Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv exogenních ketonů na spánek a dýchání u zdravých dobrovolníků (K-SLEEP) (K-SLEEP)

12. ledna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Dopad exogenních ketonů na spánek a dýchání u zdravých dobrovolníků (K-EFFECTS)

Ketony jsou molekuly produkované tělem během metabolismu tuků. Exogenní ketony (EK) jsou látky, které mohou zvýšit hladinu ketonů v krevním oběhu bez změny stravy. V této výzkumné studii zkoušejí výzkumníci snášenlivost, účinky na spánek a dávkové účinky komerčně dostupného EK produktu zvaného Ketone-IQ.

Výzkumníci podají Ketone-IQ otevřeně zdravým dobrovolníkům (n=20, 10 mužů, 10 žen) před spaním v domácím prostředí účastníka a budou shromažďovat informace o subjektivním spánku a GI příznacích, stejně jako objektivní data o hladinách beta-hydroxybutyrátu (BHB) a spánkové architektuře pomocí čelenky s EEG zařízením (Sleep Profiler). Účastníci budou měřit kapilární hladiny BHB před požitím a 1, 3 a 5 hodin po požití, stejně jako po probuzení.

Dotazníky budou použity ke shromáždění zpětné vazby na chuťové vlastnosti EK, GI vedlejší účinky a kvalitu spánku. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu spánku. Dvě dávky (20 g a 40 g) přípravku Ketone-IQ budou testovány po dvou nocích, přičemž jedna noc bude použita k měření hladin BHB a samostatná noc umožní nerušený spánek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roste zájem o využití metabolismu ketonů pro lidské zdraví a výkonnost. Exogenní ketony (EK) jsou látky, které přímo zvyšují cirkulující ketony v těle bez nutnosti změny stravy. Zatímco EK byly studovány v kontextech energetického metabolismu a cvičení, jen málo studií zkoumalo vliv EK na spánek, což je klíčové období pro opravu a odpočinek. Studie na myších ukázala, že bdělost zvyšuje ketony v mozku, zatímco injekce acetoacetátu zvýšila pomalý vlnový spánek, což naznačuje homeostatickou úlohu ketonů v podpoře spánku. U lidí namáhavé cvičení snížilo REM spánek, čemuž zabránilo požití ketonového esteru před spaním. Jinak jen málo studií systematicky vyhodnotilo účinky EK na architekturu a kvalitu spánku.

Pro zkoumání potenciálu EK ovlivňovat spánek provádějí výzkumníci studii K-SLEEP. Výzkumníci budou zkoumat architekturu a kvalitu spánku a hladiny BHB při požití EK před spaním (n=20). Zdraví dobrovolníci budou požívat EK nebo placebo 30 minut před spaním. Účastníci budou měřit kapilární hladiny BHB před požitím a 1, 3, 5 hodin po požití i po probuzení. Dotazníky budou sbírat zpětnou vazbu o chuti EK, gastrointestinálních vedlejších účincích a kvalitě spánku. Budou zkoumány dvě dávky, 20 g nebo 40 g s 1-2 dny vyplavování mezi dávkami.

EK existují v několika formách včetně 1,3BD, ketonových esterů (beta-hydroxybutyrát + 1,3BD), esterů mastných kyselin (C6 nebo C8 mastné kyseliny se středním řetězcem + 1,3 BD), volných kyselých ketonů (kyselina beta-hydroxybutyrová) a ketonových solí (kombinace ketonového tělíska s minerální solí jako je sodík nebo draslík). 1,3BD může být požito samostatně nebo v kombinované formulaci (5, 6), načež je absorbováno a jaterními enzymy přeměněno na gamma-hydroxybutyrát a poté oxidováno na ketonové tělísko BHB. V této studii budou výzkumníci používat komerčně dostupnou formulaci 1,3BD zvanou Ketone IQ. Tento produkt má pozvolnější nástup a prodloužené období ketózy než požití ketonové soli, což jej činí vhodnějším pro navození trvalé ketózy během několika hodin spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mariah V Potocki, Bachelors of Science
  • Telefonní číslo: 410-550-2233
  • E-mail: mchaney7@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Athena Mavronis, Associates of Science
  • Telefonní číslo: 410-550-4588
  • E-mail: amavron1@jh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Bayview
        • Kontakt:
          • Mariah V Potocki, Bachelors of Science
          • Telefonní číslo: 410-550-2233
          • E-mail: mchaney7@jhmi.edu
        • Kontakt:
          • Athena Mavronis, Associates of Science
          • Telefonní číslo: 410-550-4588
          • E-mail: amavron1@jh.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Jun, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-50 let s BMI 18 - 30 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Žádná současná porucha spánku (např. spánková apnoe, nespavost, syndrom neklidných nohou, narkolepsie, idiopatická hypersomnie). Pokud není známá diagnóza spánkové apnoe, vylučuje se STOP-BANG skóre 5 nebo vyšší.
  • Žádné současné denní respirační postižení jako nekontrolované astma, nekontrolovaná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), zápal plic, intersticiální plicní onemocnění.
  • Žádná známá anamnéza chronického onemocnění ledvin nebo diabetu (1. nebo 2. typu).
  • Žádné užívání doplňkového kyslíku.
  • Nesmí se držet nízkosacharidové (<130 g sacharidů/den) nebo ketogenní diety, přerušovaného půstu ani konzumovat exogenní ketony.
  • Nesmí být těhotenství nebo kojení.
  • Nesmí užívat léky: acetazolamid nebo inhibitory natrium-glukózového kotransporteru-2 (SGLT2), denní užívání opioidů.
  • K-BREATHE: žádná anamnéza klaustrofobie nebo panické poruchy.
  • Častý příjem alkoholu (v průměru více než 1 drink denně nebo > 10 drinků týdně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: K-SPÁNEK
Zdraví účastníci požijí (1) Ketone IQ 20 g nebo (2) Ketone IQ 40 g před spaním a podstoupí objektivní a subjektivní hodnocení spánku.
Doplněk stravy: KETONE-IQ 20 gramů (g)
Dietary Supplement: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) Popis: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) 20g bude požit (open-label) před spaním.
Doplněk stravy: KETONE-IQ 40 gramů (g)
Dietary Supplement: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) Popis: Ketone-IQ (1,3 Butanediol) 40g bude přijímán (open-label) před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace beta-hydroxybutyrátu (Cmax)
Časové okno: 1, 3, 5 hodin a konečné probuzení (Noc 2); a 1, 3, 5 hodin a konečné probuzení (Noc 5)
Účastníci budou měřit své hladiny kapilárního BHB doma ve 4 časových bodech po požití (1, 3, 5 hodin a při konečném probuzení). Výzkumníci určí maximální koncentraci BHB (mmol) z těchto časových bodů. Měřeno při dvou příležitostech: Noc 2 (Ketone IQ 20 g) a Noc 5 (Ketone IQ 40 g).
1, 3, 5 hodin a konečné probuzení (Noc 2); a 1, 3, 5 hodin a konečné probuzení (Noc 5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku hodnocená pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – krátká forma poruch spánku (SD) 8a
Časové okno: den 2, den 4 a den 7
Upravený krátký formulář PROMIS-SD 8a: Používá odpovědní škálu Likertova typu. Rozsah surového skóre je 8 až 40 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost poruchy spánku.
den 2, den 4 a den 7
Kvalita spánku hodnocená pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – krátká forma 8a pro poruchy související se spánkem
Časové okno: 2. den, 4. den a 7. den.
Upravený krátký formulář PROMIS-SRI 8a: používá Likertovu stupnici odpovědí. Rozsah surového skóre je 8 až 40, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost poruchy spánku.
2. den, 4. den a 7. den.
Kvalita spánku hodnocená podle Stanfordské škály ospalosti
Časové okno: 3 dotazníky v 1 týdnu ve dnech 2, 4 a 7.
Stanfordova stupnice ospalosti; Celkové skóre v rozmezí: 0-7. 7 Kvalita spánku, přičemž 7 znamená nejhorší
3 dotazníky v 1 týdnu ve dnech 2, 4 a 7.
Architektura spánku hodnocená podle minut spánku v každé fázi
Časové okno: Noc 1, Noc 2, Noc 3, Noc 6
Měřeno pomocí zařízení Sleep Profiler, Sleep Profiler poskytuje automatizované stádia spánku validované proti polysomnografii (PSG), využívající EEG signály ke kvantifikaci času stráveného v každé fázi spánku. Nositelné přibližně 8 hodin každou noc.
Noc 1, Noc 2, Noc 3, Noc 6
Gastrointestinální snášenlivost hodnocená pomocí dotazníku gastrointestinálních příznaků
Časové okno: den 3, den 4, den 6 a den 7
Dotazník o gastrointestinální snášenlivosti produktu; 0-8, přičemž 8 znamená "nesnesitelné"
den 3, den 4, den 6 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

HVMN Inc
KETONE-IQ

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Jun, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00517978

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou poskytnuta při publikaci, doprovázena datovým slovníkem a uchována po dobu nejméně pěti let. Anonymizovaná experimentální data, včetně údajů o spánku, dotazníků a měření BHB, mohou být sdílena hlavním vyšetřovatelem na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná vědecká data obsažená v publikovaných rukopisech budou zpřístupněna v době publikace a další data budou na požádání zpřístupněna výzkumníkům. Data budou k dispozici po dobu až 3 let po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro vyžádání přístupu k datům se mohou výzkumníci obrátit na Dr. Jonathana Juna e-mailem. Jakákoliv data připojená jako doplněk k publikacím budou k dispozici ke stažení z webových stránek vydavatele. Záměrem je umožnit kvalifikovaným externím výzkumníkům široký přístup ke studijním datům pro stanovené výzkumné účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KETONE-IQ 20 gramů (g)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit