Impact des Cétones Exogènes sur le Sommeil et la Respiration chez des Volontaires Sains (K-SLEEP) (K-SLEEP)
Impact des Cétones Exogènes sur le Sommeil et la Respiration chez des Volontaires Sains (K-EFFECTS)
Les cétones sont des molécules produites par l'organisme lors du métabolisme des graisses. Les cétones exogènes (EK) sont des substances qui peuvent augmenter le niveau de cétones dans la circulation sans modifier l'alimentation. Dans cette étude de recherche, les investigateurs testent la tolérabilité, les effets sur le sommeil et les effets de dose d'un produit EK commercialement disponible appelé Ketone-IQ.
Les investigateurs administreront le Ketone-IQ en ouvert à des volontaires sains (n=20, 10 hommes, 10 femmes) avant le sommeil dans l'environnement domiciliaire du participant et recueilleront des informations sur le sommeil subjectif et les symptômes gastro-intestinaux, ainsi que des données objectives sur les niveaux de bêta-hydroxybutyrate (BHB) et l'architecture du sommeil en utilisant un dispositif EEG frontal (Sleep Profiler). Les participants mesureront les niveaux capillaires de BHB avant l'ingestion et à 1, 3 et 5 heures après l'ingestion, ainsi qu'au réveil.
Des questionnaires seront utilisés pour recueillir des retours sur l'appétence des EK, les effets secondaires gastro-intestinaux et la qualité du sommeil. Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de sommeil. Deux doses (20 g et 40 g) de Ketone-IQ seront testées chacune pendant deux nuits, avec une nuit utilisée pour mesurer les niveaux de BHB et une nuit séparée pour permettre un sommeil non interrompu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a un intérêt croissant à exploiter le métabolisme des cétones pour la santé et la performance humaines. Les cétones exogènes (EK) sont des substances qui augmentent directement les cétones circulantes dans le corps sans nécessiter de changement alimentaire. Bien que les EK aient été étudiées dans les contextes du métabolisme énergétique et de l'exercice, peu d'études ont examiné l'impact des EK sur le sommeil, une fenêtre critique pour la réparation et le repos. Une étude sur des souris a montré que l'éveil augmentait les cétones cérébrales, tandis que l'injection d'acétoacétate augmentait le sommeil à ondes lentes, suggérant un rôle homéostatique des cétones dans la promotion du sommeil. Chez l'homme, un exercice intense a réduit le sommeil à mouvements oculaires rapides (REM), ce qui a été empêché par l'ingestion d'un ester de cétone avant le sommeil. Sinon, peu d'études ont systématiquement évalué les effets des EK sur l'architecture et la qualité du sommeil.
Pour examiner le potentiel des EK à affecter le sommeil, les investigateurs mènent l'étude K-SLEEP. Les investigateurs examineront l'architecture et la qualité du sommeil ainsi que les niveaux de BHB lorsque les EK sont ingérées avant le sommeil (n=20). Des volontaires sains ingéreront des EK ou un placebo 30 minutes avant le sommeil. Les participants mesureront les niveaux capillaires de BHB avant l'ingestion et à 1, 3, 5 heures après l'ingestion ainsi qu'au réveil. Des questionnaires solliciteront des retours sur la palatabilité des EK, les effets secondaires gastro-intestinaux et la qualité du sommeil. Deux doses seront examinées, 20 g ou 40 g avec 1-2 jours de washout entre les doses.
Les EK se présentent sous plusieurs formes incluant le 1,3BD, les esters de cétone (bêta-hydroxybutyrate + 1,3BD), les esters d'acides gras (acides gras à chaîne moyenne C6 ou C8 + 1,3BD), les cétones acides libres (acide bêta-hydroxybutyrique) et les sels de cétone (combinaison d'un corps cétonique avec un sel minéral tel que le sodium ou le potassium). Le 1,3BD peut être ingéré isolément ou dans une formulation combinée (5, 6) où il est absorbé et converti par les enzymes hépatiques en gamma-hydroxybutyrate puis oxydé en corps cétonique BHB. Dans cette étude, les investigateurs utiliseront une formulation commerciale de 1,3BD appelée Ketone IQ. Ce produit a un début d'action plus progressif et une période de cétose prolongée par rapport à l'ingestion de sels de cétone, le rendant plus adapté pour induire une cétose soutenue pendant plusieurs heures de sommeil.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariah V Potocki, Bachelors of Science
- Numéro de téléphone: 410-550-2233
- E-mail: mchaney7@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Athena Mavronis, Associates of Science
- Numéro de téléphone: 410-550-4588
- E-mail: amavron1@jh.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Recrutement
- Johns Hopkins Bayview
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Contact:
- Mariah V Potocki, Bachelors of Science
- Numéro de téléphone: 410-550-2233
- E-mail: mchaney7@jhmi.edu
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Contact:
- Athena Mavronis, Associates of Science
- Numéro de téléphone: 410-550-4588
- E-mail: amavron1@jh.edu
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Chercheur principal:
- Jonathan Jun, Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 50 ans avec un IMC de 18 à 30 kg/m²
Critères d'exclusion :
- Aucun trouble du sommeil concomitant (par exemple, apnée du sommeil, insomnie, syndrome des jambes sans repos, narcolepsie, hypersomnie idiopathique). S'il n'y a pas de diagnostic connu d'apnée du sommeil, un score STOP-BANG de 5 ou plus est une exclusion.
- Aucune insuffisance respiratoire diurne actuelle telle que l'asthme non contrôlé, ou une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) non contrôlée, une pneumonie, une maladie pulmonaire interstitielle.
- Aucun antécédent connu de maladie rénale chronique ou de diabète (type 1 ou type 2).
- Aucune utilisation d'oxygène supplémentaire.
- Ne pas suivre un régime pauvre en glucides (<130 g de glucides/jour) ou cétogène, jeûne intermittent, ou consommer des cétones exogènes
- Ne pas être enceinte ou allaiter
- Ne pas prendre de médicaments : acétazolamide ou inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), utilisation quotidienne d'opioïdes.
- K-BREATHE : aucun antécédent de claustrophobie ou de trouble panique
- Consommation fréquente d'alcool (plus d'une boisson par jour en moyenne, ou > 10 boissons par semaine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: K-SOMMEIL
Les participants en bonne santé ingéreront (1) Ketone IQ 20 g ou (2) Ketone IQ 40 g avant le coucher et subiront des évaluations objectives et subjectives du sommeil.
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Complément alimentaire : Ketone-IQ (1,3 Butanediol) Description : 20g de Ketone-IQ (1,3 Butanediol) seront ingérés (en ouvert) avant le coucher.
Complément alimentaire : Ketone-IQ (1,3 Butanediol) Description : 40g de Ketone-IQ (1,3 Butanediol) seront ingérés (en ouvert) avant le coucher.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) du bêta-hydroxybutyrate (BHB)
Délai: 1, 3, 5 heures et réveil final (Nuit 2) ; et 1, 3, 5 heures et réveil final (Nuit 5)
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Les participants mesureront leurs niveaux de BHB capillaire à domicile à 4 moments après l'ingestion (1, 3, 5 heures et au réveil final).
Les investigateurs détermineront la concentration maximale de BHB (mmol) à partir de ces moments.
Mesuré à deux occasions : Nuit 2 (Ketone IQ 20 g) et Nuit 5 (Ketone IQ 40 g).
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1, 3, 5 heures et réveil final (Nuit 2) ; et 1, 3, 5 heures et réveil final (Nuit 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil évaluée par le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance (SD) version courte 8a
Délai: jour 2, jour 4 et jour 7
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Formulaire court modifié PROMIS-SD 8a : Utilise une échelle de réponse de type Likert.
La plage de score brut est de 8 à 40, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
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jour 2, jour 4 et jour 7
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Qualité du sommeil évaluée par le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - forme abrégée 8a de l'altération liée au sommeil (SRI)
Délai: jour 2, jour 4 et jour 7.
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Formulaire abrégé modifié PROMIS-SRI 8a : utilise une échelle de réponse de type Likert.
La plage de score brut est de 8 à 40, un score plus élevé indiquant une sévérité plus importante de l'altération liée au sommeil.
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jour 2, jour 4 et jour 7.
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Qualité du sommeil évaluée par l'échelle de somnolence de Stanford
Délai: 3 questionnaires en 1 semaine aux jours 2, 4 et 7.
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Échelle de somnolence de Stanford ; Plage de score total : 0-7.
7 Qualité du sommeil, 7 étant le pire
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3 questionnaires en 1 semaine aux jours 2, 4 et 7.
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Architecture du sommeil évaluée par les minutes de sommeil dans chaque stade
Délai: Nuit 1, Nuit 2, Nuit 3, Nuit 6
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Mesuré à l'aide d'un appareil Sleep Profiler, le Sleep Profiler fournit une stadification automatisée du sommeil validée par rapport à la polysomnographie (PSG), utilisant les signaux EEG pour quantifier le temps passé dans chaque stade de sommeil.
Porté pendant environ 8 heures chaque nuit.
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Nuit 1, Nuit 2, Nuit 3, Nuit 6
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Tolérance gastro-intestinale évaluée par le Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: jour 3, jour 4, jour 6 et jour 7
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Questionnaire sur la tolérabilité gastro-intestinale du produit ; 0-8, 8 signifiant "insupportable"
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jour 3, jour 4, jour 6 et jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00517978
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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