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Impacto de las Cetonas Exógenas sobre el Sueño y la Respiración en Voluntarios Sanos (K-SLEEP) (K-SLEEP)

12 de enero de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Impacto de las Cetonas Exógenas en el Sueño y la Respiración en Voluntarios Sanos (K-EFFECTS)

Las cetonas son moléculas generadas por el cuerpo durante el metabolismo de las grasas. Las cetonas exógenas (EK) son sustancias que pueden elevar el nivel de cetonas en la circulación sin cambiar la dieta. En este estudio de investigación, los investigadores están probando la tolerabilidad, los efectos sobre el sueño y los efectos de la dosis de un producto EK disponible comercialmente llamado Ketone-IQ.

Los investigadores administrarán Ketone-IQ de forma abierta a voluntarios sanos (n=20, 10 hombres, 10 mujeres) antes de dormir en el entorno doméstico del participante y recopilarán información sobre el sueño subjetivo y los síntomas gastrointestinales, así como datos objetivos sobre los niveles de beta-hidroxibutirato (BHB) y la arquitectura del sueño utilizando un dispositivo de electroencefalografía en forma de diadema (Sleep Profiler). Los participantes medirán los niveles capilares de BHB antes de la ingestión y a 1, 3 y 5 horas después de la ingestión, así como al despertar.

Se utilizarán cuestionarios para recopilar comentarios sobre la palatabilidad de EK, los efectos secundarios gastrointestinales y la calidad del sueño. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño. Se probarán dos dosis (20 g y 40 g) de Ketone-IQ durante dos noches cada una, utilizando una noche para medir los niveles de BHB y una noche separada para permitir un sueño ininterrumpido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe un creciente interés en aprovechar el metabolismo de las cetonas para la salud y el rendimiento humano. Las cetonas exógenas (EK) son sustancias que aumentan directamente las cetonas circulantes en el cuerpo sin requerir un cambio en la dieta. Si bien las EK se han estudiado en el contexto del metabolismo energético y el ejercicio, pocos estudios han examinado el impacto de las EK en el sueño, una ventana crítica para la reparación y el descanso. Un estudio en ratones mostró que la vigilia aumentaba las cetonas cerebrales, mientras que la inyección de acetoacetato aumentaba el sueño de ondas lentas, lo que sugiere un papel homeostático de las cetonas en la promoción del sueño. En humanos, el ejercicio intenso redujo el sueño de movimientos oculares rápidos (REM), lo cual se evitó mediante la ingestión de un éster de cetona antes de dormir. Por lo demás, pocos estudios han evaluado sistemáticamente los efectos de las EK en la arquitectura y calidad del sueño.

Para examinar el potencial de las EK para afectar el sueño, los investigadores están realizando el estudio K-SLEEP. Los investigadores examinarán la arquitectura y calidad del sueño y los niveles de BHB cuando se ingieran EK antes de dormir (n=20). Voluntarios sanos ingerirán EK o placebo 30 minutos antes de dormir. Los participantes medirán los niveles capilares de BHB antes de la ingestión y a 1, 3, 5 horas después de la ingestión, así como al despertar. Los cuestionarios solicitarán comentarios sobre la palatabilidad de las EK, los efectos secundarios gastrointestinales y la calidad del sueño. Se examinarán dos dosis, 20 g o 40 g, con 1-2 días de lavado entre dosis.

Las EK vienen en varias formas, incluyendo 1,3BD, ésteres de cetona (beta-hidroxibutirato + 1,3BD), ésteres de ácidos grasos (ácidos grasos de cadena media C6 o C8 + 1,3BD), cetonas de ácido libre (ácido beta-hidroxibutírico) y sales de cetona (combinación de un cuerpo cetónico con una sal mineral como sodio o potasio). El 1,3BD puede ingerirse de forma aislada o en una formulación combinada (5, 6), tras lo cual es absorbido y convertido por enzimas hepáticas en gamma-hidroxibutirato y luego oxidado al cuerpo cetónico BHB. En este estudio, los investigadores utilizarán una formulación comercialmente disponible de 1,3BD llamada Ketone IQ. Este producto tiene un inicio más gradual y un período prolongado de cetosis en comparación con la ingestión de sales de cetona, lo que lo hace más adecuado para inducir una cetosis sostenida durante varias horas de sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mariah V Potocki, Bachelors of Science
  • Número de teléfono: 410-550-2233
  • Correo electrónico: mchaney7@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Athena Mavronis, Associates of Science
  • Número de teléfono: 410-550-4588
  • Correo electrónico: amavron1@jh.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Bayview
        • Contacto:
          • Mariah V Potocki, Bachelors of Science
          • Número de teléfono: 410-550-2233
          • Correo electrónico: mchaney7@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Athena Mavronis, Associates of Science
          • Número de teléfono: 410-550-4588
          • Correo electrónico: amavron1@jh.edu
        • Investigador principal:
          • Jonathan Jun, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 50 años de edad con un IMC de 18 - 30 kg/m²

Criterios de exclusión:

  • Sin trastorno del sueño concomitante (p. ej. apnea del sueño, insomnio, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia, hipersomnia idiopática). Si no hay un diagnóstico conocido de apnea del sueño, una puntuación STOP-BANG de 5 o superior es un criterio de exclusión.
  • Sin deterioro respiratorio diurno actual como asma no controlada, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada, neumonía, enfermedad pulmonar intersticial.
  • Sin antecedentes conocidos de enfermedad renal crónica o diabetes (tipo 1 o tipo 2).
  • Sin uso de oxígeno suplementario.
  • No puede estar en una dieta baja en carbohidratos (<130 g de carbohidratos/día) o cetogénica, ayuno intermitente, o consumir cetonas exógenas.
  • No puede estar embarazada o en período de lactancia.
  • No puede estar tomando medicamentos: acetazolamida o inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) (10), uso diario de opioides.
  • K-BREATHE: sin antecedentes de claustrofobia o trastorno de pánico.
  • Ingesta frecuente de alcohol (más de 1 bebida al día en promedio, o > 10 bebidas por semana).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: K-SLEEP
Los participantes sanos ingerirán (1) Ketone IQ 20 g o (2) Ketone IQ 40 g antes de acostarse y se someterán a evaluaciones objetivas y subjetivas del sueño.
Suplemento dietético: Ketone-IQ (1,3 Butanodiol) Descripción: Se ingerirán 20g de Ketone-IQ (1,3 Butanodiol) (etiqueta abierta) antes de acostarse.
Suplemento Dietético: Ketone-IQ (1,3 Butanodiol) Descripción: Se ingerirán 40g de Ketone-IQ (1,3 Butanodiol) (etiqueta abierta) antes de acostarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax) de beta-hidroxibutirato (BHB)
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 horas y despertar final (Noche 2); y 1, 3, 5 horas y despertar final (Noche 5)
Los participantes medirán sus niveles de BHB capilar en casa en 4 momentos después de la ingesta (1, 3, 5 horas y al despertar final). Los investigadores derivarán la concentración máxima de BHB (mmol) de estos momentos. Medido en dos ocasiones: Noche 2 (Ketone IQ 20 g) y Noche 5 (Ketone IQ 40 g).
1, 3, 5 horas y despertar final (Noche 2); y 1, 3, 5 horas y despertar final (Noche 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del sueño evaluada mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Trastornos del Sueño (SD) versión corta 8a
Periodo de tiempo: día 2, día 4 y día 7
Forma corta modificada PROMIS-SD 8a: Utiliza una escala de respuesta tipo Likert. El rango de puntuación bruta es de 8 a 40, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la alteración del sueño.
día 2, día 4 y día 7
Calidad del sueño evaluada mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) de Deterioro Relacionado con el Sueño (SRI) forma abreviada 8a
Periodo de tiempo: día 2, día 4 y día 7.
Forma abreviada modificada PROMIS-SRI 8a: utiliza una escala de respuesta tipo Likert. El rango de puntuación bruta es de 8 a 40, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad del deterioro relacionado con el sueño.
día 2, día 4 y día 7.
Calidad del sueño evaluada mediante la Escala de Somnolencia de Stanford
Periodo de tiempo: 3 cuestionarios en 1 semana los días 2, 4 y 7.
Escala de Somnolencia de Stanford; Rango de puntuación total: 0-7. 7 Calidad del sueño siendo 7 la peor
3 cuestionarios en 1 semana los días 2, 4 y 7.
Arquitectura del sueño evaluada mediante minutos de sueño en cada fase
Periodo de tiempo: Noche 1, Noche 2, Noche 3, Noche 6
Medido mediante un dispositivo Sleep Profiler, el Sleep Profiler proporciona una estadificación automática del sueño validada frente a la polisomnografía (PSG), utilizando señales de EEG para cuantificar el tiempo dedicado a cada fase del sueño. Se usa durante aproximadamente 8 horas cada noche.
Noche 1, Noche 2, Noche 3, Noche 6
Tolerabilidad gastrointestinal evaluada mediante el Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: día 3, día 4, día 6 y día 7
Cuestionario sobre la tolerabilidad gastrointestinal del producto; 0-8, siendo 8 "insoportable"
día 3, día 4, día 6 y día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00517978

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados se proporcionarán en el momento de la publicación, acompañados de un diccionario de datos, y se conservarán durante al menos cinco años. Los datos experimentales anonimizados, incluidos los datos de sueño, cuestionarios y mediciones de BHB, pueden ser compartidos por el investigador principal previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos científicos anonimizados incluidos en los manuscritos publicados estarán disponibles en el momento de la publicación, y los datos adicionales estarán disponibles para los investigadores previa solicitud. Los datos estarán disponibles hasta 3 años después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para solicitar acceso a los datos, los investigadores podrán contactar al Dr. Jonathan Jun por correo electrónico. Cualquier dato adjunto como suplemento de las publicaciones estará disponible para su descarga desde el sitio web del editor. La intención es permitir a investigadores externos cualificados un amplio acceso a los datos del estudio para fines de investigación específicos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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