Dozee:n validoiminen kosketusvapaaksi seurannaksi sydämen, hengityksen ja liikkeiden osalta
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.
Dozee-järjestelmän kliininen validointi sydämen sykkeen, hengitystiheyden, liikkeen ja sängystä poistumisen kosketusvapaaseen seurantaan
Dozee VS -järjestelmä (K221555) on kosketusonta laite, joka seuraa sykettä ja hengitystiheyttä käyttämällä patjan alle asetettua antimilevyä.
Se tallentaa kehon värähtelyt ja muuntaa ne elintoimintomerkeiksi, joita voidaan seurata etänä reaaliajassa.
Järjestelmä tukee myös lisävarusteita, kuten verenpainemansettia, pulssioksimetriä ja lämpömittaria, tarjoten täydellisen valvontaratkaisun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa päivitetyt tekoälyn avulla toteutetut sykealgoritmit ja parannetut hengitystiheysalgoritmit erityyppisillä antimilevyillä varmistaakseen kliinisen tarkkuuden
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dozee VS -järjestelmä (K221555), jonka on kehittänyt Turtle Shell Technologies, on ei-invasiivinen, kosketukseton laite, joka jatkuvasti monitoroi sykettä (HR) ja hengitystiheyttä (RR). Ohut anturilevy, joka asetetaan patjan alle, havaitsee sydämen ja keuhkojen aiheuttamia pieniä vartalon värähtelyjä, jotka käsitellään älykkäillä algoritmeilla ja näytetään suojatulla verkkokojelaudalla reaaliaikaista seurantaa varten.
Toisin kuin perinteiset menetelmät, kuten EKG:t, nenäputket tai termistorit – jotka ovat invasiivisia, vaativat asiantuntevaa asetusta ja ovat epämukavia pitkäaikaiseen käyttöön – Dozee on yksinkertainen, mukava eikä luota potilaan yhteistyöhaluun kuten kannettavat laitteet. Järjestelmä voi myös liittyä lisälaitteisiin, kuten verenpaineen hihaan, pulssioksimetriin ja lämpömittariin, antaen täydellisen kuvan potilaan elintoiminnoista ja auttaen tunnistamaan heikentymisen varhaiset merkit.
Laitepäivityksiin kuuluu nyt kaksinkertaiset anturilevyt, jotka parantavat tarkkuutta erilaisilla patjoilla ja potilastyypeillä. Uusi HR-algoritmi käyttää tekoälyä ja koneoppimista paremman tarkkuuden saavuttamiseksi, kun taas paranneltu RR-algoritmi toimii luotettavammin liikkeen tai heikkojen signaalienkin yhteydessä.
Tutkimuksen tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa päivitetyt algoritmit (Gen 2) sykkeelle ja hengitystiheydelle kaikilla kolmella anturilevytyypillä (DS, S1 ja S1-I) varmistaakseen, että ne täyttävät kliiniset tarkkuusvaatimukset
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79707
- Era Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus toteutetaan vähintään 60 henkilöllä, jotka ovat yli 18-vuotiaita sukupuolesta riippumatta.
Potilaille/vapaaehtoisille kerrotaan tutkimuksesta ja heiltä saatava kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
Dozee asetetaan potilaan sängyn patjan alle ja laitteen kautta kerätään tietoa aina, kun potilas on sängyssä.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Osallistujat otetaan mukaan, jos he täyttävät seuraavat sisällytyskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset. (Yli 18-vuotiaat)
- Antavat kirjallisen tietoisuustahdon.
- Paino välillä 40kg/88,18 paunaa ja 120kg/264,55 paunaa
- Suostuvat olemaan syömättä testausjakson aikana
- Kykenevät liikkumaan ja poistumaan sängystä itsenäisesti ja turvallisesti.
Poisjättökriteerit:
Osallistujat jätetään pois, jos heillä on jotakin seuraavista sisällytyskriteereistä:
- Ovat kytkettynä laitteeseen, joka voi häiritä tässä tutkimuksessa käytettävän laitteen seurantaa.
- Saavat sänkypuolen hoitoa, joka voi olla yhteensopimatonta tutkimusmenettelyjen kanssa.
- Todennäköinen tarve saada hoitoa tai menetelmää testausjakson aikana.
- Eivät hyväksy nenäkaniulia tai heidän rintaansa ei voida kiinnittää EKG-liittimiä.
- Tutkijan arvion mukaan heillä on merkittävä sairaus, joka voi vaarantaa tutkimuksen testausmenettelyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksisuuntainen tutkimus (kohortti)
Ryhmän/Kohortin Kuvaus: Kaikki osallistujat ovat standardi telemetriaseurannassa sydämen sykkeen ja hengitystiheyden osalta käyttäen kultaista standardia (elektrokardiografia ja kapnografia vastaavasti). Lisäksi potilaan sängylle asetetaan kosketusvapaa seurantalaite datan mittaamiseksi. Tämä laite on Dozee VS (tutkimuslaite). Kaikkien laitteiden dataa mitataan samanaikaisesti.
|
Kaikki osallistujat tulevat olemaan vakiotelemetriamonitorinnissa sydämen sykkeen, hengitystiheyden ja liikkeiden osalta käyttäen kultastandardia (elektrokardiografia ja kapnografia vastaavasti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dozee-sykeajan keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE) verrattuna kultastandardi EKG:hen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sykemittaukset kerätty 1 minuutin välein kultastandardista ja Dozeesta.
Doezen sykkeen keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE) lasketaan.
|
6 kuukautta
|
|
Dozee:n tarkkuus (%) liikkeen tunnistamisessa koehenkilöillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aiheen liikkumisen aikaleimat tutkimuksen aikana tallennetaan manuaalisesti.
Dozee-laitteen liikkumisen aikaleimat tallennetaan.
Dozee-laitteen tarkkuutta liikkeiden havaitsemisessa verrattuna manuaaliseen havainnointiin lasketaan prosentteina.
|
6 kuukautta
|
|
Tarkkuus(%) Dozeen sängystä poistumisista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sängystä poistumisen aikaleimat tallennetaan manuaalisesti tutkimuksen aikana.
Dozee-laitteen sängystä poistumisen aikaleimat lasketaan.
Dozee-laitteen tarkkuutta sängystä poistumisen havaitsemisessa verrattuna manuaaliseen havainnointiin kultaisena standardina mitataan prosentteina.
|
6 kuukautta
|
|
Dozee:n hengitystiheyden keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE) verrattuna kultastandardi-kapnografiaan
Aikaikkuna: 6 Kuukautta
|
Hengitystaajuus mitattu 1 minuutin välein kultastandardista ja Dozeesta.
Dozeen hengitystaajuuden keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE) lasketaan.
|
6 Kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuuden arvoalue (minimi, maksimi ja vaihteluväli) lyöntiä minuutissa mitattuna kultastandardilla ja Dozeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulosta arvioidaan vertaamalla tutkimusjakson aikana kultastandardilla ja Dozee-laitteella mitatun syketahdin (lyöntiä minuutissa) arvojen vaihteluväliä (minimi, maksimi ja hajonta).
|
6 kuukautta
|
|
Arvoväli (minimi, maksimi ja vaihteluväli) hengitystiheydestä hengitystä minuutissa mitattuna kultastandardilla ja Dozeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulosta arvioidaan vertaamalla hengitystiheyden (hengitystä minuutissa) referenssimenetelmällä ja Dozee-laitteella mitattujen arvojen vaihteluväliä (minimi, maksimi ja hajonta) tutkimusjakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Bland-Altman-yhteensopivuustaso Dozee-sykkeen ja hengitystiheyden välillä kultastandardin kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bland-Altman-menetelmällä laskettu Dozee-tuotteen sykkeen (HR) ja hengitystiheyden (RR) yhteensopivuus vertailulaiteen kanssa.
|
6 kuukautta
|
|
Dozee:n syketahdin ja hengitystaajuuden havaitsemisprosentti (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dozee-sovelluksen sydämen sykkeen ja hengitystaajuuden aikaleimat sekä vertailustandardin sydämen sykkeen ja hengitystaajuuden aikaleimat tallennetaan.
DR on vertailustandardipisteiden osuus, joille DS onnistuneesti tarjoaa vastaavan mitatun arvon suhteessa vertailustandardipisteiden kokonaismäärään.
|
6 kuukautta
|
|
Dozee-sydämen sykkeen ja hengitystiheyden yhteensopivuustaso kultastandardin kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhteensopivuustaso Dozee-syke- ja hengitystiheysmittausten ja kultastandardin välillä käyttäen Demingin regressiota Pearsonin kertoimella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sapna Chilka, MD, Era Health Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DZ_VS_VAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) on suojattu HIPAA-lain (1996) nojalla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .