Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af eksogene ketoner på søvn og vejrtrækning hos raske frivillige (K-SLEEP) (K-SLEEP)

12. januar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Effekten af eksogene ketoner på søvn og vejrtrækning hos sunde frivillige (K-EFFECTS)

Ketoner er molekyler, der produceres af kroppen under fedtstofskiftet. Eksogene ketoner (EK) er stoffer, der kan hæve niveauet af ketoner i blodomløbet uden at ændre kost. I denne forskningsundersøgelse tester forskerne tolerancen, søvneffekterne og dosisvirkningerne af et kommercielt tilgængeligt EK-produkt kaldet Ketone-IQ.

Forskerne vil administrere Ketone-IQ åbent til sunde frivillige (n=20, 10 mænd, 10 kvinder) før søvn i deltagerens hjemmemiljø og indsamle information om subjektiv søvn og GI-symptomer samt objektive data om beta-hydroxybutyrat (BHB)-niveauer og søvnarkitektur ved hjælp af en hovedbånd-EEG-enhed (Sleep Profiler). Deltagere vil måle kapillære BHB-niveauer før indtagelse og efter 1, 3 og 5 timer samt ved opvågning.

Sporgeskemaer vil blive brugt til at indsamle feedback om EK's smag, GI-bivirkninger og søvnkvalitet. Højere scoringer indikerer bedre søvnkvalitet. To doser (20 g og 40 g) af Ketone-IQ vil blive testet hver i to nætter, med én nat brugt til at måle BHB-niveauer og en separat nat for at muliggøre uforstyrret søvn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende interesse for at udnytte ketonstofskiftet til menneskers sundhed og præstation. Eksogene ketoner (EK) er stoffer, der direkte øger cirkulerende ketoner i kroppen uden at kræve ændring i kosten. Mens EK er blevet undersøgt i forbindelse med energistofskifte og motion, har få studier undersøgt EK's indvirkning på søvn, et kritisk vindue for reparation og hvile. En musestudie viste, at vågenhed øgede hjernens ketoner, mens injektion af acetoacetat øgede langsom bølgesøvn, hvilket antyder en homeostatisk søvnfremmende rolle af ketoner. Hos mennesker reducerede anstrengende motion øjenbevægelsesøjn (REM) søvn, hvilket blev forhindret af indtagelse af en ketonester før søvn. Ellers har få studier systematisk evalueret effekterne af EK på søvnarkitektur og kvalitet.

For at undersøge potentialet af EK til at påvirke søvn, gennemfører forskerne K-SLEEP-studiet. Forskerne vil undersøge søvnarkitektur og kvalitet samt BHB-niveauer, når EK indtages før søvn (n=20). Sunde frivillige vil indtage EK eller placebo 30 minutter før søvn. Deltagere vil måle kapillære BHB-niveauer før indtagelse og efter 1, 3, 5 timer samt ved opvågning. Spørgeskemaer vil indhente feedback om EK's smag, GI-bivirkninger og søvnkvalitet. To doser vil blive undersøgt, 20 g eller 40 g med 1-2 dages udvaskning mellem doser.

EK forekommer i flere former inklusive 1,3BD, ketonestere (beta-hydroxybutyrat + 1,3BD), fedtsyreestere (C6 eller C8 mellemkædede fedtsyrer + 1,3BD), frie syre ketoner (beta-hydroxybutersyre) og ketonesalte (kombination af ketonlegeme med et mineralsalt som natrium eller kalium). 1,3BD kan indtages isoleret eller i en kombinationsformulering (5, 6), hvorefter det absorberes og omdannes af leverenzymer til gamma-hydroxybutyrat og derefter oxideres til ketonlegemet BHB. I dette studie vil forskerne anvende en kommercielt tilgængelig formulering af 1,3BD kaldet Ketone IQ. Dette produkt har en mere gradvis indsættelse og forlænget periode med ketose end indtagelse af ketonesalt, hvilket gør det mere egnet til at inducere vedvarende ketose i løbet af flere timers søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mariah V Potocki, Bachelors of Science
  • Telefonnummer: 410-550-2233
  • E-mail: mchaney7@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Athena Mavronis, Associates of Science
  • Telefonnummer: 410-550-4588
  • E-mail: amavron1@jh.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview
        • Kontakt:
          • Mariah V Potocki, Bachelors of Science
          • Telefonnummer: 410-550-2233
          • E-mail: mchaney7@jhmi.edu
        • Kontakt:
          • Athena Mavronis, Associates of Science
          • Telefonnummer: 410-550-4588
          • E-mail: amavron1@jh.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Jun, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-50 år med en BMI på 18 - 30 kg/m^2

Eksklusionskriterier:

  • Ingen samtidig søvnlidelse (f.eks. søvnapnø, søvnløshed, restless legs-syndrom, narkolepsi, idiopatisk hypersomni). Hvis der ikke er kendt en diagnose på søvnapnø, er en STOP-BANG-score på 5 eller højere en eksklusion.
  • Ingen nuværende dagsvejrsåndedrætsbesvær såsom ukontrolleret astma, eller ukontrolleret Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL), lungebetændelse, interstitiel lungesygdom.
  • Ingen kendt historie med kronisk nyresygdom eller diabetes (type 1 eller type 2).
  • Ingen brug af supplerende ilt.
  • Må ikke være på lavkulhydratkost (<130 g kulhydrat/dag) eller ketogen diæt, intermittent faste, eller indtage eksogene ketoner
  • Må ikke være gravid eller ammende
  • Må ikke være på medicin: acetazolamid eller natrium-glukose-cotransporter-2 (SGLT2) hæmmer (10), daglig opioidbrug.
  • K-BREATHE: ingen historie med klaustrofobi eller paniklidelse
  • Hyppigt alkoholindtag (mere end 1 drink om dagen i gennemsnit, eller > 10 drinks om ugen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: K-SØVN
Sunde deltagere vil indtage (1) Ketone IQ 20 g eller (2) Ketone IQ 40 g før sengetid og gennemgå objektive og subjektive søvnevalueringer.
Kosttilskud: KETONE-IQ 20 gram (g)
Dietary Supplement: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) Beskrivelse: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) 20g vil blive indtaget (åben label) før sengetid.
Kosttilskud: KETONE-IQ 40 gram (g)
Kosttilskud: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) Beskrivelse: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) 40g indtages (åben label) før sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-hydroxybutyrat (BHB) maksimale koncentration (Cmax)
Tidsramme: 1, 3, 5 timer og opvågning (Nat 2); samt 1, 3, 5 timer og opvågning (Nat 5)
Deltagerne vil måle deres kapillære BHB-niveauer derhjemme på 4 tidspunkter efter indtagelse (1, 3, 5 timer og ved opvågning). Undersøgerne vil beregne den maksimale BHB-koncentration (mmol) ud fra disse tidspunkter. Målt ved to lejligheder: Nat 2 (Ketone IQ 20 g) og Nat 5 (Ketone IQ 40 g).
1, 3, 5 timer og opvågning (Nat 2); samt 1, 3, 5 timer og opvågning (Nat 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet vurderet ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelse (SD) kortform 8a
Tidsramme: dag 2, dag 4 og dag 7
Modificeret PROMIS-SD kort form 8a: Anvender en Likert-type svarskala. Den rå score rækkevidde er 8 til 40, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelse.
dag 2, dag 4 og dag 7
Søvnkvalitet vurderet ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Related Impairment (SRI) kort form 8a
Tidsramme: dag 2, dag 4 og dag 7.
Modificeret PROMIS-SRI kort form 8a: anvender en Likert-type svarskala. Den rå score rækkevidde er 8 til 40, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnrelateret nedsættelse.
dag 2, dag 4 og dag 7.
Søvnkvalitet vurderet ved Stanford Sleepiness Scale
Tidsramme: 3 spørgeskemaer på 1 uge på dag 2, dag 4 og dag 7.
Stanford Sleepiness Scale; Total score interval: 0-7. 7 Søvnkvalitet, hvor 7 er den værste
3 spørgeskemaer på 1 uge på dag 2, dag 4 og dag 7.
Søvnarkitektur vurderet ved minutters søvn i hvert stadie
Tidsramme: Nat 1, Nat 2, Nat 3, Nat 6
Målt ved hjælp af en Sleep Profiler-enhed, leverer Sleep Profiler automatisk søvnstadieinddeling valideret mod polysomnografi (PSG), ved hjælp af EEG-signaler til at kvantificere tiden brugt i hvert søvnstadium. Båret i cirka 8 timer hver nat.
Nat 1, Nat 2, Nat 3, Nat 6
Mave-tarmtolerancen vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet om Mave-tarmsymptomer
Tidsramme: dag 3, dag 4, dag 6 og dag 7
Spørgeskema om gastrointestinal tolerance over for produktet; 0-8, hvor 8 betyder "utåleligt"
dag 3, dag 4, dag 6 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

HVMN Inc
KETONE-IQ

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00517978

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive stillet til rådighed ved publicering, ledsaget af en databeskrivelse, og opbevares i mindst fem år. Anonymiserede eksperimentelle data, herunder søvndata, spørgeskemaer og BHB-målinger, kan deles af hovedforskeren ved rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Anonymiserede videnskabelige data inkluderet i publicerede manuskripter vil blive stillet til rådighed på tidspunktet for publicering, og yderligere data vil blive stillet til rådighed for forskere efter anmodning. Data vil være tilgængelige i op til 3 år efter afslutningen af studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

For at anmode om adgang til dataene vil forskere kunne kontakte Dr. Jonathan Jun via e-mail. Eventuelle data, der er vedhæftet som supplement til publikationer, vil være tilgængelige for download fra forlagets hjemmeside. Formålet er at give kvalificerede eksterne forskere bred adgang til undersøgelsens data til specifikke forskningsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med KETONE-IQ 20 gram (g)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner