Impacto dos Cetões Exógenos no Sono e na Respiração em Voluntários Saudáveis (K-SLEEP) (K-SLEEP)
Impacto dos Cetões Exógenos no Sono e na Respiração em Voluntários Saudáveis (K-EFFECTS)
As cetonas são moléculas geradas pelo organismo durante o metabolismo das gorduras. As cetonas exógenas (EK) são substâncias que podem aumentar o nível de cetonas na circulação sem alterar a dieta. Neste estudo de investigação, os investigadores estão a testar a tolerabilidade, os efeitos no sono e os efeitos da dose de um produto de EK comercialmente disponível chamado Ketone-IQ.
Os investigadores administrarão o Ketone-IQ de forma aberta a voluntários saudáveis (n=20, 10 homens, 10 mulheres) antes de dormir, no ambiente doméstico do participante, e recolherão informações sobre o sono subjetivo e sintomas gastrointestinais, bem como dados objetivos sobre os níveis de beta-hidroxibutirato (BHB) e a arquitetura do sono utilizando um dispositivo de EEG de banda para a cabeça (Sleep Profiler). Os participantes medirão os níveis capilares de BHB antes da ingestão e às 1, 3 e 5 horas após a ingestão, bem como ao acordar.
Questionários serão utilizados para recolher feedback sobre a palatabilidade da EK, efeitos secundários gastrointestinais e qualidade do sono. Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de sono. Serão testadas duas doses (20 g e 40 g) de Ketone-IQ, cada uma durante duas noites, sendo uma noite utilizada para medir os níveis de BHB e uma noite separada para permitir um sono ininterrupto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe um interesse crescente em aproveitar o metabolismo dos corpos cetónicos para a saúde e desempenho humano. As cetonas exógenas (EK) são substâncias que aumentam diretamente os corpos cetónicos em circulação no organismo sem exigir uma alteração na dieta. Embora as EK tenham sido estudadas no contexto do metabolismo energético e do exercício, poucos estudos examinaram o impacto das EK no sono, uma janela crítica para reparação e descanso. Um estudo com ratos mostrou que a vigília aumentou os corpos cetónicos cerebrais, enquanto a injeção de acetoacetato aumentou o sono de onda lenta, sugerindo um papel homeostático promotor do sono dos corpos cetónicos. Em humanos, o exercício extenuante reduziu o sono de movimento rápido dos olhos (REM), o que foi prevenido pela ingestão de um éster cetónico antes de dormir. Caso contrário, poucos estudos avaliaram sistematicamente os efeitos das EK na arquitetura e qualidade do sono.
Para examinar o potencial das EK para afetar o sono, os investigadores estão a conduzir o estudo K-SLEEP. Os investigadores irão examinar a arquitetura e qualidade do sono e os níveis de BHB quando as EK são ingeridas antes de dormir (n=20). Voluntários saudáveis irão ingerir EK ou placebo 30 minutos antes de dormir. Os participantes irão medir os níveis capilares de BHB antes da ingestão e às 1, 3, 5 horas após a ingestão, bem como ao acordar. Questionários irão solicitar feedback sobre a palatabilidade das EK, efeitos secundários gastrointestinais e qualidade do sono. Serão examinadas duas doses, 20 g ou 40 g, com 1-2 dias de período de washout entre as doses.
As EK existem em várias formas, incluindo 1,3BD, ésteres cetónicos (beta-hidroxibutirato + 1,3BD), ésteres de ácidos gordos (ácidos gordos de cadeia média C6 ou C8 + 1,3 BD), cetonas de ácido livre (ácido beta-hidroxibutírico) e sais cetónicos (combinação de um corpo cetónico com um sal mineral como sódio ou potássio). O 1,3BD pode ser ingerido isoladamente ou numa formulação combinada (5, 6), sendo subsequentemente absorvido e convertido por enzimas hepáticas em gamma-hidroxibutirato e depois oxidado no corpo cetónico BHB. Neste estudo, os investigadores irão utilizar uma formulação comercialmente disponível de 1,3BD chamada Ketone IQ. Este produto tem um início mais gradual e um período prolongado de cetose em comparação com a ingestão de sais cetónicos, tornando-o mais adequado para induzir cetose sustentada durante várias horas de sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mariah V Potocki, Bachelors of Science
- Número de telefone: 410-550-2233
- E-mail: mchaney7@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Athena Mavronis, Associates of Science
- Número de telefone: 410-550-4588
- E-mail: amavron1@jh.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins Bayview
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Contato:
- Mariah V Potocki, Bachelors of Science
- Número de telefone: 410-550-2233
- E-mail: mchaney7@jhmi.edu
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Contato:
- Athena Mavronis, Associates of Science
- Número de telefone: 410-550-4588
- E-mail: amavron1@jh.edu
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Investigador principal:
- Jonathan Jun, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-50 anos com IMC de 18 - 30 kg/m^2
Critérios de Exclusão:
- Sem perturbação do sono concomitante (por exemplo, apneia do sono, insónia, síndrome das pernas inquietas, narcolepsia, hiperssonia idiopática). Se não houver diagnóstico conhecido de apneia do sono, um resultado STOP-BANG de 5 ou superior é uma exclusão.
- Sem comprometimento respiratório diurno atual, como asma não controlada, ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) não controlada, pneumonia, doença pulmonar intersticial.
- Sem historial conhecido de doença renal crónica ou diabetes (tipo 1 ou tipo 2).
- Sem uso de oxigénio suplementar.
- Não pode estar em dieta pobre em hidratos de carbono (<130 g de hidratos de carbono/dia) ou dieta cetogénica, jejum intermitente, ou consumir cetonas exógenas.
- Não pode estar grávida ou a amamentar.
- Não pode estar a tomar medicamentos: acetazolamida ou inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) (10), uso diário de opióides.
- K-BREATHE: sem historial de claustrofobia ou perturbação de pânico.
- Consumo frequente de álcool (mais de 1 bebida por dia em média, ou > 10 bebidas por semana).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: K-SLEEP
Participantes saudáveis irão ingerir (1) Ketone IQ 20 g ou (2) Ketone IQ 40 g antes de deitar e serão submetidos a avaliações objetivas e subjetivas do sono.
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Suplemento Alimentar: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) Descrição: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) 20g será ingerido (estudo aberto) antes de deitar.
Suplemento Alimentar: Ketone-IQ (1,3-Butanodiol) Descrição: 40g de Ketone-IQ (1,3-Butanodiol) serão ingeridos (estudo aberto) antes de deitar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima (Cmax) de beta-hidroxibutirato (BHB)
Prazo: 1, 3, 5 horas e despertar final (Noite 2); e 1, 3, 5 horas e despertar final (Noite 5)
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Os participantes irão medir os seus níveis de BHB capilar em casa em 4 momentos após a ingestão (1, 3, 5 horas e ao acordar final).
Os investigadores irão derivar a concentração máxima de BHB (mmol) nestes momentos.
Medido em duas ocasiões: Noite 2 (Ketone IQ 20 g) e Noite 5 (Ketone IQ 40 g).
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1, 3, 5 horas e despertar final (Noite 2); e 1, 3, 5 horas e despertar final (Noite 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono avaliada pelo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance (SD) versão curta 8a
Prazo: dia 2, dia 4 e dia 7
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Forma curta modificada PROMIS-SD 8a: Utiliza uma escala de resposta do tipo Likert.
O intervalo de pontuação bruta é de 8 a 40, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior gravidade da perturbação do sono.
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dia 2, dia 4 e dia 7
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Qualidade do sono avaliada pelo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Related Impairment (SRI) - formulário curto 8a
Prazo: dia 2, dia 4 e dia 7.
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Forma curta modificada PROMIS-SRI 8a: utiliza uma escala de resposta do tipo Likert.
A pontuação bruta varia entre 8 e 40, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior gravidade da deficiência relacionada com o sono.
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dia 2, dia 4 e dia 7.
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Qualidade do sono avaliada pela Escala de Sonolência de Stanford
Prazo: 3 questionários em 1 semana no dia 2, dia 4 e dia 7.
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Escala de Sonolência de Stanford; Intervalo total de pontuação: 0-7.
7 Qualidade do sono, sendo 7 o pior
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3 questionários em 1 semana no dia 2, dia 4 e dia 7.
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Arquitetura do sono avaliada pelos minutos de sono em cada fase
Prazo: Noite 1, Noite 2, Noite 3, Noite 6
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Medido usando um dispositivo Sleep Profiler, o Sleep Profiler fornece a faseação do sono automatizada validada contra polissonografia (PSG), usando sinais de EEG para quantificar o tempo gasto em cada fase do sono.
Usado durante cerca de 8 horas por noite.
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Noite 1, Noite 2, Noite 3, Noite 6
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Tolerabilidade gastrointestinal avaliada pelo Questionário de Sintomas Gastrointestinais
Prazo: dia 3, dia 4, dia 6 e dia 7
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Questionário sobre a tolerabilidade gastrointestinal do produto; 0-8, sendo 8 "insuportável"
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dia 3, dia 4, dia 6 e dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00517978
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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