gen 2) per HR e RR attraverso i tre tipi di foglio sensore (DS, S1 e S1-I) per garantire che soddisfino gli standard di accuratezza clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79707
        • Reclutamento
        • Era Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto su almeno 60 soggetti di età superiore ai 18 anni, indipendentemente dal genere. I pazienti/volontari saranno informati sullo studio e verrà ottenuto da loro un modulo di consenso informato scritto. Il Dozee sarà posizionato sotto il materasso del letto del paziente e i dati verranno raccolti tramite il dispositivo ogni volta che un paziente si trova sul letto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti saranno inclusi se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  1. Adulti Maschio o femmina. (Oltre 18 anni di età)
  2. Fornire il consenso informato scritto.
  3. Peso compreso tra 40kg/88,18lbs e 120kg/264,55lbs
  4. Accettare di non mangiare durante il periodo di test
  5. In grado di muoversi e uscire dal letto in modo indipendente e sicuro.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi se presentano uno dei seguenti criteri di inclusione:

  1. Sono collegati a un dispositivo che potrebbe interferire con il monitoraggio del dispositivo in questo studio.
  2. Stanno ricevendo cure al letto che potrebbero essere incompatibili con le procedure dello studio.
  3. Probabile necessità di ricevere o sottoporsi a una procedura durante il periodo di test.
  4. Non possono accettare una cannula nasale o avere elettrodi ECG posizionati sul torace.
  5. Hanno una condizione medica significativa, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbe compromettere le procedure di test dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio a Braccio Singolo (Cohorte)
Descrizione del Gruppo/Cohorte: Tutti i partecipanti saranno sottoposti al monitoraggio standard della telemetria per la Frequenza Cardiaca e la Frequenza Respiratoria utilizzando il gold standard (rispettivamente Elettrocardiografia e Capnografia). Inoltre, dispositivi di monitoraggio a contatto saranno posizionati sul letto del paziente per misurare i dati. Questo dispositivo è Dozee VS (Dispositivo Sperimentale). I dati di tutti i dispositivi saranno misurati simultaneamente.
Dispositivo: Dispositivo: Monitoraggio telemetrico
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio telemetrico standard per frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e movimenti utilizzando il gold standard (rispettivamente elettrocardiografia e capnografia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore Medio Assoluto (MAE) della Frequenza Cardiaca di Dozee rispetto all'ECG Gold Standard
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza cardiaca raccolta a intervalli di 1 minuto dallo standard di riferimento e da Dozee. Verrà calcolato l'Errore Assoluto Medio (MAE) della Frequenza Cardiaca Dozee.
6 mesi
Accuratezza (%) di Dozee nell'identificare i movimenti del soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi
I timestamp del movimento del soggetto durante lo studio verranno registrati manualmente. I timestamp del movimento di Dozee verranno registrati. L'accuratezza del dispositivo Dozee nel rilevare il movimento rispetto all'osservazione manuale verrà calcolata in termini percentuali.
6 mesi
Precisione(%) delle uscite dal letto di Dozee
Lasso di tempo: 6 mesi
I timestamp delle uscite dal letto verranno registrati manualmente durante lo studio. I timestamp delle uscite dal letto di Dozee verranno calcolati. L'accuratezza del dispositivo Dozee nel rilevare le uscite dal letto rispetto all'osservazione manuale come gold standard verrà calcolata in termini di percentuale.
6 mesi
Errore Medio Assoluto (MAE) della Frequenza Respiratoria Dozee rispetto alla Capnografia Gold Standard
Lasso di tempo: 6 Mesi
Frequenza respiratoria rilevata a intervalli di 1 minuto dallo standard di riferimento e da Dozee. Verrà calcolato l'Errore Assoluto Medio (MAE) della Frequenza Respiratoria Dozee.
6 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di valori (minimo, massimo e scarto) della frequenza cardiaca in battiti al minuto misurati con il gold standard e il Dozee
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito sarà valutato confrontando l'intervallo di valori (minimo, massimo e dispersione) della Frequenza Cardiaca (battiti per minuto) misurata dallo standard di riferimento e dal Dozee durante il periodo di studio.
6 mesi
Intervallo di valori (minimo, massimo e scarto) della Frequenza Respiratoria in respiri al minuto misurata con il gold standard e con Dozee
Lasso di tempo: 6 Mesi
Il risultato sarà valutato confrontando l'intervallo di valori (minimo, massimo e diffusione) della Frequenza Respiratoria (atti respiratori al minuto) misurati dallo standard di riferimento e dal Dozee durante il periodo di studio.
6 Mesi
Livello di Accordo di Bland-Altman tra la Frequenza Cardiaca e la Frequenza Respiratoria di Dozee con il Gold Standard
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di concordanza tra la frequenza cardiaca (HR) e la frequenza respiratoria (RR) di Dozee con il dispositivo di riferimento calcolato mediante Bland Altman.
6 mesi
Tasso di rilevamento (%) della Frequenza Cardiaca e della Frequenza Respiratoria di Dozee
Lasso di tempo: 6 mesi
I timestamp della Frequenza Cardiaca e della Frequenza Respiratoria di Dozee e della Frequenza Cardiaca e della Frequenza Respiratoria gold standard verranno registrati. DR è la proporzione di punti gold standard per i quali il DS fornisce con successo un valore misurato corrispondente, rispetto al numero totale di punti gold standard.
6 mesi
<Livello di concordanza tra la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria di Dozee con lo standard di riferimento>
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di concordanza tra la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria di Dozee con lo standard di riferimento utilizzando la regressione di Deming con il coefficiente di Pearson
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Collaboratori

Eastside Research Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Sapna Chilka, MD, Era Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DZ_VS_VAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I Dati Individuali dei Partecipanti (IPD) sono protetti dal Decreto HIPAA del 1996.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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