Effekten av eksogene ketoner på søvn og pust hos friske frivillige (K-SLEEP) (K-SLEEP)
Effekten av eksogene ketoner på søvn og pust hos friske frivillige (K-EFFEKT)
Ketoner er molekyler som produseres av kroppen under fettforbrenning. Eksogene ketoner (EK) er substanser som kan heve ketonnivået i blodomløpet uten å endre kostholdet. I denne forskningsstudien tester forskerne toleransen, søvneffekter og doseeffekter av et kommersielt tilgjengelig EK-produkt kalt Ketone-IQ.
Forskerne vil administrere Ketone-IQ åpent til friske frivillige (n=20, 10 menn, 10 kvinner) før søvn i deltakerens hjemmemiljø og samle informasjon om subjektiv søvn og mage-tarm-symptomer, samt objektive data om beta-hydroxybutyrat (BHB)-nivåer og søvnarkitektur ved bruk av et hodebånd-EEG-apparat (Sleep Profiler). Deltakere vil måle kapillære BHB-nivåer før inntak og ved 1, 3 og 5 timer etter inntak, samt ved oppvåkning.
Spørreskjemaer vil bli brukt for å samle tilbakemeldinger om smak av EK, mage-tarm-bivirkninger og søvnkvalitet. Høyere poengsummer indikerer bedre søvnkvalitet. To doser (20 g og 40 g) av Ketone-IQ vil bli testet hver i to netter, med én natt brukt til å måle BHB-nivåer og en separat natt for å tillate uforstyrret søvn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er økende interesse for å utnytte ketonstoffskiftet for menneskers helse og prestasjonsevne. Eksogene ketoner (EK) er stoffer som direkte øker sirkulerende ketoner i kroppen uten at en endring i kosthold er nødvendig. Mens EK har blitt studert i sammenhenger med energistoffskiftet og trening, har få studier undersøkt EKs innvirkning på søvn, et kritisk vindu for reparasjon og hvile. En musestudie viste at våkenhet økte hjernens ketoner, mens injeksjon av acetoacetat økte dyp søvn, no som tyder på en homeostatisk søvnfremmende rolle for ketoner. Hos mennesker reduserte anstrengende trening REM-søvn, noe som ble forhindret ved inntak av en ketonester før søvn. Ellers har få studier systematisk evaluert effektene av EK på søvnarkitektur og kvalitet.
For å undersøke potensialet til EK for å påvirke søvn, gjennomfører forskerne K-SLEEP-studien. Forskerne vil undersøke søvnarkitektur og kvalitet samt BHB-nivåer når EK inntas før søvn (n=20). Friske frivillige vil innta EK eller placebo 30 minutter før søvn. Deltakere vil måle kapillære BHB-nivåer før inntak og ved 1, 3, 5 timer etter inntak samt ved oppvåkning. Spørreskjemaer vil innhente tilbakemeldinger om EK-smak, gastrointestinale bivirkninger og søvnkvalitet. To doser vil bli undersøkt, 20 g eller 40 g med 1-2 dagers utvasking mellom doser.
EK forekommer i flere former inkludert 1,3BD, ketonestere (beta-hydroxybutyrat + 1,3BD), fettsyreester (C6 eller C8 middelskjede fettsyrer + 1,3 BD), frie syreketoner (beta-hydroxybutyrsyre) og ketonsalter (kombinasjon av ketonlegeme med et mineralsalt som natrium eller kalium). 1,3BD kan inntas isolert eller i en kombinasjonsformulering (5, 6) hvorpå det absorberes og omdannes av leverenzym til gamma-hydroxybutyrat og deretter oksidert til ketonlegemet BHB. I denne studien vil forskerne bruke en kommersielt tilgjengelig formulering av 1,3BD kalt Ketone IQ. Dette produktet har en mer gradvis onset og forlenget periode med ketose enn inntak av ketonsalt, noe som gjør det mer egnet for å indusere vedvarende ketose i løpet av flere timers søvn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariah V Potocki, Bachelors of Science
- Telefonnummer: 410-550-2233
- E-post: mchaney7@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Athena Mavronis, Associates of Science
- Telefonnummer: 410-550-4588
- E-post: amavron1@jh.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- Johns Hopkins Bayview
-
Ta kontakt med:
- Mariah V Potocki, Bachelors of Science
- Telefonnummer: 410-550-2233
- E-post: mchaney7@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- Athena Mavronis, Associates of Science
- Telefonnummer: 410-550-4588
- E-post: amavron1@jh.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Jun, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-50 år med en BMI på 18 - 30 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtidig søvnlidelse (f.eks. søvnapné, søvnløshet, restless legs-syndrom, narkolepsi, idiopatisk hypersomni). Hvis det ikke er kjent diagnose på søvnapné, er en STOP-BANG-score på 5 eller høyere en eksklusjon.
- Ingen nåværende daglig respirasjonssvekkelse som ukontrollert astma, eller ukontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungebetennelse, interstitiell lungesykdom.
- Ingen kjent historie med kronisk nyresykdom eller diabetes (type 1 eller type 2).
- Ingen bruk av supplerende oksygen.
- Kan ikke være på lavkarbohydratkost (<130 g karbohydrat/dag) eller ketogen diett, intermittierende faste, eller innta eksogene ketoner
- Kan ikke være gravid eller amme
- Kan ikke bruke medisiner: acetazolamid eller natrium-glukose-kotransporter-2 (SGLT2)-hemmer (10), daglig opioidbruk.
- K-BREATHE: ingen historie med klaustrofobi eller panikklidelse
- Hyppig alkoholinntak (mer enn 1 drink per dag i gjennomsnitt, eller > 10 drinker per uke).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: K-SØVN
Friske deltakere vil innta (1) Ketone IQ 20 g eller (2) Ketone IQ 40 g før sengetid og gjennomgå objektive og subjektive søvnevalueringer.
|
Kosttilskudd: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) Beskrivelse: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) 20g vil inntas (åpen merking) før sengetid.
Dietary Supplement: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) Beskrivelse: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) 40g vil inntas (åpen merking) før sengetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta hydroxybutyrat (BHB) maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1, 3, 5 timer, og final oppvåkning (Natt 2); og 1, 3, 5 timer, og final oppvåkning (Natt 5)
|
Deltakerne vil måle sine kapillære BHB-nivåer hjemme på 4 tidspunkter etter inntak (1, 3, 5 timer og ved oppvåkning).
Forskerne vil beregne den maksimale BHB-konsentrasjonen (mmol) fra disse tidspunktene.
Målt på to anledninger: Natt 2 (Ketone IQ 20 g) og Natt 5 (Ketone IQ 40 g).
|
1, 3, 5 timer, og final oppvåkning (Natt 2); og 1, 3, 5 timer, og final oppvåkning (Natt 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet vurdert ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance (SD) kortskjema 8a
Tidsramme: dag 2, dag 4 og dag 7
|
Modifisert PROMIS-SD kortskjema 8a: Bruker en Likert-type svarskala.
Råpoengsummen varierer fra 8 til 40, der en høyere poengsum indikerer større alvorlighet av søvnforstyrrelser.
|
dag 2, dag 4 og dag 7
|
|
Søvnkvalitet vurdert ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Related Impairment (SRI) kortskjema 8a
Tidsramme: dag 2, dag 4 og dag 7.
|
Modifisert PROMIS-SRI kortskjema 8a: bruker en Likert-type responsskala.
Den råe poengsummen varierer fra 8 til 40, der en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av søvnrelatert funksjonshemming.
|
dag 2, dag 4 og dag 7.
|
|
Søvnkvalitet vurdert ved Stanford Sleepiness Scale
Tidsramme: 3 spørreskjemaer på 1 uke på dag 2, dag 4 og dag 7.
|
Stanford Søvnighetsskala; Total poengsumområde: 0-7.
7 Søvnkvalitet 7 er den verste
|
3 spørreskjemaer på 1 uke på dag 2, dag 4 og dag 7.
|
|
Søvnarkitektur vurdert ved minutter søvn i hvert stadie
Tidsramme: Natt 1, Natt 2, Natt 3, Natt 6
|
Målt ved hjelp av en Sleep Profiler-enhet, gir Sleep Profiler automatisk søvnstadiestaging validert mot polysomnografi (PSG), ved å bruke EEG-signaler for å kvantifisere tid brukt i hvert søvnstadium.
Brukes i omtrent 8 timer hver natt.
|
Natt 1, Natt 2, Natt 3, Natt 6
|
|
Gastrointestinal tolerabilitet vurdert ved hjelp av Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Tidsramme: dagen 3, dagen 4, dagen 6, og dagen 7
|
Spørreskjema om gastrointestinal tolerabilitet av produktet; 0-8, der 8 er "uutholdelig"
|
dagen 3, dagen 4, dagen 6, og dagen 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00517978
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .