Validación de Dozee para la Monitorización sin Contacto del Corazón, la Respiración y el Movimiento
24 de julio de 2026 actualizado por: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.
Validación Clínica del Sistema Dozee para la Monitorización sin Contacto de la Frecuencia Cardíaca, la Frecuencia Respiratoria, el Movimiento y las Salidas de la Cama
El sistema Dozee VS (K221555) es un dispositivo sin contacto que rastrea la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria mediante una lámina sensor colocada bajo el colchón.
Capta las vibraciones corporales y las convierte en signos vitales, que pueden ser monitorizados a distancia en tiempo real.
El sistema también admite complementos como un brazalete de presión arterial, un pulsioxímetro y un termómetro, ofreciendo una solución de monitorización completa.
Este estudio tiene como objetivo validar los algoritmos actualizados de frecuencia cardíaca con IA y de frecuencia respiratoria mejorada en diferentes tipos de láminas sensor para confirmar la precisión clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Dozee VS (K221555), desarrollado por Turtle Shell Technologies, es un dispositivo no invasivo y sin contacto que monitoriza continuamente la frecuencia cardíaca (FC) y la frecuencia respiratoria (FR). Una fina lámina sensor colocada bajo el colchón detecta pequeñas vibraciones corporales del corazón y los pulmones, que son procesadas por algoritmos inteligentes y mostradas en un panel online seguro para monitorización en tiempo real.
A diferencia de métodos tradicionales como electrocardiogramas, tubos nasales o termistores, que son invasivos, requieren colocación especializada y son incómodos para uso prolongado, Dozee es simple, cómodo y no depende del cumplimiento del paciente como los dispositivos wearables. El sistema también puede conectarse a dispositivos adicionales, incluyendo un manguito de presión arterial, pulsioxímetro y termómetro, proporcionando una visión completa de los signos vitales del paciente y ayudando a detectar signos tempranos de deterioro.
Las actualizaciones de hardware ahora incluyen láminas sensor duales que mejoran la precisión en diferentes tipos de colchones y pacientes. El nuevo algoritmo de FC utiliza IA/ML para una mayor precisión, mientras que el algoritmo mejorado de FR funciona de manera más fiable incluso con movimiento o señales débiles.
Objetivo del estudio: Este estudio tiene como objetivo validar los algoritmos actualizados (Gen 2) para FC y FR en los tres tipos de lámina sensor (DS, S1 y S1-I) para garantizar que cumplen con los estándares de precisión clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
- Era Health Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio se realizará en al menos 60 sujetos del grupo de edad superior a 18 años, independientemente del género.
Se informará a los pacientes/voluntarios sobre el estudio y se obtendrá de ellos un formulario de consentimiento informado por escrito.
El Dozee se colocará debajo del colchón de la cama del paciente y se recopilarán los datos a través del dispositivo cada vez que un paciente esté en la cama.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán incluidos si cumplen los siguientes criterios de inclusión:
- Adultos de sexo masculino o femenino. (Mayores de 18 años)
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Peso entre 40kg/88,18lbs y 120kg/264,55lbs
- Aceptar no comer durante el periodo de prueba
- Capaz de moverse y salir de la cama de forma independiente y segura.
Criterios de exclusión:
Los sujetos serán excluidos si presentan alguno de los siguientes criterios de inclusión:
- Están conectados a un dispositivo que pueda interferir con la monitorización del dispositivo en este estudio.
- Están recibiendo cualquier cuidado en la cabecera que pueda ser incompatible con los procedimientos del estudio.
- Es probable que necesiten recibir o someterse a un procedimiento durante el periodo de prueba.
- No pueden aceptar una cánula nasal, o tener electrodos de ECG colocados en el pecho.
- Tienen una condición médica significativa según el criterio del investigador, que pueda comprometer los procedimientos de prueba del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estudio de Brazo Único (Cohorte)
Descripción del Grupo/Cohorte: Todos los participantes estarán bajo monitorización de telemetría estándar para la Frecuencia Cardíaca y la Frecuencia Respiratoria utilizando el estándar de oro (Electrocardiografía y Capnografía respectivamente).
Además, se colocarán dispositivos de monitorización sin contacto en la cama del paciente para medir los datos.
Este dispositivo es Dozee VS (Dispositivo de Investigación).
Los datos de todos los dispositivos se medirán simultáneamente.
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Todos los participantes estarán bajo monitorización de telemetría estándar para la Frecuencia Cardíaca, la Frecuencia Respiratoria y los movimientos utilizando el estándar de referencia (Electrocardiografía y Capnografía respectivamente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Error Absoluto Medio (MAE) de la Frecuencia Cardiaca de Dozee desde el Estándar de Oro ECG
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia cardíaca recogida a intervalos de 1 minuto desde el estándar de oro y Dozee.
Se calculará el Error Absoluto Medio (MAE) de la Frecuencia Cardíaca de Dozee.
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6 meses
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Precisión (%) de Dozee en la identificación del movimiento del sujeto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los registros de tiempo del movimiento del sujeto durante el estudio se registrarán manualmente.
Los registros de tiempo del movimiento de Dozee se registrarán.
La precisión del dispositivo Dozee en la detección de movimiento en comparación con la observación manual se calculará en términos de porcentaje.
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6 meses
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Precisión (%) de las salidas de la cama de Dozee
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los registros de tiempo de salidas de la cama se anotarán manualmente durante el estudio.
Los registros de tiempo de salidas de la cama de Dozee se calcularán.
La precisión del dispositivo Dozee en la detección de salidas de la cama en comparación con la observación manual como estándar de oro se calculará en términos de porcentaje.
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6 meses
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Error Absoluto Medio (MAE) de la Frecuencia Respiratoria de Dozee respecto al Estándar de Oro de la Capnografía
Periodo de tiempo: 6 Meses
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Frecuencia respiratoria recolectada a intervalos de 1 minuto desde el estándar de oro y Dozee.
Se calculará el Error Absoluto Medio (MAE) de la Frecuencia Respiratoria de Dozee.
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6 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de valores (mínimo, máximo y dispersión) de la frecuencia cardíaca en latidos por minuto medido por el estándar de oro y Dozee
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado se evaluará comparando el rango de valores (mínimo, máximo y dispersión) de la Frecuencia Cardíaca (latidos por minuto) medidos por el estándar de oro y el Dozee durante el período de estudio.
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6 meses
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Rango de valores (mínimo, máximo y dispersión) de la frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto medida por el estándar de oro y el Dozee
Periodo de tiempo: 6 Meses
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El resultado se evaluará comparando el rango de valores (mínimo, máximo y dispersión) de la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) medido por el estándar de oro y el Dozee durante el período de estudio.
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6 Meses
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Nivel de Concordancia de Bland-Altman entre la Frecuencia Cardíaca y la Frecuencia Respiratoria de Dozee con el Estándar de Oro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de concordancia entre la FC y la FR de Dozee con el dispositivo de referencia calculado mediante Bland Altman.
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6 meses
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Tasa de detección (%) de la frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria de Dozee
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se registrarán las marcas de tiempo de la Frecuencia Cardíaca y la Frecuencia Respiratoria de Dozee y la Frecuencia Cardíaca y Frecuencia Respiratoria del estándar de oro.
DR es la proporción de puntos del estándar de oro para los cuales el DS proporciona exitosamente un valor medido correspondiente, en relación con el número total de puntos del estándar de oro.
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6 meses
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Nivel de concordancia entre la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria de Dozee con el estándar de oro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de Concordancia entre la Frecuencia Cardíaca y la Frecuencia Respiratoria de Dozee con el Estándar de Referencia mediante Regresión de Deming con Coeficiente de Pearson
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sapna Chilka, MD, Era Health Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DZ_VS_VAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los Datos Individuales de Participantes (IPD) están protegidos por la Ley HIPAA de 1996.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .