外源性酮体对健康志愿者睡眠与呼吸的影响研究 (K-SLEEP) (K-SLEEP)
外源性酮体对健康志愿者睡眠与呼吸的影响（K-EFFECTS）
酮体是人体在脂肪代谢过程中产生的分子。 外源性酮体（EK）是一种无需改变饮食即可提高血液循环中酮体水平的物质。 在本研究中，研究人员正在测试一种名为Ketone-IQ的商业化EK产品的耐受性、睡眠效果及剂量效应。
研究人员将在参与者居家环境中，于睡前对健康志愿者（n=20，10名男性，10名女性）进行开放标签的Ketone-IQ给药，并通过头戴式脑电图设备（睡眠分析仪）收集主观睡眠和胃肠道症状信息，以及β-羟基丁酸（BHB）水平和睡眠结构的客观数据。 参与者将在摄入前、摄入后1小时、3小时、5小时以及晨醒时测量毛细血管BHB水平。
将通过问卷调查收集关于EK适口性、胃肠道副作用和睡眠质量的反馈。 评分越高表明睡眠质量越好。 将分别测试两种剂量（20克和40克）的Ketone-IQ各两个晚上，其中一晚用于测量BHB水平，另一晚用于保证不受干扰的睡眠监测。
研究概览
详细说明
利用酮体代谢促进人类健康与表现的研究兴趣日益增长。 外源性酮体（EK）是无需改变饮食即可直接提高体内循环酮体水平的物质。 虽然EK已在能量代谢和运动领域得到研究，但探讨EK对睡眠（修复与休息的关键窗口期）影响的研究却寥寥无几。 小鼠研究表明，清醒状态会提升脑内酮体水平，而注射乙酰乙酸则可增加慢波睡眠，提示酮体具有稳态促眠作用。 在人类研究中，剧烈运动会减少快速眼动睡眠，而睡前摄入酮酯可防止该现象发生。 除此之外，系统评估EK对睡眠结构与质量影响的研究极为有限。
为探究EK影响睡眠的潜力，研究人员正在开展K-SLEEP研究。 研究人员将观察睡前摄入EK（n=20）时的睡眠结构、质量及BHB水平。 健康志愿者将在睡前30分钟摄入EK或安慰剂。 参与者需在摄入前、摄入后1/3/5小时及晨起时测量毛细血管BHB水平。 问卷将收集关于EK适口性、胃肠道副作用及睡眠质量的反馈。 研究将考察20克与40克两种剂量，剂量间设有1-2天洗脱期。
EK存在多种形式，包括1,3BD、酮酯（β-羟基丁酸酯+1,3BD）、脂肪酸酯（C6或C8中链脂肪酸+1,3BD）、游离酸酮体（β-羟基丁酸）及酮盐（酮体与矿物盐如钠/钾的结合物）。 1,3BD可单独摄入或采用复方制剂（5,6），经吸收后通过肝酶转化为γ-羟基丁酸，最终氧化为酮体BHB。 本研究将采用名为Ketone IQ的市售1,3BD制剂。 该产品相比酮盐摄入具有更平缓的起效过程和更持久的酮症维持时间，更适合在数小时睡眠期间诱导持续酮症。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mariah V Potocki, Bachelors of Science
- 电话号码：410-550-2233
- 邮箱：mchaney7@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Athena Mavronis, Associates of Science
- 电话号码：410-550-4588
- 邮箱：amavron1@jh.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- Johns Hopkins Bayview
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接触：
- Mariah V Potocki, Bachelors of Science
- 电话号码：410-550-2233
- 邮箱：mchaney7@jhmi.edu
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接触：
- Athena Mavronis, Associates of Science
- 电话号码：410-550-4588
- 邮箱：amavron1@jh.edu
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首席研究员：
- Jonathan Jun, Doctor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-50岁、体重指数（BMI）为18-30 kg/m²的成年人
排除标准：
- 无伴随睡眠障碍（例如睡眠呼吸暂停、失眠、不宁腿综合征、发作性睡病、特发性嗜睡症）。若未确诊睡眠呼吸暂停，STOP-BANG评分≥5分需排除
- 无当前日间呼吸功能受损，如未控制的哮喘、未控制的慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺炎、间质性肺病
- 无慢性肾脏疾病或糖尿病（1型或2型）病史
- 未使用辅助供氧
- 未执行低碳水化合物（每日＜130克碳水化合物）或生酮饮食、间歇性禁食，未摄入外源性酮体
- 非妊娠或哺乳期
- 未服用以下药物：乙酰唑胺或钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂(10)、每日使用阿片类药物
- K-BREATHE：无幽闭恐惧症或惊恐障碍病史
- 频繁酒精摄入（平均每日饮酒超过1杯，或每周饮酒超过10杯）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：K-睡眠
健康受试者将在睡前摄入（1）Ketone IQ 20克或（2）Ketone IQ 40克，并接受客观和主观睡眠评估。
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膳食补充剂：酮智饮（1,3-丁二醇）
说明：受试者将在睡前服用（开放标签）20克酮智饮（1,3-丁二醇）
膳食补充剂：Ketone-IQ（1,3-丁二醇） 说明：睡前将摄入（开放式标签）40克Ketone-IQ（1,3-丁二醇）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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β-羟基丁酸（BHB）最大血药浓度（Cmax）
大体时间：第2晚的1、3、5小时及最终清醒时刻；第5晚的1、3、5小时及最终清醒时刻
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参与者将在摄入后4个时间点（1、3、5小时及最终醒来时）在家中测量其毛细血管BHB水平。
研究人员将根据这些时间点得出最大BHB浓度（mmol）。
测量将在两个时段进行：第2夜（摄入Ketone IQ 20 g）和第5夜（摄入Ketone IQ 40 g）。
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第2晚的1、3、5小时及最终清醒时刻；第5晚的1、3、5小时及最终清醒时刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者报告结局测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍（SD）简表8a评估的睡眠质量
大体时间：第2天、第4天和第7天
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改良版PROMIS-SD简表8a：采用李克特式应答量表。
原始分数范围为8至40分，分数越高表明睡眠障碍越严重。
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第2天、第4天和第7天
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通过患者报告结局测量信息系统（PROMIS）睡眠相关损伤（SRI）简表8a评估的睡眠质量
大体时间：第2天，第4天和第7天。
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改良版PROMIS-SRI简表8a：采用李克特式应答量表。原始分数范围为8至40分，分数越高表示睡眠相关障碍越严重。
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第2天，第4天和第7天。
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通过斯坦福嗜睡量表评估的睡眠质量
大体时间：一周内3次问卷，分别在第2天、第4天和第7天进行。
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斯坦福嗜睡量表；总分范围：0-7分。
7分表示睡眠质量最差
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一周内3次问卷，分别在第2天、第4天和第7天进行。
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通过各睡眠阶段分钟数评估的睡眠结构
大体时间：第1晚, 第2晚, 第3晚, 第6晚
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通过睡眠分析仪设备测量，该睡眠分析仪提供经过多导睡眠监测（PSG）验证的自动睡眠分期功能，利用脑电图信号量化各睡眠阶段所耗时间。
每晚佩戴约8小时。
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第1晚, 第2晚, 第3晚, 第6晚
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通过胃肠道症状问卷评估的胃肠道耐受性
大体时间：第3天、第4天、第6天和第7天
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关于产品胃肠道耐受性的问卷；0-8分，8分表示“难以忍受”
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第3天、第4天、第6天和第7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Jun, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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