- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07224074
Auswirkungen exogener Ketone auf Schlaf und Atmung bei gesunden Freiwilligen (K-SLEEP) (K-SLEEP)
Auswirkungen exogener Ketone auf Schlaf und Atmung bei gesunden Freiwilligen (K-EFFECTS)
Ketone sind Moleküle, die vom Körper während des Fettstoffwechsels gebildet werden. Exogene Ketone (EK) sind Substanzen, die den Ketonspiegel im Blutkreislauf erhöhen können, ohne die Ernährung zu ändern. In dieser Forschungsstudie testen die Untersucher die Verträglichkeit, Schlafeffekte und Dosiseffekte eines kommerziell erhältlichen EK-Produkts namens Ketone-IQ.
Die Untersucher werden Ketone-IQ offen an gesunde Freiwillige (n=20, 10 Männer, 10 Frauen) vor dem Schlafengehen in der häuslichen Umgebung der Teilnehmer verabreichen und Informationen über subjektiven Schlaf und GI-Symptome sammeln sowie objektive Daten über Beta-Hydroxybutyrat (BHB)-Spiegel und Schlafarchitektur mit einem Stirnband-EEG-Gerät (Sleep Profiler) erfassen. Die Teilnehmer messen die kapillaren BHB-Werte vor der Einnahme sowie 1, 3 und 5 Stunden nach der Einnahme sowie nach dem Aufwachen.
Fragebögen werden verwendet, um Feedback zur Schmackhaftigkeit von EK, GI-Nebenwirkungen und Schlafqualität zu sammeln. Höhere Werte zeigen eine bessere Schlafqualität an. Zwei Dosen (20 g und 40 g) von Ketone-IQ werden jeweils für zwei Nächte getestet, wobei eine Nacht zur Messung der BHB-Werte und eine separate Nacht für ungestörten Schlaf verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein wachsendes Interesse daran, den Ketonsstoffwechsel für die menschliche Gesundheit und Leistungsfähigkeit zu nutzen. Exogene Ketone (EK) sind Substanzen, die direkt die zirkulierenden Ketone im Körper erhöhen, ohne eine Änderung der Ernährung zu erfordern. Während EK im Kontext von Energiestoffwechsel und Bewegung untersucht wurden, haben nur wenige Studien die Auswirkungen von EK auf den Schlaf untersucht, ein kritisches Fenster für Reparatur und Erholung. Eine Mäusestudie zeigte, dass Wachheit die Gehirnketone erhöhte, während die Injektion von Acetoacetat den Tiefschlaf erhöhte, was auf eine homöostatische schlaffördernde Rolle von Ketonen hindeutet. Beim Menschen reduzierte starke körperliche Betätigung den REM-Schlaf (Rapid Eye Movement), was durch die Einnahme eines Ketonesters vor dem Schlafengehen verhindert wurde. Ansonsten haben nur wenige Studien die Auswirkungen von EK auf die Schlafarchitektur und -qualität systematisch evaluiert.<\/p>
Um das Potenzial von EK zur Beeinflussung des Schlafs zu untersuchen, führen die Forscher die K-SLEEP-Studie durch. Die Forscher werden die Schlafarchitektur und -qualität sowie BHB-Spiegel untersuchen, wenn EK vor dem Schlafengehen eingenommen werden (n=20). Gesunde Freiwillige werden EK oder Placebo 30 Minuten vor dem Schlafengehen einnehmen. Die Teilnehmer messen die kapillaren BHB-Spiegel vor der Einnahme sowie 1, 3, 5 Stunden nach der Einnahme und nach dem Aufwachen. Fragebögen erfassen Rückmeldungen zur Schmackhaftigkeit von EK, gastrointestinalen Nebenwirkungen und Schlafqualität. Es werden zwei Dosen untersucht, 20 g oder 40 g mit 1-2 Tagen Auswaschphase zwischen den Dosen.<\/p>
EK liegen in mehreren Formen vor, darunter 1,3BD, Ketonester (Beta-Hydroxybutyrat + 1,3BD), Fettsäureester (C6- oder C8-Mittelkettige Fettsäuren + 1,3 BD), freie Ketonsäuren (Beta-Hydroxybuttersäure) und Ketonsalze (Kombination von Ketonkörpern mit einem Mineralsalz wie Natrium oder Kalium). 1,3BD kann isoliert oder in einer Kombinationsformulierung (5, 6) eingenommen werden, worauf es absorbiert und durch Leberenzyme in Gamma-Hydroxybutyrat umgewandelt und dann zum Ketonkörper BHB oxidiert wird. In dieser Studie werden die Forscher eine kommerziell erhältliche Formulierung von 1,3BD namens Ketone IQ verwenden. Dieses Produkt hat einen allmählicheren Beginn und eine verlängerte Periode der Ketose im Vergleich zur Einnahme von Ketonsalzen, was es besser geeignet macht, um eine anhaltende Ketose während mehrerer Stunden Schlaf zu induzieren.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mariah V Potocki, Bachelors of Science
- Telefonnummer: 410-550-2233
- E-Mail: mchaney7@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Athena Mavronis, Associates of Science
- Telefonnummer: 410-550-4588
- E-Mail: amavron1@jh.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Bayview
-
Kontakt:
- Mariah V Potocki, Bachelors of Science
- Telefonnummer: 410-550-2233
- E-Mail: mchaney7@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Athena Mavronis, Associates of Science
- Telefonnummer: 410-550-4588
- E-Mail: amavron1@jh.edu
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Hauptermittler:
- Jonathan Jun, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-50 Jahren mit einem BMI von 18 - 30 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Keine begleitende Schlafstörung (z.B. Schlafapnoe, Schlaflosigkeit, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie, idiopathische Hypersomnie). Wenn keine bekannte Diagnose von Schlafapnoe vorliegt, ist ein STOP-BANG-Score von 5 oder höher ein Ausschlusskriterium.
- Keine aktuellen Tagessymptome der Atemwege wie unkontrolliertes Asthma oder unkontrollierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Lungenentzündung, interstitielle Lungenerkrankung.
- Keine bekannte Vorgeschichte von chronischer Nierenerkrankung oder Diabetes (Typ 1 oder Typ 2).
- Keine Verwendung von Sauerstoffzusatz.
- Keine kohlenhydratarme Ernährung (<130 g Kohlenhydrate/Tag) oder ketogene Diät, Intervallfasten oder Einnahme von exogenen Ketonen.
- Nicht schwanger oder stillend.
- Keine Einnahme von Medikamenten: Acetazolamid oder Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren, täglicher Opioidkonsum.
- K-BREATHE: Keine Vorgeschichte von Klaustrophobie oder Panikstörung.
- Regelmäßiger Alkoholkonsum (mehr als 1 Getränk pro Tag im Durchschnitt oder > 10 Getränke pro Woche).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: K-SLEEP
Gesunde Teilnehmer werden (1) Ketone IQ 20 g oder (2) Ketone IQ 40 g vor dem Schlafengehen einnehmen und objektive sowie subjektive Schlafbewertungen durchlaufen.
|
"Dietary Supplement: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) Beschreibung: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) 20g wird vor dem Schlafengehen eingenommen (Open-Label)."
Nahrungsergänzungsmittel: Ketone-IQ (1,3-Butandiol) Beschreibung: Ketone-IQ (1,3-Butandiol) 40g wird vor dem Schlafengehen eingenommen (Open-Label).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beta-Hydroxybutyrat (BHB) maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1, 3, 5 Stunden und endgültiges Erwachen (Nacht 2); sowie 1, 3, 5 Stunden und endgültiges Erwachen (Nacht 5)
|
Die Teilnehmer messen ihre kapillären BHB-Werte zu Hause an 4 Zeitpunkten nach der Einnahme (1, 3, 5 Stunden und beim endgültigen Aufwachen).
Die Untersucher werden die maximale BHB-Konzentration (mmol) dieser Zeitpunkte ableiten.
Gemessen an zwei Gelegenheiten: Nacht 2 (Ketone IQ 20 g) und Nacht 5 (Ketone IQ 40 g).
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1, 3, 5 Stunden und endgültiges Erwachen (Nacht 2); sowie 1, 3, 5 Stunden und endgültiges Erwachen (Nacht 5)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität bewertet durch Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörungen (SD) Kurzform 8a
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4 und Tag 7
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Modifizierte PROMIS-SD Kurzform 8a: Verwendet eine Likert-Skala für die Antworten.
Der Rohwertbereich liegt zwischen 8 und 40, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Ausprägung der Schlafstörung hinweist.
|
Tag 2, Tag 4 und Tag 7
|
|
Schlafqualität gemessen durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafbezogene Beeinträchtigung (SRI) Kurzform 8a
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4 und Tag 7.
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Modifizierte PROMIS-SRI Kurzform 8a: Verwendet eine Likert-Skala als Antwortformat.
Der Rohwertbereich liegt zwischen 8 und 40, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Ausprägung der schlafbezogenen Beeinträchtigung hinweist.
|
Tag 2, Tag 4 und Tag 7.
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Schlafqualität bewertet durch die Stanford-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Fragebögen in 1 Woche an Tag 2, Tag 4 und Tag 7.
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Stanford-Schläfrigkeitsskala; Gesamtpunktzahlbereich: 0-7.
7 Schlafqualität 7 ist die schlechteste
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3 Fragebögen in 1 Woche an Tag 2, Tag 4 und Tag 7.
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Schlafarchitektur, bewertet anhand der Schlafminuten in jeder Phase
Zeitfenster: Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3, Nacht 6
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Gemessen mit einem Sleep Profiler-Gerät bietet der Sleep Profiler eine automatisierte Schlafphasenerkennung, die gegen Polysomnographie (PSG) validiert wurde, und nutzt EEG-Signale zur Quantifizierung der Zeit in jeder Schlafphase.
Wird jede Nacht etwa 8 Stunden getragen.
|
Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3, Nacht 6
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Gastrointestinale Verträglichkeit bewertet durch den Gastrointestinalen Symptomfragebogen
Zeitfenster: Tag 3, Tag 4, Tag 6 und Tag 7
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Fragebogen zur gastrointestinalen Verträglichkeit des Produkts; 0-8, wobei 8 "unerträglich" bedeutet
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Tag 3, Tag 4, Tag 6 und Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00517978
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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