验证Dozee用于无接触监测心率、呼吸和活动的有效性
2026年7月24日 更新者：Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.
Dozee系统无接触监测心率、呼吸频率、活动及离床的临床验证
Dozee VS系统（K221555）是一种非接触式设备，通过放置在床垫下的传感器片监测心率和呼吸频率。
它能捕捉身体振动并将其转化为生命体征，实现远程实时监测。
该系统还支持血压袖带、脉搏血氧仪和体温计等附加设备，提供完整的监护解决方案。
本研究旨在验证不同传感器片类型上经AI优化的更新心率算法和改进呼吸率算法，以确认其临床精确性
研究概览
详细说明
由Turtle Shell Technologies开发的Dozee VS系统（K221555）是一种无创、非接触式设备，可连续监测心率（HR）和呼吸频率（RR）。 放置在床垫下的薄型传感器片可检测来自心脏和肺部的微小身体振动，这些振动通过智能算法处理，并在安全的在线仪表板上显示，实现实时监测。
与传统方法（如心电图、鼻管或热敏电阻）不同——这些方法具有侵入性、需要专业放置且长期使用不舒适——Dozee简单舒适，且不像可穿戴设备那样依赖患者配合。 该系统还可连接附加设备，包括血压袖带、脉搏血氧仪和体温计，全面呈现患者生命体征，帮助发现早期恶化迹象。
硬件升级现包括双传感器片，可提高不同床垫和患者类型的监测准确性。 新版HR算法采用AI/ML技术实现更高精度，而改进的RR算法即使在运动或信号微弱时也能更可靠地运行。
研究目标：本研究旨在验证三种传感器片类型（DS、S1和S1-I）的更新算法（第二代）对HR和RR的监测性能，确保其符合临床精度标准
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
91
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Midland、Texas、美国、79707
- Era Health Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
本研究将在至少60名年龄在18岁以上、性别不限的受试者中进行。
将向患者/志愿者告知研究详情，并获取其签署的书面知情同意书。
Dozee设备将放置于患者床垫下方，当患者卧床时即通过该设备采集数据。
描述
纳入标准：
受试者必须符合以下纳入标准方可入选：
- 成年男性或女性（年龄18岁以上）
- 提供书面知情同意书
- 体重介于40公斤/88.18磅至120公斤/264.55磅之间
- 同意在测试期间禁食
- 能够独立安全地移动和离开病床
排除标准：
受试者若符合以下任一排除标准将被排除：
- 连接可能干扰本研究设备监测的装置
- 正在接受可能与研究程序不兼容的床边护理
- 在测试期间可能需要接受或进行某项医疗程序
- 不能接受使用鼻导管或在胸部放置心电图导联
- 经研究者判断存在可能影响研究测试程序的严重医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单臂研究（队列）
组别/队列描述：所有参与者将通过金标准方法（分别为心电图和二氧化碳监测）对心率和呼吸频率进行标准遥测监测。
此外，将在患者病床上放置非接触式监测设备以测量数据。
该设备为Dozee VS（研究设备）。
所有设备的数据将同步测量。
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所有参与者将通过金标准监测手段（分别为心电图和二氧化碳波形图）接受心率、呼吸频率及活动状态的标准遥测监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Dozee心率相对于金标准心电图的平均绝对误差（MAE）
大体时间：6个月
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以1分钟间隔从金标准设备和Dozee采集的心率数据。
将计算Dozee心率的平均绝对误差（MAE）。
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6个月
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Dozee识别受试者运动的准确率（%）
大体时间：6个月
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受试者在研究期间的活动时间戳将被手动记录。
Dozee设备检测到的活动时间戳将被记录。
将通过百分比计算Dozee设备检测活动的准确性与人工观察结果之间的比较。
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6个月
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Dozee离床检测的准确率(%)
大体时间：6个月
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研究期间将手动记录离床时间戳。
将计算Dozee设备的离床时间戳。
将以百分比形式计算Dozee设备检测离床的准确性，以人工观察作为金标准。
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6个月
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Dozee呼吸率与金标准二氧化碳检测的平均绝对误差（MAE）
大体时间：6个月
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以1分钟为间隔从金标准和Dozee采集呼吸频率。
将计算Dozee呼吸频率的平均绝对误差（MAE）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率值范围（最小值、最大值和极差），以每分钟心跳次数为单位，通过金标准和Dozee测量
大体时间：6个月
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研究期间将通过比较金标准与Dozee测量的心率（每分钟心跳次数）数值范围（最小值、最大值及分布区间）来评估结果。
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6个月
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呼吸频率的数值范围（最小值、最大值和极差），通过金标准测量和Dozee测量，单位为每分钟呼吸次数
大体时间：6个月
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结果将通过比较研究期间金标准和Dozee测量的呼吸频率（每分钟呼吸次数）的数值范围（最小值、最大值和分布）来评估。
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6个月
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Bland-Altman法评估Dozee心率与呼吸率与金标准的一致性水平
大体时间：6个月
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通过Bland Altman分析得出的Dozee心率与参考设备心率以及呼吸率与参考设备呼吸率的一致性水平。
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6个月
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Dozee心率和呼吸率的检测率（%）
大体时间：6个月
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将记录Dozee的心率和呼吸率时间戳以及金标准心率和呼吸率时间戳。
DR是指相对于金标准点的总数，DS成功提供相应测量值的金标准点所占的比例。
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6个月
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Dozee心率与呼吸率与金标准的一致性水平
大体时间：6个月
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通过使用Deming回归与Pearson相关系数评估Dozee心率和呼吸率与金标准的一致性水平
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sapna Chilka, MD、Era Health Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月16日
初级完成 (实际的)
2025年11月25日
研究完成 (实际的)
2025年12月18日
研究注册日期
首次提交
2025年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月30日
首次发布 (实际的)
2025年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DZ_VS_VAL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个体参与者数据（IPD）受1996年《健康保险携带与责任法案》（HIPAA）保护。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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