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Auswirkungen exogener Ketone auf Schlaf und Atmung bei gesunden Freiwilligen (K-SLEEP) (K-SLEEP)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Auswirkungen exogener Ketone auf Schlaf und Atmung bei gesunden Freiwilligen (K-EFFECTS)

Ketone sind Moleküle, die vom Körper während des Fettstoffwechsels gebildet werden. Exogene Ketone (EK) sind Substanzen, die den Ketonspiegel im Blutkreislauf erhöhen können, ohne die Ernährung zu ändern. In dieser Forschungsstudie testen die Untersucher die Verträglichkeit, Schlafeffekte und Dosiseffekte eines kommerziell erhältlichen EK-Produkts namens Ketone-IQ.

Die Untersucher werden Ketone-IQ offen an gesunde Freiwillige (n=20, 10 Männer, 10 Frauen) vor dem Schlafengehen in der häuslichen Umgebung der Teilnehmer verabreichen und Informationen über subjektiven Schlaf und GI-Symptome sammeln sowie objektive Daten über Beta-Hydroxybutyrat (BHB)-Spiegel und Schlafarchitektur mit einem Stirnband-EEG-Gerät (Sleep Profiler) erfassen. Die Teilnehmer messen die kapillaren BHB-Werte vor der Einnahme sowie 1, 3 und 5 Stunden nach der Einnahme sowie nach dem Aufwachen.

Fragebögen werden verwendet, um Feedback zur Schmackhaftigkeit von EK, GI-Nebenwirkungen und Schlafqualität zu sammeln. Höhere Werte zeigen eine bessere Schlafqualität an. Zwei Dosen (20 g und 40 g) von Ketone-IQ werden jeweils für zwei Nächte getestet, wobei eine Nacht zur Messung der BHB-Werte und eine separate Nacht für ungestörten Schlaf verwendet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein wachsendes Interesse daran, den Ketonsstoffwechsel für die menschliche Gesundheit und Leistungsfähigkeit zu nutzen. Exogene Ketone (EK) sind Substanzen, die direkt die zirkulierenden Ketone im Körper erhöhen, ohne eine Änderung der Ernährung zu erfordern. Während EK im Kontext von Energiestoffwechsel und Bewegung untersucht wurden, haben nur wenige Studien die Auswirkungen von EK auf den Schlaf untersucht, ein kritisches Fenster für Reparatur und Erholung. Eine Mäusestudie zeigte, dass Wachheit die Gehirnketone erhöhte, während die Injektion von Acetoacetat den Tiefschlaf erhöhte, was auf eine homöostatische schlaffördernde Rolle von Ketonen hindeutet. Beim Menschen reduzierte starke körperliche Betätigung den REM-Schlaf (Rapid Eye Movement), was durch die Einnahme eines Ketonesters vor dem Schlafengehen verhindert wurde. Ansonsten haben nur wenige Studien die Auswirkungen von EK auf die Schlafarchitektur und -qualität systematisch evaluiert.<\/p>

Um das Potenzial von EK zur Beeinflussung des Schlafs zu untersuchen, führen die Forscher die K-SLEEP-Studie durch. Die Forscher werden die Schlafarchitektur und -qualität sowie BHB-Spiegel untersuchen, wenn EK vor dem Schlafengehen eingenommen werden (n=20). Gesunde Freiwillige werden EK oder Placebo 30 Minuten vor dem Schlafengehen einnehmen. Die Teilnehmer messen die kapillaren BHB-Spiegel vor der Einnahme sowie 1, 3, 5 Stunden nach der Einnahme und nach dem Aufwachen. Fragebögen erfassen Rückmeldungen zur Schmackhaftigkeit von EK, gastrointestinalen Nebenwirkungen und Schlafqualität. Es werden zwei Dosen untersucht, 20 g oder 40 g mit 1-2 Tagen Auswaschphase zwischen den Dosen.<\/p>

EK liegen in mehreren Formen vor, darunter 1,3BD, Ketonester (Beta-Hydroxybutyrat + 1,3BD), Fettsäureester (C6- oder C8-Mittelkettige Fettsäuren + 1,3 BD), freie Ketonsäuren (Beta-Hydroxybuttersäure) und Ketonsalze (Kombination von Ketonkörpern mit einem Mineralsalz wie Natrium oder Kalium). 1,3BD kann isoliert oder in einer Kombinationsformulierung (5, 6) eingenommen werden, worauf es absorbiert und durch Leberenzyme in Gamma-Hydroxybutyrat umgewandelt und dann zum Ketonkörper BHB oxidiert wird. In dieser Studie werden die Forscher eine kommerziell erhältliche Formulierung von 1,3BD namens Ketone IQ verwenden. Dieses Produkt hat einen allmählicheren Beginn und eine verlängerte Periode der Ketose im Vergleich zur Einnahme von Ketonsalzen, was es besser geeignet macht, um eine anhaltende Ketose während mehrerer Stunden Schlaf zu induzieren.<\/p>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mariah V Potocki, Bachelors of Science
  • Telefonnummer: 410-550-2233
  • E-Mail: mchaney7@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Athena Mavronis, Associates of Science
  • Telefonnummer: 410-550-4588
  • E-Mail: amavron1@jh.edu

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Bayview
        • Kontakt:
          • Mariah V Potocki, Bachelors of Science
          • Telefonnummer: 410-550-2233
          • E-Mail: mchaney7@jhmi.edu
        • Kontakt:
          • Athena Mavronis, Associates of Science
          • Telefonnummer: 410-550-4588
          • E-Mail: amavron1@jh.edu
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Jun, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-50 Jahren mit einem BMI von 18 - 30 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Keine begleitende Schlafstörung (z.B. Schlafapnoe, Schlaflosigkeit, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie, idiopathische Hypersomnie). Wenn keine bekannte Diagnose von Schlafapnoe vorliegt, ist ein STOP-BANG-Score von 5 oder höher ein Ausschlusskriterium.
  • Keine aktuellen Tagessymptome der Atemwege wie unkontrolliertes Asthma oder unkontrollierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Lungenentzündung, interstitielle Lungenerkrankung.
  • Keine bekannte Vorgeschichte von chronischer Nierenerkrankung oder Diabetes (Typ 1 oder Typ 2).
  • Keine Verwendung von Sauerstoffzusatz.
  • Keine kohlenhydratarme Ernährung (<130 g Kohlenhydrate/Tag) oder ketogene Diät, Intervallfasten oder Einnahme von exogenen Ketonen.
  • Nicht schwanger oder stillend.
  • Keine Einnahme von Medikamenten: Acetazolamid oder Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren, täglicher Opioidkonsum.
  • K-BREATHE: Keine Vorgeschichte von Klaustrophobie oder Panikstörung.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum (mehr als 1 Getränk pro Tag im Durchschnitt oder > 10 Getränke pro Woche).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: K-SLEEP
Gesunde Teilnehmer werden (1) Ketone IQ 20 g oder (2) Ketone IQ 40 g vor dem Schlafengehen einnehmen und objektive sowie subjektive Schlafbewertungen durchlaufen.
"Dietary Supplement: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) Beschreibung: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) 20g wird vor dem Schlafengehen eingenommen (Open-Label)."
Nahrungsergänzungsmittel: Ketone-IQ (1,3-Butandiol) Beschreibung: Ketone-IQ (1,3-Butandiol) 40g wird vor dem Schlafengehen eingenommen (Open-Label).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Hydroxybutyrat (BHB) maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1, 3, 5 Stunden und endgültiges Erwachen (Nacht 2); sowie 1, 3, 5 Stunden und endgültiges Erwachen (Nacht 5)
Die Teilnehmer messen ihre kapillären BHB-Werte zu Hause an 4 Zeitpunkten nach der Einnahme (1, 3, 5 Stunden und beim endgültigen Aufwachen). Die Untersucher werden die maximale BHB-Konzentration (mmol) dieser Zeitpunkte ableiten. Gemessen an zwei Gelegenheiten: Nacht 2 (Ketone IQ 20 g) und Nacht 5 (Ketone IQ 40 g).
1, 3, 5 Stunden und endgültiges Erwachen (Nacht 2); sowie 1, 3, 5 Stunden und endgültiges Erwachen (Nacht 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität bewertet durch Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörungen (SD) Kurzform 8a
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4 und Tag 7
Modifizierte PROMIS-SD Kurzform 8a: Verwendet eine Likert-Skala für die Antworten. Der Rohwertbereich liegt zwischen 8 und 40, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Ausprägung der Schlafstörung hinweist.
Tag 2, Tag 4 und Tag 7
Schlafqualität gemessen durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafbezogene Beeinträchtigung (SRI) Kurzform 8a
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4 und Tag 7.
Modifizierte PROMIS-SRI Kurzform 8a: Verwendet eine Likert-Skala als Antwortformat. Der Rohwertbereich liegt zwischen 8 und 40, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Ausprägung der schlafbezogenen Beeinträchtigung hinweist.
Tag 2, Tag 4 und Tag 7.
Schlafqualität bewertet durch die Stanford-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Fragebögen in 1 Woche an Tag 2, Tag 4 und Tag 7.
Stanford-Schläfrigkeitsskala; Gesamtpunktzahlbereich: 0-7. 7 Schlafqualität 7 ist die schlechteste
3 Fragebögen in 1 Woche an Tag 2, Tag 4 und Tag 7.
Schlafarchitektur, bewertet anhand der Schlafminuten in jeder Phase
Zeitfenster: Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3, Nacht 6
Gemessen mit einem Sleep Profiler-Gerät bietet der Sleep Profiler eine automatisierte Schlafphasenerkennung, die gegen Polysomnographie (PSG) validiert wurde, und nutzt EEG-Signale zur Quantifizierung der Zeit in jeder Schlafphase. Wird jede Nacht etwa 8 Stunden getragen.
Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3, Nacht 6
Gastrointestinale Verträglichkeit bewertet durch den Gastrointestinalen Symptomfragebogen
Zeitfenster: Tag 3, Tag 4, Tag 6 und Tag 7
Fragebogen zur gastrointestinalen Verträglichkeit des Produkts; 0-8, wobei 8 "unerträglich" bedeutet
Tag 3, Tag 4, Tag 6 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00517978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden bei Veröffentlichung bereitgestellt, ergänzt durch ein Datenwörterbuch und für mindestens fünf Jahre aufbewahrt. Anonymisierte experimentelle Daten, einschließlich Schlafdaten, Fragebögen und BHB-Messungen, können vom Hauptprüfer auf begründete Anfrage hin geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierten wissenschaftlichen Daten, die in veröffentlichten Manuskripten enthalten sind, werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung verfügbar gemacht, und zusätzliche Daten werden Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Die Daten werden bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Zugang zu den Daten zu beantragen, können sich Forscher per E-Mail an Dr. Jonathan Jun wenden. Alle als Ergänzung zu Veröffentlichungen beigefügten Daten können von der Website des Verlags heruntergeladen werden. Ziel ist es, qualifizierten externen Forschern einen breiten Zugang zu den Studiendaten für bestimmte Forschungszwecke zu ermöglichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

Klinische Studien zur KETONE-IQ 20 Gramm (g)

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