Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av exogena ketoner på sömn och andning hos friska försökspersoner (K-SLEEP) (K-SLEEP)

12 januari 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Effekten av exogena ketoner på sömn och andning hos friska försökspersoner (K-EFFECTS)

Ketoner är molekyler som produceras av kroppen under fettomsättningen. Exogena ketoner (EK) är ämnen som kan höja ketonnivån i blodcirkulationen utan att ändra kosten. I denna forskningsstudie testar forskarna toleransen, sömnens effekter och doseffekterna av en kommersiellt tillgänglig EK-produkt som heter Ketone-IQ.

Forskarna kommer att administrera Ketone-IQ öppet till friska försökspersoner (n=20, 10 män, 10 kvinnor) före sömn i deltagarnas hem och samla information om subjektiv sömn och GI-symtom, samt objektiva data om beta-hydroxybutyrat (BHB)-nivåer och sömnsarkitektur med hjälp av en hjärnband-EEG-enhet (Sleep Profiler). Deltagarna kommer att mäta kapillära BHB-nivåer före intag och vid 1, 3 och 5 timmar efter intag, samt vid uppvaknande.

Enkäter kommer att användas för att samla feedback om EK:s smaklighet, GI-biverkningar och sömnkvalitet. Högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet. Två doser (20 g och 40 g) av Ketone-IQ kommer att testas var och en under två nätter, med en natt använd för att mäta BHB-nivåer och en separat natt för att möjliggöra ostörd sömn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett växande intresse för att utnyttja ketonmetabolismen för människors hälsa och prestationsförmåga. Exogena ketoner (EK) är ämnen som direkt ökar cirkulerande ketoner i kroppen utan att kräva en förändring i kosten. Medan EK har studerats inom energimetabolism och träning, har få studier undersökt EK:s inverkan på sömn, ett kritiskt fönster för reparation och vila. En musstudie visade att vakenhet ökade hjärnans ketoner, medan injektion av acetoacetat ökade långsamvågssömn, vilket tyder på en homeostatisk sömnframkallande roll för ketoner. Hos människor minskade ansträngande träning REM-sömn, vilket förhindrades genom intag av en ketonester före sömn. Annars har få studier systematiskt utvärderat effekterna av EK på sömnsarkitektur och kvalitet.

För att undersöka potentialen hos EK att påverka sömn genomför forskarna K-SLEEP-studien. Forskarna kommer att undersöka sömnsarkitektur och kvalitet samt BHB-nivåer när EK intas före sömn (n=20). Friska frivilliga kommer att inta EK eller placebo 30 minuter före sömn. Deltagarna kommer att mäta kapillära BHB-nivåer före intag och vid 1, 3, 5 timmar efter intag samt vid uppvaknande. Frågeformulär kommer att samla in feedback om EK:s smakacceptabilitet, GI-biverkningar och sömnkvalitet. Två doser kommer att undersökas, 20 g eller 40 g med 1-2 dagars utspolning mellan doserna.

EK finns i flera former inklusive 1,3BD, ketonesterar (beta-hydroxybutyrat + 1,3BD), fettsyraestrar (C6 eller C8 medellånga fettsyror + 1,3 BD), fria syraketoner (beta-hydroxybutyrsyra) och ketonsalter (kombination av ketonkropp med ett mineralsalt som natrium eller kalium). 1,3BD kan intas isolerat eller i en kombinationsformulering (5, 6) varefter den absorberas och omvandlas av leverenzymer till gamma-hydroxybutyrat och sedan oxideras till ketonkroppen BHB. I denna studie kommer forskarna att använda en kommersiellt tillgänglig formulering av 1,3BD som kallas Ketone IQ. Denna produkt har en mer gradvis början och förlängd period av ketos jämfört med intag av ketonsalt, vilket gör den mer lämplig för att inducera ihållande ketos under flera timmars sömn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mariah V Potocki, Bachelors of Science
  • Telefonnummer: 410-550-2233
  • E-post: mchaney7@jhmi.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Athena Mavronis, Associates of Science
  • Telefonnummer: 410-550-4588
  • E-post: amavron1@jh.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Bayview
        • Kontakt:
          • Mariah V Potocki, Bachelors of Science
          • Telefonnummer: 410-550-2233
          • E-post: mchaney7@jhmi.edu
        • Kontakt:
          • Athena Mavronis, Associates of Science
          • Telefonnummer: 410-550-4588
          • E-post: amavron1@jh.edu
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Jun, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-50 år med ett BMI på 18 - 30 kg/m²

Exklusionskriterier:

  • Inga samtidiga sömnstörningar (t.ex. sömnapné, sömnlöshet, restless legs-syndrom, narkolepsi, idiopatisk hypersomni). Om det inte finns någon känd diagnos av sömnapné är ett STOP-BANG-poäng på 5 eller högre en exklusionsgrund.
  • Inga nuvarande dagtid andningsnedsättningar såsom okontrollerad astma, eller okontrollerad kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), lunginflammation, interstitiell lungsjukdom.
  • Ingen känd historia av kronisk njursjukdom eller diabetes (typ 1 eller typ 2).
  • Ingen användning av syrgasbehandling.
  • Får inte vara på lågkolhydratkost (<130 g kolhydrater/dag) eller ketogen diet, intermittent fasta, eller konsumera exogena ketoner.
  • Får inte vara gravid eller amma.
  • Får inte använda mediciner: acetazolamid eller Sodium-glukos-cotransportör-2 (SGLT2)-hämmare (10), dagligt opioidbruk.
  • K-BREATHE: ingen historia av klaustrofobi eller panikstörning.
  • Frekvent alkoholintag (mer än 1 drink per dag i genomsnitt, eller > 10 drinkar per vecka).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: K-SLEEP
Friska deltagare kommer att inta (1) Ketone IQ 20 g eller (2) Ketone IQ 40 g före läggdags och genomgå objektiva och subjektiva sömnbedömningar.
Kosttillskott: KETONE-IQ 20 gram (g)
Kosttillskott: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) Beskrivning: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) 20g kommer att intas (öppen etikett) före sängdags.
Kosttillskott: KETONE-IQ 40 gram (g)
Kosttillskott: Ketone-IQ (1,3-Butandiol) Beskrivning: Ketone-IQ (1,3-Butandiol) 40g kommer att intas (öppen märkning) före sängdags.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beta-hydroxybutyrat (BHB) maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 1, 3, 5 timmar och slutligt uppvaknande (Natt 2); samt 1, 3, 5 timmar och slutligt uppvaknande (Natt 5)
Deltagarna kommer att mäta sina kapillära BHB-nivåer hemma vid 4 tidpunkter efter intag (1, 3, 5 timmar och vid uppvaknande). Uredarna kommer att härleda den maximala BHB-koncentrationen (mmol) från dessa tidpunkter. Mäts vid två tillfällen: Natt 2 (Ketone IQ 20 g) och Natt 5 (Ketone IQ 40 g).
1, 3, 5 timmar och slutligt uppvaknande (Natt 2); samt 1, 3, 5 timmar och slutligt uppvaknande (Natt 5)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet enligt Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance (SD) kortform 8a
Tidsram: dag 2, dag 4 och dag 7
Modifierad PROMIS-SD kortform 8a: Använder en Likert-skala för svar. Det råa poängintervallet är 8 till 40, där ett högre poäng indikerar större svårighet med sömnstörning.
dag 2, dag 4 och dag 7
Sömnkvalitet enligt Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Related Impairment (SRI) kortform 8a
Tidsram: dag 2, dag 4 och dag 7.
Modifierad PROMIS-SRI kortform 8a: använder en Likert-skala för svar. Råpoängintervallet är 8 till 40 där ett högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sömnrelaterad funktionsnedsättning.
dag 2, dag 4 och dag 7.
Sömnkvalitet enligt Stanford Sleepiness Scale
Tidsram: 3 enkäter under 1 vecka på dag 2, dag 4 och dag 7.
Stanford Sleepiness Scale; Total poängintervall: 0-7. 7 Sömnkvalitet där 7 är sämst
3 enkäter under 1 vecka på dag 2, dag 4 och dag 7.
Sömnarkitektur som bedöms utifrån antal minuters sömn i varje fas
Tidsram: Natt 1, Natt 2, Natt 3, Natt 6
Mätt med en Sleep Profiler-enhet. Sleep Profiler tillhandahåller automatiserad sömndelmätning validerad mot polysomnografi (PSG), genom att använda EEG-signaler för att kvantifiera tid tillbringad i varje sömnfas. Bärs i cirka 8 timmar varje natt.
Natt 1, Natt 2, Natt 3, Natt 6
Gastrointestinal tolerabilitet som bedöms med Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Tidsram: dag 3, dag 4, dag 6 och dag 7
Frågeformulär om GI-tolerabilitet av produkten; 0-8, där 8 betyder "outhärdlig"
dag 3, dag 4, dag 6 och dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

HVMN Inc
KETONE-IQ

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

3 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00517978

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade data kommer att tillhandahållas vid publicering, åtföljda av en datamordbok, och bevaras i minst fem år. Anonymiserade experimentdata, inklusive sömn data, enkäter och BHB-mätningar, kan delas av huvudforskaren vid rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade vetenskapliga data som ingår i publicerade manuskript kommer att göras tillgängliga vid tidpunkten för publicering, och ytterligare data kommer att göras tillgängliga för forskare på begäran. Data kommer att göras tillgängliga i upp till 3 år efter studiens slutförande.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att begära tillgång till data kommer forskare att kunna kontakta Dr. Jonathan Jun via e-post. All data som bifogas som ett supplement till publikationer kommer att vara tillgänglig för nedladdning från förlagets webbplats. Avsikten är att tillåta kvalificerade externa forskare bred tillgång till studiedata för specificerade forskningsändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera