健康なボランティアにおける外因性ケトン体の睡眠と呼吸への影響（K-SLEEP） (K-SLEEP)
健康なボランティアにおける外因性ケトン体の睡眠と呼吸への影響（K-EFFECTS）
ケトン体は、脂肪代謝の過程で体内で生成される分子です。 外因性ケトン体（EK）は、食事を変えずに循環中のケトン体レベルを上昇させることができる物質です。 本研究では、研究者らは市販のEK製品「Ketone-IQ」の耐容性、睡眠効果、および用量効果を検証しています。
研究者らは、健康なボランティア（n=20、男性10名、女性10名）を対象に、自宅環境での就寝前にKetone-IQをオープンラベルで投与し、主観的な睡眠と胃腸症状に関する情報、ならびにヘッドバンド式EEGデバイス（Sleep Profiler）を使用したβ-ヒドロキシ酪酸（BHB）レベルと睡眠構造に関する客観的データを収集します。 参加者は摂取前、摂取後1時間、3時間、5時間、および起床時に毛細血管BHBレベルを測定します。
アンケートを用いて、EKの飲みやすさ、胃腸の副作用、睡眠の質に関するフィードバックを収集します。 スコアが高いほど睡眠の質が良好であることを示します。 Ketone-IQの2用量（20gと40g）をそれぞれ2夜にわたってテストし、1夜はBHBレベルの測定に、別の夜は中断のない睡眠を確保するために使用します。
調査の概要
詳細な説明
ケトン体代謝をヒトの健康とパフォーマンス向上に活用する関心が高まっています。 外因性ケトン体（EK）は、食事の変更を必要とせずに体内の循環ケトン体を直接増加させる物質です。 EKはエネルギー代謝と運動の文脈で研究されてきましたが、修復と休息の重要な期間である睡眠へのEKの影響を調査した研究はほとんどありません。 マウス研究では、覚醒状態が脳内ケトン体を増加させ、アセト酢酸の投与が徐波睡眠を増加させることが示され、ケトン体の恒常性睡眠促進作用が示唆されています。 ヒトでは、激しい運動が急速眼球運動（REM）睡眠を減少させましたが、就寝前のケトンエステル摂取によってこれは防止されました。 それ以外では、EKが睡眠構造と質に及ぼす影響を体系的に評価した研究はほとんどありません。
EKが睡眠に影響を与える可能性を調査するため、研究者らはK-SLEEP研究を実施しています。 研究者らは、就寝前にEKを摂取した場合（n=20）の睡眠構造と質、およびBHBレベルを調査します。 健康なボランティアは就寝30分前にEKまたはプラセボを摂取します。 参加者は摂取前、摂取後1、3、5時間、および起床時の毛細血管BHBレベルを測定します。 質問票では、EKの飲みやすさ、胃腸副作用、睡眠品質に関するフィードバックを収集します。 2つの用量（20gまたは40g）を調査し、用量間には1-2日のウォッシュアウト期間を設けます。
EKには、1,3BD、ケトンエステル（β-ヒドロキシ酪酸＋1,3BD）、脂肪酸エステル（C6またはC8中鎖脂肪酸＋1,3BD）、遊離酸ケトン（β-ヒドロキシ酪酸）、ケトン塩（ケトン体とナトリウムやカリウムなどのミネラル塩の組み合わせ）など、いくつかの形態があります。 1,3BDは単独で摂取することも、複合製剤（5、6）で摂取することもでき、その後吸収されて肝臓酵素によってγ-ヒドロキシ酪酸に変換され、さらに酸化されてケトン体BHBとなります。 本研究では、研究者らはKetone IQという市販の1,3BD製剤を使用します。 この製品はケトン塩摂取よりもケトーシスの発現がより緩やかで持続時間が長いため、数時間の睡眠中に持続的なケトーシスを誘導するのに適しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mariah V Potocki, Bachelors of Science
- 電話番号：410-550-2233
- メール：mchaney7@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Athena Mavronis, Associates of Science
- 電話番号：410-550-4588
- メール：amavron1@jh.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins Bayview
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コンタクト：
- Mariah V Potocki, Bachelors of Science
- 電話番号：410-550-2233
- メール：mchaney7@jhmi.edu
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コンタクト：
- Athena Mavronis, Associates of Science
- 電話番号：410-550-4588
- メール：amavron1@jh.edu
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主任研究者：
- Jonathan Jun, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- BMIが18～30 kg/m²の18～50歳の成人
除外基準：
- 併存する睡眠障害なし（例：睡眠時無呼吸症候群、不眠症、レストレスレッグス症候群、ナルコレプシー、特発性過眠症）。睡眠時無呼吸症の既知の診断がない場合、STOP-BANGスコアが5以上は除外対象。
- 管理不良の喘息、管理不良の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺炎、間質性肺疾患などの現在の日中の呼吸障害なし。
- 慢性腎疾患または糖尿病（1型または2型）の既知の病歴なし。
- 酸素補給の使用なし。
- 低炭水化物食（炭水化物130g/日未満）またはケトジェニックダイエット、間欠的断食、外因性ケトンの摂取をしていないこと。
- 妊娠中または授乳中でないこと。
- 以下の薬剤を服用していないこと：アセタゾラミドまたはナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬(10)、日常的なオピオイド使用。
- K-BREATHE：閉所恐怖症またはパニック障害の病歴なし。
- 頻繁なアルコール摂取（平均で1日1杯以上、または週10杯以上）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：K-スリープ
健康な参加者は、就寝前に (1) ケトーンIQ 20g または (2) ケトーンIQ 40g を摂取し、客観的および主観的な睡眠評価を受けます。
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サプリメント：Ketone-IQ（1,3-ブタンジオール）説明：就寝前にKetone-IQ（1,3-ブタンジオール）20gを摂取します（オープンラベル）。
サプリメント：Ketone-IQ（1,3-ブタンジオール） 説明：就寝前にKetone-IQ（1,3-ブタンジオール）40gを摂取（オープンラベル）します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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β-ヒドロキシ酪酸（BHB）最高血中濃度（Cmax）
時間枠：1、3、5時間、および最終覚醒時（2日目）；1、3、5時間、および最終覚醒時（5日目）
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参加者は摂取後の4つの時点（1時間後、3時間後、5時間後、最終覚醒時）に自宅で毛細血管BHB値を測定します。
研究者はこれらの時点における最大BHB濃度（mmol）を算出します。
2回にわたって測定：2日目夜（ケトンIQ 20 g）および5日目夜（ケトンIQ 40 g）。
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1、3、5時間、および最終覚醒時（2日目）；1、3、5時間、および最終覚醒時（5日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）睡眠障害（SD）短期フォーム8aによる評価としての睡眠の質
時間枠：2日目、4日目、および7日目
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修正版PROMIS-SD短縮版8a：リッカート式応答尺度を使用します。
素点の範囲は8から40で、スコアが高いほど睡眠障害の重症度が高いことを示します。
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2日目、4日目、および7日目
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）睡眠関連障害（SRI）短期形式8aにより評価される睡眠の質
時間枠：2日目、4日目、7日目。
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修正版PROMIS-SRI ショートフォーム8a：リッカート式回答尺度を使用します。
素点範囲は8から40で、高いスコアは睡眠関連障害の重症度が高いことを示します。
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2日目、4日目、7日目。
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スタンフォード眠気尺度で評価した睡眠の質
時間枠：週に3回の質問票：2日目、4日目、7日目。
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スタンフォード眠気尺度；総合スコア範囲：0-7。
7 睡眠品質（7が最悪）
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週に3回の質問票：2日目、4日目、7日目。
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各睡眠段階における睡眠時間（分）として評価される睡眠構造
時間枠：夜1、夜2、夜3、夜6
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Sleep Profilerデバイスを使用して測定され、Sleep Profilerは睡眠ポリグラフ（PSG）に対して検証された自動睡眠段階判定を提供し、脳波信号を用いて各睡眠段階での時間を定量化します。
毎晩約8時間装着します。
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夜1、夜2、夜3、夜6
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胃腸症状アンケートにより評価された胃腸耐性
時間枠：3日目、4日目、6日目、7日目
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製品の消化器耐性に関するアンケート; 0-8、8は「耐えられない」を意味します
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3日目、4日目、6日目、7日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Jun, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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