건강한 지원자에서 외인성 케톤체가 수면 및 호흡에 미치는 영향 (K-SLEEP) (K-SLEEP)
건강한 지원자에서 외인성 케톤체가 수면과 호흡에 미치는 영향 (K-효과)
케톤은 체내 지방 대사 과정에서 생성되는 분자입니다. 외인성 케톤(EK)은 식단 변화 없이 혈중 케톤 수치를 높일 수 있는 물질입니다. 본 연구에서 연구진은 Ketone-IQ라는 상용 EK 제품의 내약성, 수면 효과 및 용량 효과를 테스트하고 있습니다.<\/p>
연구진은 건강한 지원자(남성 10명, 여성 10명, 총 20명)에게 참가자의 가정 환경에서 수면 전 Ketone-IQ를 개방 임상 방식으로 투여하고, 주관적 수면 및 위장관 증상에 대한 정보를 수집하며, 헤드밴드-뇌파 장치(Sleep Profiler)를 사용하여 베타-하이드록시뷰티레이트(BHB) 수치와 수면 구조에 대한 객관적 데이터를 수집할 것입니다. 참가자들은 섭취 전과 섭취 후 1시간, 3시간, 5시간, 그리고 기상 시 모세혈관 BHB 수치를 측정할 것입니다.<\/p>
설문지를 사용하여 EK의 맛, 위장관 부작용 및 수면 질에 대한 피드백을 수집할 것입니다. 높은 점수는 더 나은 수면 질을 나타냅니다. Ketone-IQ의 두 용량(20g 및 40g)을 각각 두 밤 동안 테스트하며, 한 밤은 BHB 수치 측정에 사용되고 별도의 밤은 방해받지 않는 수면을 허용하기 위해 사용됩니다.<\/p>
연구 개요
상세 설명
케톤 대사를 인간 건강과 성능 향상에 활용하려는 관심이 높아지고 있습니다. 외인성 케톤(EK)은 식이 변화 없이도 체내 순환 케톤을 직접 증가시키는 물질입니다. EK가 에너지 대사와 운동 관련 맥락에서 연구되어 왔지만, 회복과 휴식을 위한 중요한 시간인 수면에 대한 EK의 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다. 쥐 실험에서 각성은 뇌 케톤을 증가시켰고, 아세토아세테이트 주사는 서파 수면을 증가시켜 케톤의 항상성 수면 촉진 역할을 시사했습니다. 인간에서 격렬한 운동은 렘 수면을 감소시켰지만, 수면 전 케톤 에스터 섭취로 이를 예방할 수 있었습니다. 그 외에는 EK가 수면 구조와 질에 미치는 영향을 체계적으로 평가한 연구가 거의 없습니다.<\/p>
EK가 수면에 영향을 미칠 수 있는 가능성을 검토하기 위해 연구진은 K-SLEEP 연구를 진행하고 있습니다. 연구진은 수면 전 EK를 섭취했을 때의 수면 구조와 질 및 BHB 수준을 조사할 것입니다(n=20). 건강한 자원자들은 수면 30분 전에 EK 또는 위약을 섭취할 것입니다. 참가자들은 섭취 전과 섭취 후 1, 3, 5시간 및 기상 시 모세혈관 BHB 수준을 측정할 것입니다. 설문조사를 통해 EK의 맛, 위장관 부작용 및 수면 질에 대한 피드백을 수집할 것입니다. 20g 또는 40g의 두 용량을 검토하며, 용량 간 1-2일의 휴약 기간을 둘 것입니다.<\/p>
EK는 1,3BD, 케톤 에스터(베타-하이드록시부티레이트 + 1,3BD), 지방산 에스터(C6 또는 C8 중간사슬 지방산 + 1,3BD), 유리산 케톤(베타-하이드록시부티르산), 케톤 염(케톤체와 나트륨 또는 칼륨 같은 미네랄 염의 결합체) 등 여러 형태로 존재합니다. 1,3BD는 단독으로 섭취되거나 복합 제제(5, 6)로 섭취될 수 있으며, 이때 흡수되어 간 효소에 의해 감마-하이드록시부티레이트로 전환된 후 케톤체 BHB로 산화됩니다. 이 연구에서 연구진은 Ketone IQ라는 상용화된 1,3BD 제제를 사용할 것입니다. 이 제품은 케톤 염 섭취보다 점진적인 시작과 장기간의 케톤증 유지 기간을 가지므로, 수 시간의 수면 동안 지속적인 케톤증 유도에 더 적합합니다.<\/p>
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mariah V Potocki, Bachelors of Science
- 전화번호: 410-550-2233
- 이메일: mchaney7@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Athena Mavronis, Associates of Science
- 전화번호: 410-550-4588
- 이메일: amavron1@jh.edu
연구 장소
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Johns Hopkins Bayview
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연락하다:
- Mariah V Potocki, Bachelors of Science
- 전화번호: 410-550-2233
- 이메일: mchaney7@jhmi.edu
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연락하다:
- Athena Mavronis, Associates of Science
- 전화번호: 410-550-4588
- 이메일: amavron1@jh.edu
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수석 연구원:
- Jonathan Jun, Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~50세 성인으로 체질량지수(BMI)가 18~30 kg/m^2인 경우
제외 기준:
- 동반된 수면 장애(예: 수면 무호흡증, 불면증, 하지 불안 증후군, 기면증, 특발성 과다수면증)가 없는 경우. 수면 무호흡증 진단이 알려지지 않은 경우, STOP-BANG 점수가 5점 이상이면 제외됩니다.
- 조절되지 않는 천식, 조절되지 않는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐렴, 간질성 폐질환과 같은 현재 주간 호흡 장애가 없는 경우.
- 만성 신장 질환이나 당뇨병(제1형 또는 제2형)의 알려진 병력이 없는 경우.
- 보충 산소를 사용하지 않는 경우.
- 저탄수화물 식이(탄수화물 <130 g/일) 또는 케토제닉 식이, 간헐적 단식, 외인성 케톤 복용을 하지 않는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중이 아닌 경우.
- 아세타졸아미드 또는 나트륨-글루코스 공동수송체-2(SGLT2) 억제제, 일일 오피오이드 사용을 하지 않는 경우.
- K-BREATHE: 폐쇄공포증이나 공황 장애 병력이 없는 경우.
- 빈번한 알코올 섭취(평균적으로 하루 1잔 이상 또는 주당 10잔 초과)가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: K-슬립
건강한 참가자는 취침 전 (1) 케톤 IQ 20g 또는 (2) 케톤 IQ 40g을 섭취하고 객관적 및 주관적 수면 평가를 받게 됩니다.
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식이 보충제: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) 설명: 취침 전에 Ketone-IQ (1,3 Butanediol) 20g을 섭취합니다(오픈 라벨).
식이 보충제: Ketone-IQ (1,3 부탄다이올) 설명: Ketone-IQ (1,3 부탄다이올) 40g을 취침 전에 섭취합니다(오픈 라벨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타 하이드록시뷰티레이트(BHB) 최대 농도(Cmax)
기간: 1, 3, 5시간 및 최종 각성(2일차 밤); 1, 3, 5시간 및 최종 각성(5일차 밤)
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참가자는 섭취 후 4개의 시점(1, 3, 5시간 및 최종 기상 시)에 가정에서 모세혈관 BHB 수치를 측정합니다.
연구자들은 이러한 시점들 중 최대 BHB 농도(mmol)를 도출할 것입니다.
두 차례에 걸쳐 측정: 2일차 밤(케톤 IQ 20 g) 및 5일차 밤(케톤 IQ 40 g).
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1, 3, 5시간 및 최종 각성(2일차 밤); 1, 3, 5시간 및 최종 각성(5일차 밤)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애(SD) 단축형 8a로 평가한 수면의 질
기간: 2일차, 4일차, 7일차
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수정된 PROMIS-SD 단축형 8a: 리커트 척도 응답 방식을 사용합니다.
원점수 범위는 8점에서 40점이며, 높은 점수는 더 심각한 수면 장애를 나타냅니다.
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2일차, 4일차, 7일차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 관련 장애(SRI) 단축형 8a로 평가된 수면의 질
기간: 2일차, 4일차, 7일차
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수정된 PROMIS-SRI 단축형 8a: 리커트 척도 응답 형식을 사용합니다.
원점수 범위는 8점에서 40점이며, 높은 점수는 수면 관련 장애의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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2일차, 4일차, 7일차
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스탠퍼드 수면 척도로 평가된 수면의 질
기간: 1주일 동안 2일차, 4일차, 7일차에 설문지 3회
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스탠퍼드 수면 척도; 총 점수 범위: 0-7.
7 수면의 질 7이 가장 나쁨
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1주일 동안 2일차, 4일차, 7일차에 설문지 3회
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각 단계별 수면 시간(분)으로 평가된 수면 구조
기간: 밤 1, 밤 2, 밤 3, 밤 6
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수면 프로파일러 장치를 사용하여 측정된 수면 프로파일러는 뇌파(EEG) 신호를 이용하여 각 수면 단계에서 보낸 시간을 정량화하며, 다중수면도(PSG)와 비교 검증된 자동화된 수면 단계 분류를 제공합니다. 매일 밤 약 8시간 동안 착용합니다.
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밤 1, 밤 2, 밤 3, 밤 6
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위장관 증상 설문지를 통해 평가된 위장관 내성
기간: 3일차, 4일차, 6일차 및 7일차
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제품의 위장관 내성에 관한 설문조사; 0-8, 8은 "견딜 수 없음"
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3일차, 4일차, 6일차 및 7일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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잠에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
케톤-IQ 20그램(g)에 대한 임상 시험
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ACO Hud Nordic ABThe University of Sheffield Medical School완전한
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Genzyme, a Sanofi Company완전한
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PulsalysArtialis완전한
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Genzyme, a Sanofi Company완전한
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Buddhist Tzu Chi General HospitalMultipower Enterprise Corp.아직 모집하지 않음투석 | ESRD(말기 신장 질환)