Impact van Exogene Ketonen op Slaap en Ademhaling bij Gezonde Vrijwilligers (K-SLEEP) (K-SLEEP)
Impact van exogene ketonen op slaap en ademhaling bij gezonde vrijwilligers (K-EFFECTS)
Ketonen zijn moleculen die door het lichaam worden geproduceerd tijdens de vetstofwisseling. Exogene ketonen (EK) zijn stoffen die het ketonengehalte in de bloedsomloop kunnen verhogen zonder dieetverandering. In dit onderzoek testen de onderzoekers de verdraagzaamheid, slaapeffecten en doseereffecten van een commercieel verkrijgbaar EK-product genaamd Ketone-IQ.
De onderzoekers zullen Ketone-IQ open-label toedienen aan gezonde vrijwilligers (n=20, 10 mannen, 10 vrouwen) voor het slapen gaan in de thuissetting van de deelnemer en informatie verzamelen over subjectieve slaap en GI-symptomen, evenals objectieve gegevens over bèta-hydroxybutyraat (BHB)-niveaus en slaaparchitectuur met behulp van een hoofdband-EEG-apparaat (Sleep Profiler). Deelnemers zullen capillaire BHB-niveaus meten voor inname en na 1, 3 en 5 uur na inname, evenals bij het ontwaken.
Vragenlijsten zullen worden gebruikt om feedback te verzamelen over de smaak van EK, GI-bijwerkingen en slaapkwaliteit. Hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit. Twee doses (20 g en 40 g) van Ketone-IQ zullen elk twee nachten worden getest, waarbij één nacht wordt gebruikt om BHB-niveaus te meten en een aparte nacht om ononderbroken slaap mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een groeiende belangstelling voor het benutten van het ketonmetabolisme voor de menselijke gezondheid en prestaties. Exogene ketonen (EK) zijn stoffen die direct de circulerende ketonen in het lichaam verhogen zonder een verandering in dieet te vereisen. Hoewel EK zijn bestudeerd in de context van energiemetabolisme en lichaamsbeweging, hebben weinig onderzoeken de impact van EK op slaap onderzocht, een kritieke periode voor herstel en rust. Een muizenstudie toonde aan dat wakkerheid de hersenketonen verhoogde, terwijl injectie van acetoacetaat de langzame-golf-slaap verhoogde, wat wijst op een homeostatische slaapbevorderende rol van ketonen. Bij mensen verminderde zware inspanning de remslaap (REM-slaap), wat werd voorkomen door inname van een ketonester voor het slapen. Anders hebben weinig onderzoeken systematisch de effecten van EK op de slaaparchitectuur en -kwaliteit geëvalueerd.
Om het potentieel van EK om slaap te beïnvloeden te onderzoeken, voeren de onderzoekers de K-SLEEP-studie uit. De onderzoekers zullen de slaaparchitectuur en -kwaliteit en BHB-niveaus onderzoeken wanneer EK voor het slapen worden ingenomen (n=20). Gezonde vrijwilligers zullen EK of placebo 30 minuten voor het slapen innemen. Deelnemers zullen capillaire BHB-niveaus meten voor inname en op 1, 3, 5 uur na inname, evenals bij het ontwaken. Vragenlijsten zullen feedback verzamelen over de smakelijkheid van EK, GI-bijwerkingen en slaapkwaliteit. Twee doses worden onderzocht, 20 g of 40 g met 1-2 dagen uitwasperiode tussen de doses.
EK zijn verkrijgbaar in verschillende vormen, waaronder 1,3BD, ketonesters (bèta-hydroxybutyraat + 1,3BD), vetzuresters (C6 of C8 middellange keten vetzuren + 1,3 BD), vrije zuurketonen (bèta-hydroxyboterzuur) en ketonzouten (combinatie van ketonlichaam met een mineraalzout zoals natrium of kalium). 1,3BD kan afzonderlijk of in een combinatieformulering worden ingenomen (5, 6), waarna het wordt opgenomen en door leverenzymen wordt omgezet in gamma-hydroxybutyraat en vervolgens geoxideerd tot het ketonlichaam BHB. In deze studie zullen de onderzoekers een commercieel beschikbare formulering van 1,3BD gebruiken genaamd Ketone IQ. Dit product heeft een meer geleidelijk begin en een langere periode van ketose dan inname van ketonzout, waardoor het geschikter is voor het induceren van aanhoudende ketose gedurende enkele uren slaap.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariah V Potocki, Bachelors of Science
- Telefoonnummer: 410-550-2233
- E-mail: mchaney7@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Athena Mavronis, Associates of Science
- Telefoonnummer: 410-550-4588
- E-mail: amavron1@jh.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- Johns Hopkins Bayview
-
Contact:
- Mariah V Potocki, Bachelors of Science
- Telefoonnummer: 410-550-2233
- E-mail: mchaney7@jhmi.edu
-
Contact:
- Athena Mavronis, Associates of Science
- Telefoonnummer: 410-550-4588
- E-mail: amavron1@jh.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan Jun, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-50 jaar met een BMI van 18 - 30 kg/m²
Exclusiecriteria:
- Geen gelijktijdige slaapstoornis (bijv. slaapapneu, slapeloosheid, rustelozebenensyndroom, narcolepsie, idiopathische hypersomnie). Indien er geen bekende diagnose van slaapapneu is, is een STOP-BANG-score van 5 of hoger een uitsluitingscriterium.
- Geen huidige dagelijkse ademhalingsstoornis zoals ongecontroleerd astma, of ongecontroleerde chronische obstructieve longziekte (COPD), longontsteking, interstitiële longziekte.
- Geen bekende voorgeschiedenis van chronische nierziekte of diabetes (type 1 of type 2).
- Geen gebruik van aanvullende zuurstof.
- Mag geen koolhydraatarm dieet (<130 g koolhydraten/dag) of ketogeen dieet volgen, niet intermitterend vasten, of exogene ketonen consumeren
- Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Mag geen medicatie gebruiken: acetazolamide of natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2)-remmer (10), dagelijks opioïde gebruik.
- K-BREATHE: geen voorgeschiedenis van claustrofobie of paniekstoornis
- Frequente alcoholinname (meer dan 1 drankje per dag gemiddeld, of > 10 drankjes per week).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: K-SLEEP
Gezonde deelnemers zullen (1) Ketone IQ 20 g of (2) Ketone IQ 40 g voor het slapengaan innemen en objectieve en subjectieve slaapevaluaties ondergaan.
|
Dieetsupplement: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) Beschrijving: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) 20g zal voor het slapengaan worden ingenomen (open-label).
Dieetsupplement: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) Beschrijving: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) 40g zal voor het slapengaan worden ingenomen (open-label).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beta-hydroxybutyraat (BHB) maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1, 3, 5 uur, en definitief ontwaken (Nacht 2); en 1, 3, 5 uur, en definitief ontwaken (Nacht 5)
|
De deelnemers zullen hun capillaire BHB-waarden thuis meten op 4 tijdstippen na inname (1, 3, 5 uur en bij het laatste wakker worden).
De onderzoekers zullen de maximale BHB-concentratie (mmol) van deze tijdstippen bepalen.
Gemeten op twee momenten: Nacht 2 (Ketone IQ 20 g) en Nacht 5 (Ketone IQ 40 g).
|
1, 3, 5 uur, en definitief ontwaken (Nacht 2); en 1, 3, 5 uur, en definitief ontwaken (Nacht 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit zoals beoordeeld door Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Slaapverstoring (SD) korte vorm 8a
Tijdsspanne: dag 2, dag 4 en dag 7
|
Aangepaste PROMIS-SD korte vorm 8a: Gebruikt een Likert-type antwoordschaal.
De ruwe score bereik is 8 tot 40 waarbij een hogere score een grotere ernst van slaapverstoring aangeeft.
|
dag 2, dag 4 en dag 7
|
|
Slaapkwaliteit zoals beoordeeld door Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Related Impairment (SRI) korte vorm 8a
Tijdsspanne: dag 2, dag 4 en dag 7.
|
Aangepaste PROMIS-SRI verkorte vorm 8a: maakt gebruik van een Likert-type antwoordschaal.
Het ruwe scorebereik is 8 tot 40, waarbij een hogere score wijst op een grotere ernst van slaapgerelateerde beperking.
|
dag 2, dag 4 en dag 7.
|
|
Slaapkwaliteit beoordeeld met de Stanford Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 3 vragenlijsten in 1 week op dag 2, dag 4 en dag 7.
|
Stanford Slaapschaal; Totaalscorebereik: 0-7.
7 Slaapkwaliteit waarbij 7 de slechtste is
|
3 vragenlijsten in 1 week op dag 2, dag 4 en dag 7.
|
|
Slaaparchitectuur zoals beoordeeld op basis van minuten slaap in elke fase
Tijdsspanne: Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3, Nacht 6
|
Gemeten met een Sleep Profiler-apparaat, biedt de Sleep Profiler geautomatiseerde slaapstadiëring gevalideerd tegen polysomnografie (PSG), waarbij EEG-signalen worden gebruikt om de tijd in elke slaapfase te kwantificeren.
Gedragen gedurende ongeveer 8 uur per nacht.
|
Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3, Nacht 6
|
|
Maagdarmtolerantie zoals beoordeeld met de Gastrointestinale Symptomenvragenlijst
Tijdsspanne: dag 3, dag 4, dag 6 en dag 7
|
Vragenlijst over GI-tolerantie van product; 0-8, waarbij 8 "ondraaglijk" betekent
|
dag 3, dag 4, dag 6 en dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00517978
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .