Влияние экзогенных кетонов на сон и дыхание у здоровых добровольцев (K-SLEEP) (K-SLEEP)
Влияние экзогенных кетонов на сон и дыхание у здоровых добровольцев (K-EFFECTS)
Кетоны — это молекулы, вырабатываемые организмом в процессе метаболизма жиров. Экзогенные кетоны (ЭК) — это вещества, способные повысить уровень кетонов в кровотоке без изменения диеты. В данном исследовании исследователи изучают переносимость, влияние на сон и дозозависимые эффекты коммерчески доступного продукта ЭК под названием Ketone-IQ.
Исследователи будут открыто назначать Ketone-IQ здоровым добровольцам (n=20, 10 мужчин, 10 женщин) перед сном в домашних условиях участников и собирать информацию о субъективных показателях сна и желудочно-кишечных симптомах, а также объективные данные об уровнях бета-гидроксибутирата (БГБ) и архитектуре сна с использованием электроэнцефалографического устройства в виде повязки на голову (Sleep Profiler). Участники будут измерять уровень капиллярного БГБ перед приёмом, через 1, 3 и 5 часов после приёма, а также после пробуждения.
Для сбора отзывов о вкусовых качествах ЭК, желудочно-кишечных побочных эффектах и качестве сна будут использоваться анкеты. Более высокие баллы указывают на лучшее качество сна. Две дозы (20 г и 40 г) Ketone-IQ будут тестироваться каждая в течение двух ночей: одна ночь для измерения уровней БГБ и отдельная ночь для обеспечения непрерывного сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растет интерес к использованию метаболизма кетонов для здоровья человека и повышения работоспособности. Экзогенные кетоны (ЭК) — это вещества, которые непосредственно повышают уровень циркулирующих кетонов в организме без изменения диеты. Хотя ЭК изучались в контексте энергетического метаболизма и физических упражнений, лишь немногие исследования изучали влияние ЭК на сон — критически важное окно для восстановления и отдыха. Исследование на мышах показало, что бодрствование увеличивает уровень кетонов в мозге, а инъекция ацетоацетата увеличивала медленноволновой сон, что свидетельствует о гомеостатической роли кетонов в стимулировании сна. У людей интенсивные физические нагрузки снижали фазу быстрого сна (REM), что предотвращалось приемом кетонового эфира перед сном. В остальном, лишь немногие исследования систематически оценивали влияние ЭК на архитектуру и качество сна.
Для изучения потенциала ЭК влиять на сон исследователи проводят исследование K-SLEEP. Исследователи будут изучать архитектуру и качество сна, а также уровни БГБ при приеме ЭК перед сном (n=20). Здоровые добровольцы будут принимать ЭК или плацебо за 30 минут до сна. Участники будут измерять уровень капиллярного БГБ до приема, через 1, 3, 5 часов после приема, а также после пробуждения. Анкеты будут собирать отзывы о вкусовых качествах ЭК, желудочно-кишечных побочных эффектах и качестве сна. Будут изучены две дозы: 20 г или 40 г с периодом вымывания 1-2 дня между дозами.
ЭК существуют в нескольких формах, включая 1,3БД, кетоновые эфиры (бета-гидроксибутират + 1,3БД), сложные эфиры жирных кислот (С6 или С8 среднецепочечные жирные кислоты + 1,3БД), свободные кислотные кетоны (бета-гидроксимасляная кислота) и кетоновые соли (комбинация кетонового тела с минеральной солью, такой как натрий или калий). 1,3БД можно принимать отдельно или в комбинированной форме (5, 6), после чего он абсорбируется и превращается печеночными ферментами в гамма-гидроксибутират, а затем окисляется до кетонового тела БГБ. В данном исследовании исследователи будут использовать коммерчески доступную форму 1,3БД под названием Ketone IQ. Этот продукт имеет более постепенное начало и пролонгированный период кетоза по сравнению с приемом кетоновых солей, что делает его более подходящим для индукции устойчивого кетоза в течение нескольких часов сна.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mariah V Potocki, Bachelors of Science
- Номер телефона: 410-550-2233
- Электронная почта: mchaney7@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Athena Mavronis, Associates of Science
- Номер телефона: 410-550-4588
- Электронная почта: amavron1@jh.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Bayview
-
Контакт:
- Mariah V Potocki, Bachelors of Science
- Номер телефона: 410-550-2233
- Электронная почта: mchaney7@jhmi.edu
-
Контакт:
- Athena Mavronis, Associates of Science
- Номер телефона: 410-550-4588
- Электронная почта: amavron1@jh.edu
-
Главный следователь:
- Jonathan Jun, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-50 лет с ИМТ 18-30 кг/м²
Критерии исключения:
- Отсутствие сопутствующих нарушений сна (например, апноэ сна, бессонница, синдром беспокойных ног, нарколепсия, идиопатическая гиперсомния). При отсутствии диагностированного апноэ сна, оценка STOP-BANG 5 и выше является критерием исключения.
- Отсутствие текущих нарушений дыхания в дневное время, таких как неконтролируемая астма, неконтролируемая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), пневмония, интерстициальное заболевание легких.
- Отсутствие известной истории хронических заболеваний почек или диабета (тип 1 или тип 2).
- Не использование дополнительного кислорода.
- Не может находиться на низкоуглеводной диете (<130 г углеводов/день) или кетогенной диете, интервальном голодании, или потреблять экзогенные кетоны
- Не может быть беременность или грудное вскармливание
- Не может принимать препараты: ацетазоламид или ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2) (10), ежедневное использование опиоидов.
- K-BREATHE: отсутствие истории клаустрофобии или панического расстройства
- Частое употребление алкоголя (более 1 порции в день в среднем, или > 10 порций в неделю).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: К-СОН
Здоровые участники будут принимать (1) Ketone IQ 20 г или (2) Ketone IQ 40 г перед сном и проходить объективные и субъективные оценки сна.
|
{"Диетическая добавка: Кетон-IQ (1,3-бутандиол) Описание: Кетон-IQ (1,3-бутандиол) 20 г будет принято (открытая маркировка) перед сном."}
Биологически активная добавка: Ketone-IQ (1,3-бутандиол) Описание: 40 г Ketone-IQ (1,3-бутандиол) будут приняты (открытое исследование) перед сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) бета-гидроксибутирата (BHB)
Временное ограничение: 1, 3, 5 часов и окончательное пробуждение (Ночь 2); и 1, 3, 5 часов и окончательное пробуждение (Ночь 5)
|
Участники будут измерять уровень капиллярного BHB дома в 4 временных точках после приема (1, 3, 5 часов и при окончательном пробуждении).
Исследователи определят максимальную концентрацию BHB (ммоль) в эти временные точки.
Измерения проводятся в два этапа: Ночь 2 (Ketone IQ 20 г) и Ночь 5 (Ketone IQ 40 г).
|
1, 3, 5 часов и окончательное пробуждение (Ночь 2); и 1, 3, 5 часов и окончательное пробуждение (Ночь 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна по оценке Системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) – краткая форма нарушений сна (8a)
Временное ограничение: день 2, день 4 и день 7
|
Модифицированная краткая форма PROMIS-SD 8a: Использует шкалу ответов типа Лайкерта.
Диапазон исходных баллов составляет от 8 до 40, причем более высокий балл указывает на большую выраженность нарушений сна.
|
день 2, день 4 и день 7
|
|
Качество сна по оценке системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) - краткая форма 8a нарушений, связанных со сном (SRI)
Временное ограничение: день 2, день 4 и день 7.
|
Модифицированная краткая форма PROMIS-SRI 8a: использует шкалу ответов типа Лайкерта.
Диапазон исходных баллов составляет от 8 до 40, причем более высокий балл указывает на большую степень тяжести нарушений, связанных со сном.
|
день 2, день 4 и день 7.
|
|
Качество сна по Стэнфордской шкале сонливости
Временное ограничение: 3 анкеты за 1 неделю на 2-й день, 4-й день и 7-й день.
|
Шкала сонливости Стэнфорда; Общий диапазон баллов: 0-7.
7 Качество сна, где 7 - наихудшее
|
3 анкеты за 1 неделю на 2-й день, 4-й день и 7-й день.
|
|
{"Sleep architecture as assessed by minutes of sleep in each stage":"Архитектура сна, оцениваемая по минутам сна на каждой стадии"}
Временное ограничение: Ночь 1, Ночь 2, Ночь 3, Ночь 6
|
Измеряется с помощью устройства Sleep Profiler, которое обеспечивает автоматическое определение стадий сна, проверенное по полисомнографии (ПСГ), используя сигналы ЭЭГ для количественной оценки времени, проведенного в каждой стадии сна.
Носится около 8 часов каждую ночь.
|
Ночь 1, Ночь 2, Ночь 3, Ночь 6
|
|
Желудочно-кишечная переносимость по оценке Опросника желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: день 3, день 4, день 6 и день 7
|
Анкета о желудочно-кишечной переносимости продукта; 0-8, где 8 означает "невыносимо"
|
день 3, день 4, день 6 и день 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00517978
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .