Ulkoisten ketonien vaikutus terveiden vapaaehtoisten uneen ja hengitykseen (K-SLEEP) (K-SLEEP)
Ulkoisten ketonien vaikutus terveiden vapaaehtoisten uneen ja hengitykseen (K-EFFECTS)
Ketonit ovat elimistön rasvan aineenvaihdunnan aikana tuottamia molekyylejä. Eksogeeniset ketonit (EK) ovat aineita, jotka voivat nostaa ketonien tasoa verenkierrossa muuttamatta ruokavaliota. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat kaupallisesti saatavilla olevan EK-tuotteen nimeltä Ketone-IQ siedettävyyttä, univaikutuksia ja annosvaikutuksia.
Tutkijat antavat Ketone-IQ:a avoimesti terveille vapaaehtoisille (n=20, 10 miestä, 10 naista) ennen nukkumaanmenoa osallistujan kotioloissa ja keräävät tietoa subjektiivisesta unesta ja vatsaoireista sekä objektiivista dataa beta-hydroksibutyraatti (BHB) -tasosta ja unen rakenteesta käyttämällä headband-EEG-laitetta (Sleep Profiler). Osallistujat mittaavat kapillaarisen BHB-tason ennen nauttimista sekä 1, 3 ja 5 tunnin kuluttua nauttimisesta sekä herätessään.
Kyselylomakkeita käytetään keräämään palautetta EK:n makuun liittyen, vatsan haittavaikutuksista ja unen laadusta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua. Kahta annosta (20 g ja 40 g) Ketone-IQ:sta testataan kumpaakin kahden yön ajan, joista yhtä yötä käytetään BHB-tason mittaamiseen ja erillistä yötä mahdollistamaan keskeytymätön uni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ketonien aineenvaihdunnan hyödyntämisestä ihmisten terveyteen ja suorituskykyyn on kasvava kiinnostus. Eksogeeniset ketonit (EK) ovat aineita, jotka nostavat suoraan verenkierron ketonitasoja kehossa vaatimatta ruokavalion muutosta. Vaikka EK:ita on tutkittu energian aineenvaihdunnan ja liikunnan yhteydessä, harvat tutkimukset ovat tarkastelleet EK:iden vaikutusta uneen, joka on kriittinen ikkuna korjaamiseen ja lepoon. Hiiritutkimus osoitti, että valveillaolo lisäsi aivojen ketoneja, kun taas asetoasetaatin injektio lisäsi hidasta aaltounta, mikä viittaa ketonien homeostaattiseen unta edistävään rooliin. Ihmisillä rasittava liikunta vähensi nopeaa silmänliikunta-unta (REM), minkä esti ketonieetterin nauttiminen ennen nukkumaanmenoa. Muuten harvat tutkimukset ovat systemaattisesti arvioineet EK:iden vaikutuksia unen rakenteeseen ja laatuun.
Tutkiakseen EK:iden mahdollista vaikutusta uneen tutkijat suorittavat K-SLEEP-tutkimuksen. Tutkijat tarkastelevat unen rakennetta ja laatua sekä BHB-tasoja, kun EK:ita nautitaan ennen nukkumaanmenoa (n=20). Terveet vapaaehtoiset nauttivat EK:ita tai lumelääkettä 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Osallistujat mittaavat kapillaarisen veren BHB-tasoja ennen nauttimista sekä 1, 3, 5 tunnin kuluttua nauttimisesta sekä herätessään. Kyselylomakkeissa kerätään palautetta EK:iden makuun, mahahaittoihin ja unen laatuun. Kahta annosta tutkitaan, 20 g tai 40 g, joiden välillä on 1–2 päivän huuhteluväli.
EK:ita on useissa muodoissa, mukaan lukien 1,3BD, ketonieetterit (beeta-hydroksibutyraatti + 1,3BD), rasvahappoesterit (C6 tai C8 keskipitkät rasvahapot + 1,3BD), vapaat happoketonit (beeta-hydroksibutyrahappo) ja ketonisuat (ketonirungon yhdistelmä mineraalisuolan kanssa kuten natrium tai kalium). 1,3BD: voidaan nauttia erillään tai yhdistelmävalmisteessa (5, 6), minkä jälkeen se imeytyy ja maksan entsyymit muuntavat sen gamma-hydroksibutyraatiksi, joka sitten hapettuu ketonirungoksi BHB:ksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät kaupallisesti saatavilla olevaa 1,3BD-valmistetta nimeltä Ketone IQ. Tällä tuotteella on asteittaisempi vaikutuksen alku ja pitkittynyt ketoosikausi verrattuna ketonisuuksien nauttimiseen, mikä tekee siitä sopivamman pysyvän ketoosin aikaansaamiseksi usean tunnin unen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariah V Potocki, Bachelors of Science
- Puhelinnumero: 410-550-2233
- Sähköposti: mchaney7@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Athena Mavronis, Associates of Science
- Puhelinnumero: 410-550-4588
- Sähköposti: amavron1@jh.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Bayview
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariah V Potocki, Bachelors of Science
- Puhelinnumero: 410-550-2233
- Sähköposti: mchaney7@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Athena Mavronis, Associates of Science
- Puhelinnumero: 410-550-4588
- Sähköposti: amavron1@jh.edu
-
Päätutkija:
- Jonathan Jun, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18-50-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on 18 - 30 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Ei samanaikaisia unihäiriöitä (esim. uniapnea, unettomuus, levottomat jalat -oireyhtymä, narkolepsia, idiopaattinen hypersomnia). Jos uniapneaa ei ole diagnosoitu, STOP-BANG-pisteet 5 tai enemmän on poissulkemiskriteeri.
- Ei nykyistä päiväaikaista hengitysvajetta, kuten hallitsematonta astmaa, hallitsematonta keuhkoahtaumatautia (COPD), keuhkokuumeita tai interstitiaalista keuhkosairautta.
- Ei tunnettua kroonista munuaissairautta tai diabetesta (tyyppi 1 tai tyyppi 2).
- Ei lisähapen käyttöä.
- Ei saa noudattaa vähähiilihydraattista (<130 g hiilihydraattia/päivä) tai ketogeenistä ruokavaliota, välistä paastoa tai kuluttaa ulkoisia ketoneja.
- Ei saa olla raskaana tai imettää.
- Ei saa käyttää lääkkeitä: asetatsolamidia tai natrium-glukoosisiirtäjä-2 (SGLT2) -estäjiä (10), päivittäistä opioiden käyttöä.
- K-BREATHE: ei klaustrofobiaa tai paniikkihäiriötä.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö (keskimäärin yli yksi annos päivässä tai yli 10 annosta viikossa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: K-SLEEP
Terveet osallistujat nauttivat (1) Ketone IQ 20 g tai (2) Ketone IQ 40 g ennen nukkumaanmenoa ja heille suoritetaan objektiiviset ja subjektiiviset unenlaadun arviot.
|
Ravintolisä: Ketone-IQ (1,3-butanidioli) Kuvaus: Ketone-IQ (1,3-butanidioli) 20g nautitaan (avoimesti merkitty) ennen nukkumaanmenoa.
Ravintolisä: Ketone-IQ (1,3-Butanedioli) Kuvaus: Ketone-IQ (1,3-Butanedioli) 40g nautitaan (avoimesti merkitty) ennen nukkumaanmenoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beta-hydroksibutyraatin (BHB) maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1, 3, 5 tuntia, ja viimeinen herääminen (Yö 2); ja 1, 3, 5 tuntia, ja viimeinen herääminen (Yö 5)
|
Osallistujat mittaavat kotiympäristössä kapillaarisen BHB-tasonsa neljässä ajankohdassa nauttimisen jälkeen (1, 3, 5 tuntia ja herättyään viimeisen kerran).
Tutkijat määrittävät näiden aikapisteiden maksimaalisen BHB-konsentraation (mmol).
Mitattu kahdessa eri tilanteessa: Yö 2 (Ketone IQ 20 g) ja Yö 5 (Ketone IQ 40 g).
|
1, 3, 5 tuntia, ja viimeinen herääminen (Yö 2); ja 1, 3, 5 tuntia, ja viimeinen herääminen (Yö 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu Potilaskertomuksiin perustuvan Mittausjärjestelmän (PROMIS) Unihäiriö (SD) lyhyen lomakkeen 8a mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: päivä 2, päivä 4 ja päivä 7
|
Muokattu PROMIS-SD lyhyt lomake 8a: Käyttää Likert-tyyppistä vastausastetta.
Raaka pistemäärä vaihtelee 8:sta 40:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa unihäiriön vakavuutta.
|
päivä 2, päivä 4 ja päivä 7
|
|
Unenlaadun arviointi Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Unenlaatua Koskevan Häiriön (SRI) lyhyen muodon 8a avulla
Aikaikkuna: päivä 2, päivä 4 ja päivä 7.
|
Muokattu PROMIS-SRI lyhyt muoto 8a: käyttää Likert-tyyppistä vastausastetta.
Raaka pistemäärä vaihtelee 8:sta 40:een, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa unenlaatuun liittyvää haittaa.
|
päivä 2, päivä 4 ja päivä 7.
|
|
Unen laatu Stanfordin uneliaisuusasteikon mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 3 kyselylomaketta 1 viikon aikana päivinä 2, 4 ja 7.
|
Stanfordin uneliaisuusasteikko; Kokonaispistemäärä: 0-7.
7 Unenlaatu 7 on huonoin
|
3 kyselylomaketta 1 viikon aikana päivinä 2, 4 ja 7.
|
|
Unen arkkitehtuuri kuten arvioitu minuutteina kussakin univaiheessa
Aikaikkuna: Yö 1, Yö 2, Yö 3, Yö 6
|
Mitattu Sleep Profiler -laitteella, Sleep Profiler tarjoaa automatisoituneen unen vaiheistuksen, joka on validoitu polysomnografiaa (PSG) vastaan, käyttäen EEG-signaaleja kunkin univaiheen aikana vietetyn ajan mittaamiseen.
Käytetään noin 8 tuntia joka yö.
|
Yö 1, Yö 2, Yö 3, Yö 6
|
|
Maha-suolikanavan siedettävyys, jota arvioidaan Maha-suolioirekyselyllä
Aikaikkuna: päivä 3, päivä 4, päivä 6 ja päivä 7
|
Kysely tuotteen ruoansulatuskanavan siedettävyydestä; 0-8, jossa 8 tarkoittaa "sietämätöntä"
|
päivä 3, päivä 4, päivä 6 ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00517978
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .