Validatie van Dozee voor contactloze monitoring van hart, ademhaling en beweging
24 juli 2026 bijgewerkt door: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.
Klinische validatie van het Dozee-systeem voor contactloze monitoring van hartslag, ademhalingsfrequentie, beweging en bedverlating
Het Dozee VS-systeem (K221555) is een contactloos apparaat dat hartslag en ademhalingsfrequentie volgt met behulp van een sensorenblad onder de matras.
Het vangt lichaamsvibraties op en zet deze om in vitale functies, die op afstand in realtime kunnen worden gemonitord.
Het systeem ondersteunt ook add-ons zoals een bloeddrukmanchet, pulsoximeter en thermometer, waardoor het een complete monitoringoplossing biedt.
Deze studie heeft tot doel de bijgewerkte AI-gestuurde hartslag en verbeterde ademhalingsfrequentie-algoritmen te valideren over verschillende sensorenbladtypes om de klinische nauwkeurigheid te bevestigen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Dozee VS-systeem (K221555), ontwikkeld door Turtle Shell Technologies, is een niet-invasief, contactloos apparaat dat continu hartslag (HR) en ademhalingsfrequentie (RR) monitort. Een dunne sensorsheet onder de matras detecteert kleine lichaamsvibraties van het hart en de longen, die door slimme algoritmen worden verwerkt en weergegeven op een beveiligd online dashboard voor realtime monitoring.
In tegenstelling tot traditionele methoden zoals ECG's, neusbuisjes of thermistors - die invasief zijn, deskundige plaatsing vereisen en oncomfortabel zijn voor langdurig gebruik - is Dozee eenvoudig, comfortabel en niet afhankelijk van patiëntmedewerking zoals wearables dat zijn. Het systeem kan ook worden aangesloten op aanvullende apparaten, waaronder een bloeddrukmanchet, pulsoximeter en thermometer, wat een volledig beeld geeft van de vitale functies van een patiënt en helpt bij het opsporen van vroege tekenen van verslechtering.
Hardware-upgrades omvatten nu dubbele sensorsheets die de nauwkeurigheid verbeteren voor verschillende matrassen en patiënttypen. Het nieuwe HR-algoritme gebruikt AI/ML voor betere nauwkeurigheid, terwijl het verbeterde RR-algoritme betrouwbaarder presteert, zelfs bij beweging of zwakke signalen.
Studiedoel: Deze studie heeft tot doel de bijgewerkte algoritmen (Gen 2) voor HR en RR te valideren voor de drie sensorsheet-typen (DS, S1 en S1-I) om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan klinische nauwkeurigheidsnormen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
91
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Verenigde Staten, 79707
- Era Health Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie wordt uitgevoerd op minimaal 60 proefpersonen in de leeftijdsgroep boven 18 jaar, ongeacht geslacht.
De patiënten/vrijwilligers worden geïnformeerd over de studie en er wordt een schriftelijk toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming van hen verkregen.
Dozee wordt onder de matras van het bed van de patiënt geplaatst en de gegevens worden via het apparaat verzameld wanneer een patiënt op bed ligt.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Proefpersonen worden ingesloten als zij aan de volgende insluitingscriteria voldoen:
- Volwassenen mannelijk of vrouwelijk. (Boven 18 jaar)
- Schriftelijke toestemming verlenen.
- Gewicht tussen 40kg/88,18lbs en 120kg/264,55lbs
- Instemmen met niet eten tijdens de testperiode
- Zelfstandig en veilig kunnen bewegen en het bed kunnen verlaten.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen worden uitgesloten als zij aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:
- Verbonden zijn aan een apparaat dat kan interfereren met de apparaatbewaking in deze studie.
- Bedzijdezorg ontvangen die onverenigbaar kan zijn met de studieprocedures.
- Naar verwachting een procedure moeten ondergaan tijdens de testperiode.
- Geen neuscanule kunnen accepteren, of ECG-elektroden op de borst kunnen hebben geplaatst.
- Een significante medische aandoening hebben volgens het oordeel van de onderzoeker, die de studietestprocedures in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkelarmige studie (cohort)
Groep/Cohort Beschrijving: Alle deelnemers worden standaard bewaakt met telemetrie voor hartslag en ademhalingsfrequentie met behulp van de gouden standaard (respectievelijk elektrocardiografie en capnografie).
Daarnaast worden contactloze bewakingsapparaten op het patiëntenbed geplaatst om gegevens te meten.
Dit apparaat is de Dozee VS (Onderzoeksapparaat).
Gegevens van alle apparaten worden gelijktijdig gemeten.
|
Alle deelnemers zullen onder standaard telemetriebewaking staan voor hartslag, ademhalingsfrequentie en bewegingen met behulp van de gouden standaard (respectievelijk elektrocardiografie en capnografie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Absolute Fout (MAE) van Dozee's Hartslag ten opzichte van de Gouden Standaard ECG
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hartslag verzameld met intervallen van 1 minuut van de gouden standaard en Dozee.
De gemiddelde absolute fout (MAE) van de Dozee-hartslag zal worden berekend.
|
6 maanden
|
|
Nauwkeurigheid (%) van Dozee bij het identificeren van subjectbeweging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijdstippen van beweging van de proefpersoon tijdens de studie worden handmatig vastgelegd.
Tijdstippen van Dozee's beweging worden vastgelegd.
De nauwkeurigheid van het Dozee-apparaat bij het detecteren van beweging in vergelijking met handmatige observatie wordt berekend in termen van percentage.
|
6 maanden
|
|
Nauwkeurigheid(%) van Dozee's beduitstappen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijdstippen van beduitstappen zullen handmatig worden geregistreerd tijdens de studie.
Tijdstippen van Dozee's beduitstappen zullen worden berekend.
De nauwkeurigheid van het Dozee-apparaat bij het detecteren van beduitstappen in vergelijking met handmatige observatie als gouden standaard zal worden berekend in termen van percentage.
|
6 maanden
|
|
Mean Absolute Error (MAE) van Dozee's Ademhalingsfrequentie ten opzichte van de Gouden Standaard Capnografie
Tijdsspanne: 6 Maanden
|
Ademhalingsfrequentie verzameld met intervallen van 1 minuut van de gouden standaard en Dozee.
De gemiddelde absolute fout (MAE) van de Dozee-ademhalingsfrequentie wordt berekend.
|
6 Maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van waarden (minimum, maximum en spreiding) van hartslag in slagen per minuut gemeten door de gouden standaard en de Dozee
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het resultaat zal worden beoordeeld door het vergelijken van het waardenbereik (minimum, maximum en spreiding) van de hartslag (slagen per minuut) gemeten door de gouden standaard en de Dozee gedurende de onderzoeksperiode.
|
6 maanden
|
|
Bereik van waarden (minimum, maximum en spreiding) van de ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut gemeten door de gouden standaard en de Dozee
Tijdsspanne: 6 Maanden
|
De uitkomst zal worden beoordeeld door het vergelijken van het waardenbereik (minimum, maximum en spreiding) van de ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) gemeten door de gouden standaard en de Dozee gedurende de studieduur.
|
6 Maanden
|
|
Bland-Altman Mate van Overeenstemming tussen Dozee Hartslag en Ademhalingsfrequentie met de Gouden Standaard
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mate van overeenstemming tussen Dozee's HR en RR met referentieapparaat berekend met Bland Altman.
|
6 maanden
|
|
Detectiepercentage (%) van Dozee's Hartslag en Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tijdstempels van Dozee's hartslag en ademhalingsfrequentie en de gouden standaard hartslag en ademhalingsfrequentie worden geregistreerd.
DR is de verhouding van gouden standaardpunten waarvoor de DS succesvol een overeenkomstige gemeten waarde levert, ten opzichte van het totale aantal gouden standaardpunten.
|
6 maanden
|
|
Mate van overeenstemming tussen Dozee hartslag en ademhalingsfrequentie met de gouden standaard
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niveau van overeenstemming tussen Dozee-hartslag en ademhalingsfrequentie met de gouden standaard door gebruik van Deming-regressie met Pearson-coëfficiënt
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sapna Chilka, MD, Era Health Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DZ_VS_VAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) zijn beschermd onder de HIPAA-wet van 1996.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .