Validation de Dozee pour la surveillance sans contact du cœur, de la respiration et des mouvements
24 juillet 2026 mis à jour par: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.
Validation clinique du système Dozee pour la surveillance sans contact de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, des mouvements et des sorties de lit
Le système Dozee VS (K221555) est un dispositif sans contact qui suit la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire à l'aide d'une feuille de capteur placée sous le matelas.
Il capture les vibrations corporelles et les convertit en signes vitaux, qui peuvent être surveillés à distance en temps réel.
Le système prend également en charge des accessoires comme un brassard de tension artérielle, un oxymètre de pouls et un thermomètre, offrant ainsi une solution de surveillance complète.
Cette étude vise à valider les algorithmes améliorés de fréquence cardiaque alimentés par l'IA et de fréquence respiratoire sur différents types de feuilles de capteur pour confirmer la précision clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système Dozee VS (K221555), développé par Turtle Shell Technologies, est un dispositif non invasif et sans contact qui surveille en continu la fréquence cardiaque (FC) et la fréquence respiratoire (FR). Une fine feuille de capteur placée sous le matelas détecte les minuscules vibrations corporelles provenant du cœur et des poumons, qui sont traitées par des algorithmes intelligents et affichées sur un tableau de bord en ligne sécurisé pour une surveillance en temps réel.
Contrairement aux méthodes traditionnelles telles que les ECG, les sondes nasales ou les thermistances - qui sont invasives, nécessitent une pose experte et sont inconfortables pour une utilisation à long terme - Dozee est simple, confortable et ne dépend pas de l'observance du patient comme le font les dispositifs portables. Le système peut également se connecter à des dispositifs complémentaires, incluant un brassard de tension artérielle, un oxymètre de pouls et un thermomètre, offrant une vue complète des signes vitaux du patient et aidant à détecter les signes précoces de détérioration.
Les améliorations matérielles incluent désormais des feuilles de capteurs doubles qui améliorent la précision sur différents types de matelas et de patients. Le nouvel algorithme de FC utilise l'IA/ML pour une meilleure précision, tandis que l'algorithme amélioré de FR fonctionne de manière plus fiable même en cas de mouvement ou de signaux faibles.
Objectif de l'étude : Cette étude vise à valider les algorithmes mis à jour (Gen 2) pour la FC et la FR sur les trois types de feuilles de capteurs (DS, S1 et S1-I) pour s'assurer qu'ils respectent les normes de précision clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
91
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Midland, Texas, États-Unis, 79707
- Era Health Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude sera menée sur au moins 60 sujets dans la tranche d'âge supérieure à 18 ans, quel que soit le sexe.
Les patients/volontaires seront informés de l'étude et un formulaire de consentement éclairé écrit sera obtenu auprès d'eux.
Le Dozee sera placé sous le matelas du lit du patient et les données seront collectées via l'appareil chaque fois qu'un patient est sur le lit.
La description
Critères d'inclusion :
Les sujets seront inclus s'ils répondent aux critères d'inclusion suivants :
- Adultes de sexe masculin ou féminin. (Âgés de plus de 18 ans)
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- Poids compris entre 40 kg/88,18 lbs et 120 kg/264,55 lbs
- Accepter de ne pas manger pendant la période de test
- Capables de se déplacer et de sortir du lit de manière indépendante et sécurisée.
Critères d'exclusion :
Les sujets seront exclus s'ils présentent l'un des critères d'inclusion suivants :
- Sont connectés à un appareil susceptible d'interférer avec la surveillance de l'appareil dans cette étude.
- Reçoivent des soins au chevet qui pourraient être incompatibles avec les procédures de l'étude.
- Susceptibles de devoir recevoir ou subir une procédure pendant la période de test.
- Ne peuvent pas accepter une canule nasale ou avoir des électrodes ECG placées sur la poitrine.
- Présentent une condition médicale significative selon l'appréciation de l'investigateur, qui pourrait compromettre les procédures de test de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Étude à un seul bras (Cohorte)
Description du groupe/cohorte : Tous les participants seront soumis à une surveillance par télémétrie standard de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire en utilisant la méthode de référence (respectivement l'électrocardiographie et la capnographie).
De plus, des dispositifs de surveillance sans contact seront placés sur le lit du patient pour mesurer les données.
Ce dispositif est le Dozee VS (dispositif d'étude).
Les données de tous les dispositifs seront mesurées simultanément.
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Tous les participants seront sous surveillance télémétrique standard pour la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et les mouvements en utilisant la référence (respectivement l'électrocardiographie et la capnographie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreur Absolue Moyenne (EAM) de la Fréquence Cardiaque de Dozee par rapport à l'ECG de Référence
Délai: 6 mois
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Fréquence cardiaque collectée à des intervalles de 1 minute à partir de la référence standard et de Dozee.
L'erreur absolue moyenne (MAE) de la fréquence cardiaque Dozee sera calculée.
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6 mois
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Précision (%) de Dozee dans l'identification des mouvements du sujet
Délai: 6 mois
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Les horodatages des mouvements du sujet pendant l'étude seront enregistrés manuellement.
Les horodatages des mouvements de Dozee seront enregistrés.
La précision du dispositif Dozee dans la détection des mouvements par rapport à l'observation manuelle sera calculée en pourcentage.
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6 mois
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Précision(%) des sorties de lit de Dozee
Délai: 6 mois
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Les horodatages des sorties de lit seront enregistrés manuellement pendant l'étude.
Les horodatages des sorties de lit de Dozee seront calculés.
La précision du dispositif Dozee dans la détection des sorties de lit par rapport à l'observation manuelle comme référence standard sera calculée en pourcentage.
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6 mois
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Erreur Absolue Moyenne (MAE) de la Fréquence Respiratoire de Dozee par rapport à la Capnographie de Référence
Délai: 6 Mois
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Fréquence respiratoire collectée à des intervalles de 1 minute à partir de la référence absolue et de Dozee.
L'erreur absolue moyenne (EAM) de la fréquence respiratoire Dozee sera calculée.
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6 Mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gamme de valeurs (minimum, maximum et étendue) de la fréquence cardiaque en battements par minute mesurée par la méthode de référence et Dozee
Délai: 6 mois
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Le résultat sera évalué en comparant la plage de valeurs (minimum, maximum et étendue) de la fréquence cardiaque (battements par minute) mesurée par la méthode de référence et le Dozee pendant la durée de l'étude.
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6 mois
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Plage de valeurs (minimum, maximum et écart) de la fréquence respiratoire en respirations par minute mesurée par la méthode de référence et le Dozee
Délai: 6 Mois
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Le résultat sera évalué en comparant la plage de valeurs (minimum, maximum et étendue) de la fréquence respiratoire (respirations par minute) mesurée par la méthode de référence et le Dozee sur la période de l'étude.
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6 Mois
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Niveau d'accord de Bland-Altman entre la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire de Dozee avec l'étalon-or
Délai: 6 mois
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Niveau de concordance entre la FC et la FR de Dozee avec l'appareil de référence calculé par Bland Altman.
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6 mois
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Taux de détection (%) de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire de Dozee
Délai: 6 mois
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Les horodatages de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire de Dozee ainsi que la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire de référence seront enregistrés.
Le DR est la proportion de points de référence pour lesquels le DS fournit avec succès une valeur mesurée correspondante, par rapport au nombre total de points de référence.
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6 mois
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Niveau de concordance entre la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire de Dozee avec l'étalon-or
Délai: 6 mois
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Niveau de concordance entre la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire de Dozee avec la référence absolue en utilisant la régression de Deming avec le coefficient de Pearson
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sapna Chilka, MD, Era Health Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2025
Première publication (Réel)
3 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DZ_VS_VAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) sont protégées par la loi HIPAA de 1996.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .