Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ egzogennych ketonów na sen i oddychanie u zdrowych ochotników (K-SLEEP) (K-SLEEP)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wpływ egzogennych ketonów na sen i oddychanie u zdrowych ochotników (K-EFFECTS)

Ketony to cząsteczki wytwarzane przez organizm podczas metabolizmu tłuszczów. Ketony egzogenne (EK) to substancje, które mogą podnieść poziom ketonów w krążeniu bez zmiany diety. W tym badaniu naukowym badacze testują tolerancję, wpływ na sen i efekty dawkowania dostępnego w handlu produktu EK o nazwie Ketone-IQ.

Badacze podadzą Ketone-IQ otwarcie zdrowym ochotnikom (n=20, 10 mężczyzn, 10 kobiet) przed snem w warunkach domowych uczestnika i zbiorą informacje na temat subiektywnego snu i objawów żołądkowo-jelitowych, a także obiektywne dane dotyczące poziomu beta-hydroksymaślanu (BHB) i architektury snu przy użyciu urządzenia EEG w opasce (Sleep Profiler). Uczestnicy zmierzą poziom BHB we krwi włośniczkowej przed spożyciem oraz po 1, 3 i 5 godzinach od spożycia, a także po przebudzeniu.

Kwestionariusze zostaną wykorzystane do zebrania informacji zwrotnych na temat smakowitości EK, skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego i jakości snu. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu. Dwie dawki (20 g i 40 g) Ketone-IQ będą testowane przez dwie noce każda, przy czym jedna noc będzie służyć do pomiaru poziomu BHB, a oddzielna noc pozwoli na nieprzerwany sen.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rośnie zainteresowanie wykorzystaniem metabolizmu ketonów dla zdrowia i wydolności człowieka. Ketony egzogenne (EK) to substancje, które bezpośrednio zwiększają poziom ketonów krążących w organizmie bez konieczności zmiany diety. Chociaż EK badano w kontekście metabolizmu energetycznego i ćwiczeń fizycznych, niewiele badań obejmowało wpływ EK na sen, który jest kluczowym okresem regeneracji i odpoczynku. Badanie na myszach wykazało, że czuwanie zwiększało poziom ketonów w mózgu, podczas gdy iniekcja acetylooctanu zwiększała sen wolnofalowy, sugerując homeostatyczną rolę ketonów w promowaniu snu. U ludzi intensywny wysiłek fizyczny zmniejszał sen REM (z szybkimi ruchami gałek ocznych), czemu zapobiegało spożycie estru ketonowego przed snem. Poza tym niewiele badań systematycznie oceniało wpływ EK na architekturę i jakość snu.

Aby zbadać potencjał EK w oddziaływaniu na sen, badacze prowadzą badanie K-SLEEP. Naukowcy przeanalizują architekturę i jakość snu oraz poziomy BHB, gdy EK są spożywane przed snem (n=20). Zdrowi ochotnicy będą spożywać EK lub placebo 30 minut przed snem. Uczestnicy będą mierzyć poziom BHB we krwi włośniczkowej przed spożyciem oraz po 1, 3, 5 godzinach od spożycia, a także po przebudzeniu. Ankiety będą zbierać informacje na temat smakowitości EK, efektów ubocznych ze strony przewodu pokarmowego i jakości snu. Badane będą dwie dawki: 20 g lub 40 g z 1-2 dniami przerwy między dawkami.

EK występują w kilku formach, w tym 1,3BD, estry ketonowe (beta-hydroksymaślan + 1,3BD), estry kwasów tłuszczowych (średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe C6 lub C8 + 1,3BD), wolne kwasy ketonowe (kwas beta-hydroksymasłowy) i sole ketonowe (połączenie ciała ketonowego z solą mineralną, taką jak sód lub potas). 1,3BD można spożywać osobno lub w postaci preparatu złożonego (5, 6), po czym jest wchłaniany i przekształcany przez enzymy wątrobowe w gamma-hydroksymaślan, a następnie utleniany do ciała ketonowego BHB. W tym badaniu naukowcy wykorzystają komercyjnie dostępną formę 1,3BD o nazwie Ketone IQ. Ten produkt ma bardziej stopniowy początek działania i dłuższy okres ketozy niż spożycie soli ketonowych, co czyni go bardziej odpowiednim do wywoływania utrzymanej ketozy przez kilka godzin snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mariah V Potocki, Bachelors of Science
  • Numer telefonu: 410-550-2233
  • E-mail: mchaney7@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Athena Mavronis, Associates of Science
  • Numer telefonu: 410-550-4588
  • E-mail: amavron1@jh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Bayview
        • Kontakt:
          • Mariah V Potocki, Bachelors of Science
          • Numer telefonu: 410-550-2233
          • E-mail: mchaney7@jhmi.edu
        • Kontakt:
          • Athena Mavronis, Associates of Science
          • Numer telefonu: 410-550-4588
          • E-mail: amavron1@jh.edu
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Jun, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-50 lat z BMI 18-30 kg/m^2

Kryteria wykluczenia:

  • Brak współistniejących zaburzeń snu (np. bezdech senny, bezsenność, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja, idiopatyczna hipersomnia). Jeśli nie ma rozpoznania bezdechu sennego, wykluczeniem jest wynik STOP-BANG 5 lub wyższy.
  • Brak obecnych zaburzeń oddychania w ciągu dnia, takich jak niekontrolowana astma, niekontrolowana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc.
  • Brak znanej historii przewlekłej choroby nerek lub cukrzycy (typu 1 lub typu 2).
  • Brak stosowania tlenu dodatkowego.
  • Nie można stosować diety niskowęglowodanowej (<130 g węglowodanów/dzień) lub ketogenicznej, postu przerywanego ani spożywać egzogennych ketonów.
  • Nie można być w ciąży ani karmić piersią.
  • Nie można przyjmować leków: acetazolamidu lub inhibitorów kotransportera glukozy i sodu 2 (SGLT2) (10), codziennego stosowania opioidów.
  • K-BREATHE: brak historii klaustrofobii lub zaburzeń paniki.
  • Częste spożywanie alkoholu (średnio więcej niż 1 drink dziennie lub >10 drinków tygodniowo).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: K-SLEEP
Zdrowi uczestnicy spożyją (1) Ketone IQ 20 g lub (2) Ketone IQ 40 g przed snem i przejdą obiektywne i subiektywne oceny snu.
Suplement diety: KETONE-IQ 20 gramów (g)
Suplement diety: Ketone-IQ (1,3-Butanodiol) Opis: Ketone-IQ (1,3-Butanodiol) 20g będzie przyjmowany (otwarte badanie) przed snem.
Suplement diety: KETONE-IQ 40 gramów (g)
Suplement diety: Ketone-IQ (1,3-butanediol) Opis: 40g preparatu Ketone-IQ (1,3-butanediol) będzie przyjmowane (otwarte badanie) przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie beta-hydroksymaślanu (BHB) (Cmax)
Ramy czasowe: 1, 3, 5 godzin oraz ostateczne przebudzenie (Noc 2); oraz 1, 3, 5 godzin oraz ostateczne przebudzenie (Noc 5)
Uczestnicy będą mierzyć poziom BHB we krwi włośniczkowej w domu w 4 punktach czasowych po spożyciu (1, 3, 5 godzin oraz po przebudzeniu). Badacze wyznaczą maksymalne stężenie BHB (mmol) z tych punktów czasowych. Pomiar przeprowadzony w dwóch okolicznościach: Noc 2 (Ketone IQ 20 g) i Noc 5 (Ketone IQ 40 g).
1, 3, 5 godzin oraz ostateczne przebudzenie (Noc 2); oraz 1, 3, 5 godzin oraz ostateczne przebudzenie (Noc 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu oceniana za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Krótka Skala Zaburzeń Snu (SD) 8a
Ramy czasowe: dzień 2, dzień 4 i dzień 7
Zmodyfikowana krótka forma PROMIS-SD 8a: Wykorzystuje skalę odpowiedzi typu Likerta. Zakres wyniku surowego wynosi od 8 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zaburzeń snu.
dzień 2, dzień 4 i dzień 7
Jakość snu oceniana za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – krótka forma zaburzeń związanych ze snem (SRI) 8a
Ramy czasowe: dzień 2, dzień 4 i dzień 7.
Zmodyfikowana krótka forma PROMIS-SRI 8a: wykorzystuje skalę odpowiedzi typu Likerta. Zakres surowego wyniku wynosi od 8 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zaburzeń związanych ze snem.
dzień 2, dzień 4 i dzień 7.
Jakość snu oceniana za pomocą Skali Senności Stanford
Ramy czasowe: 3 kwestionariusze w ciągu 1 tygodnia w dniu 2, dniu 4 i dniu 7.
Skala Senności Stanforda; Całkowity zakres punktacji: 0-7. 7 Jakość snu 7 oznacza najgorszą
3 kwestionariusze w ciągu 1 tygodnia w dniu 2, dniu 4 i dniu 7.
Struktura snu oceniana na podstawie liczby minut snu w każdym stadium
Ramy czasowe: Noc 1, Noc 2, Noc 3, Noc 6
Mierzone za pomocą urządzenia Sleep Profiler, Sleep Profiler zapewnia automatyczne etapy snu zweryfikowane w porównaniu z polisomnografią (PSG), wykorzystując sygnały EEG do określenia czasu spędzonego w każdej fazie snu. Noszone przez około 8 godzin każdej nocy.
Noc 1, Noc 2, Noc 3, Noc 6
Tolerancja żołądkowo-jelitowa oceniana za pomocą Kwestionariusza Objawów Żołądkowo-Jelitowych
Ramy czasowe: dzień 3, dzień 4, dzień 6 i dzień 7
Ankieta dotycząca tolerancji żołądkowo-jelitowej produktu; 0-8, gdzie 8 oznacza "nie do zniesienia"
dzień 3, dzień 4, dzień 6 i dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

HVMN Inc
KETONE-IQ

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00517978

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione w momencie publikacji, wraz ze słownikiem danych, i będą przechowywane przez co najmniej pięć lat. Zanonimizowane dane eksperymentalne, w tym dane dotyczące snu, kwestionariusze i pomiary BHB, mogą zostać udostępnione przez głównego badacza (PI) na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane naukowe zawarte w opublikowanych manuskryptach będą udostępniane w momencie publikacji, a dodatkowe dane będą udostępniane badaczom na żądanie. Dane będą dostępne przez okres do 3 lat od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby ubiegać się o dostęp do danych, badacze będą mogli skontaktować się z dr. Jonathanem Junem za pośrednictwem poczty elektronicznej. Wszelkie dane dołączone jako uzupełnienie publikacji będą dostępne do pobrania ze strony internetowej wydawcy. Celem jest umożliwienie wykwalifikowanym zewnętrznym badaczom szerokiego dostępu do danych badawczych na określone cele naukowe.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KETONE-IQ 20 gramów (g)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj