- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07224074
Impatto dei Chetoni Esogeni sul Sonno e sulla Respirazione in Volontari Sani (K-SLEEP) (K-SLEEP)
Impatto dei Chetoni Esogeni sul Sonno e sulla Respirazione in Volontari Sani (K-EFFECTS)
I chetoni sono molecole prodotte dall'organismo durante il metabolismo dei grassi. I chetoni esogeni (EK) sono sostanze che possono aumentare il livello di chetoni nella circolazione senza modificare la dieta. In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno testando la tollerabilità, gli effetti sul sonno e gli effetti del dosaggio di un prodotto EK disponibile in commercio chiamato Ketone-IQ.
I ricercatori somministreranno Ketone-IQ in aperto a volontari sani (n=20, 10 uomini, 10 donne) prima del sonno nell'ambiente domestico del partecipante e raccoglieranno informazioni sul sonno soggettivo e sui sintomi gastrointestinali, oltre a dati oggettivi sui livelli di beta-idrossibutirrato (BHB) e sull'architettura del sonno utilizzando un dispositivo EEG a fascia (Sleep Profiler). I partecipanti misureranno i livelli capillari di BHB prima dell'ingestione e a 1, 3 e 5 ore dopo l'ingestione, nonché al risveglio.
Verranno utilizzati questionari per raccogliere feedback sulla gradevolezza dell'EK, sugli effetti collaterali gastrointestinali e sulla qualità del sonno. Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno. Verranno testate due dosi (20 g e 40 g) di Ketone-IQ ciascuna per due notti, con una notte utilizzata per misurare i livelli di BHB e una notte separata per consentire un sonno ininterrotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un interesse crescente nell'utilizzo del metabolismo dei chetoni per la salute umana e le prestazioni. I chetoni esogeni (EK) sono sostanze che aumentano direttamente i chetoni circolanti nel corpo senza richiedere un cambiamento nella dieta. Sebbene gli EK siano stati studiati nel contesto del metabolismo energetico e dell'esercizio fisico, pochi studi hanno esaminato l'impatto degli EK sul sonno, una finestra critica per il recupero e il riposo. Uno studio sui topi ha dimostrato che la veglia aumentava i chetoni cerebrali, mentre l'iniezione di acetoacetato aumentava il sonno ad onde lente, suggerendo un ruolo omeostatico dei chetoni nella promozione del sonno. Negli esseri umani, l'esercizio fisico intenso ha ridotto il sonno REM (movimento rapido degli occhi), che è stato prevenuto dall'ingestione di un estere chetonico prima del sonno. Altrimenti, pochi studi hanno valutato sistematicamente gli effetti degli EK sull'architettura e la qualità del sonno.
Per esaminare il potenziale degli EK di influenzare il sonno, i ricercatori stanno conducendo lo studio K-SLEEP. I ricercatori esamineranno l'architettura e la qualità del sonno e i livelli di BHB quando gli EK vengono ingeriti prima del sonno (n=20). Volontari sani ingeriranno EK o placebo 30 minuti prima del sonno. I partecipanti misureranno i livelli capillari di BHB prima dell'ingestione e a 1, 3, 5 ore dopo l'ingestione, nonché al risveglio. I questionari raccoglieranno feedback sulla palatabilità degli EK, sugli effetti collaterali gastrointestinali e sulla qualità del sonno. Saranno esaminate due dosi, 20 g o 40 g, con 1-2 giorni di washout tra le dosi.
Gli EK sono disponibili in diverse forme tra cui 1,3BD, esteri chetonici (beta-idrossibutirrato + 1,3BD), esteri di acidi grassi (acidi grassi a catena media C6 o C8 + 1,3 BD), chetoni ad acido libero (acido beta-idrossibutirrico) e sali chetonici (combinazione di corpo chetonico con un sale minerale come sodio o potassio). Il 1,3BD può essere ingerito isolatamente o in una formulazione combinata (5, 6) dopodiché viene assorbito e convertito dagli enzimi epatici in gamma-idrossibutirrato e poi ossidato nel corpo chetonico BHB. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno una formulazione commercialmente disponibile di 1,3BD chiamata Ketone IQ. Questo prodotto ha un esordio più graduale e un periodo di chetosi prolungato rispetto all'ingestione di sale chetonico, rendendolo più adatto per indurre una chetosi sostenuta durante diverse ore di sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mariah V Potocki, Bachelors of Science
- Numero di telefono: 410-550-2233
- Email: mchaney7@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Athena Mavronis, Associates of Science
- Numero di telefono: 410-550-4588
- Email: amavron1@jh.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- Johns Hopkins Bayview
-
Contatto:
- Mariah V Potocki, Bachelors of Science
- Numero di telefono: 410-550-2233
- Email: mchaney7@jhmi.edu
-
Contatto:
- Athena Mavronis, Associates of Science
- Numero di telefono: 410-550-4588
- Email: amavron1@jh.edu
-
Investigatore principale:
- Jonathan Jun, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni con un BMI di 18 - 30 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Nessun disturbo del sonno concomitante (ad esempio apnea notturna, insonnia, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia, ipersonnia idiopatica). Se non c'è una diagnosi nota di apnea notturna, un punteggio STOP-BANG di 5 o superiore è un criterio di esclusione.
- Nessuna compromissione respiratoria diurna attuale come asma non controllata, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) non controllata, polmonite, malattia polmonare interstiziale.
- Nessuna storia nota di malattia renale cronica o diabete (tipo 1 o tipo 2).
- Nessun uso di ossigeno supplementare.
- Non può seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati (<130 g di carboidrati/giorno) o chetogenica, digiuno intermittente o consumare chetoni esogeni
- Non può essere in gravidanza o allattamento
- Non può assumere farmaci: acetazolamide o inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) (10), uso giornaliero di oppioidi.
- K-BREATHE: nessuna storia di claustrofobia o disturbo di panico
- Assunzione frequente di alcol (più di 1 bevanda al giorno in media, o > 10 bevande a settimana).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: K-SLEEP
I partecipanti sani assumeranno (1) Ketone IQ 20 g o (2) Ketone IQ 40 g prima di coricarsi e si sottoporranno a valutazioni oggettive e soggettive del sonno.
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Integratore Alimentare: Ketone-IQ (1,3 Butanediolo) Descrizione: Ketone-IQ (1,3 Butanediolo) 20g verrà ingerito (in aperto) prima di coricarsi.
Integratore Alimentare: Ketone-IQ (1,3 Butanediolo) Descrizione: Ketone-IQ (1,3 Butanediolo) 40g verrà ingerito (open-label) prima di coricarsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima (Cmax) del beta-idrossibutirrato (BHB)
Lasso di tempo: 1, 3, 5 ore e risveglio finale (Notte 2); e 1, 3, 5 ore e risveglio finale (Notte 5)
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I partecipanti misureranno i loro livelli di BHB capillare a casa in 4 momenti dopo l'ingestione (1, 3, 5 ore e al risveglio finale).
Gli investigatori deriveranno la concentrazione massima di BHB (mmol) in questi momenti.
Misurato in due occasioni: Notte 2 (Ketone IQ 20 g) e Notte 5 (Ketone IQ 40 g).
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1, 3, 5 ore e risveglio finale (Notte 2); e 1, 3, 5 ore e risveglio finale (Notte 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno valutata tramite Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Disturbo del Sonno (SD) forma breve 8a
Lasso di tempo: giorno 2, giorno 4 e giorno 7
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Forma breve 8a modificata PROMIS-SD: Utilizza una scala di risposta di tipo Likert.
L'intervallo del punteggio grezzo è da 8 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del disturbo del sonno.
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giorno 2, giorno 4 e giorno 7
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Qualità del sonno valutata tramite il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Related Impairment (SRI) forma breve 8a
Lasso di tempo: giorno 2, giorno 4 e giorno 7.
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Modulo breve PROMIS-SRI modificato 8a: utilizza una scala di risposta di tipo Likert.
L'intervallo del punteggio grezzo è da 8 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della compromissione correlata al sonno.
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giorno 2, giorno 4 e giorno 7.
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Qualità del sonno valutata mediante la Scala della Sonnolenza di Stanford
Lasso di tempo: 3 questionari in 1 settimana il giorno 2, giorno 4 e giorno 7.
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Scala di Sonnolenza di Stanford; Intervallo del punteggio totale: 0-7.
7 Qualità del sonno 7 è il peggiore
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3 questionari in 1 settimana il giorno 2, giorno 4 e giorno 7.
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Architettura del sonno valutata in base ai minuti di sonno in ogni fase
Lasso di tempo: Notte 1, Notte 2, Notte 3, Notte 6
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Misurato utilizzando un dispositivo Sleep Profiler, il Sleep Profiler fornisce una stadiazione automatica del sonno convalidata rispetto alla polisonnografia (PSG), utilizzando segnali EEG per quantificare il tempo trascorso in ogni fase del sonno.
Indossato per circa 8 ore ogni notte.
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Notte 1, Notte 2, Notte 3, Notte 6
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Tollerabilità gastrointestinale valutata tramite il Questionario sui Sintomi Gastrointestinali
Lasso di tempo: giorno 3, giorno 4, giorno 6 e giorno 7
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Questionario sulla tollerabilità gastrointestinale del prodotto; 0-8, in cui 8 indica "insopportabile"
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giorno 3, giorno 4, giorno 6 e giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00517978
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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