用量調整済みEPOCH療法とリツキシマブ併用または非併用にポナチニブを加えた新規診断フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病／リンパ腫の治療

含入基準：

• 新たに診断されたPh+ B-ALLの成人（18歳以上）。Ph状態は、通常の細胞遺伝学、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）、および/またはBCR::ABL1転座に対する逆転写酵素-ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって決定される。
• 多パラメータフローサイトメトリー（MFC）によって検出可能な異常リンパ芽球による骨髄または血液への浸潤

• 総ビリルビン（TBili）≦ 正常上限（ULN）の1.5倍（ただし、ギルバート病またはその他の遺伝性間接高ビリルビン血症の原因に起因する場合は、TBiliは≦ULNの4倍でなければならない）

  • （注：ALLによる肝浸潤に起因する肝機能検査異常のある患者は、TBiliが≦ULNの5倍の場合に許可される）

• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）≦ 施設ULNの2.5倍

  • （注：ALLによる肝浸潤に起因する肝機能検査異常のある患者は、ALT/ASTが≦ULNの8倍の場合に許可される）
• MDRD（Modification of Diet in Renal Disease）式で測定された推算クレアチニンクリアランスが＞30 ml/min/1.73m^2の場合、適格となる
• ALL患者にはしばしば血球減少症がみられるため、登録時または最初の治療サイクルを受けるための血液学的パラメータは必要ない。ただし、その後のサイクルを受けるには血液数の十分な回復が必要となる
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status 0～2。（Performance Status 3は、Performance Statusの不良がALLに直接二次的であると考えられる場合に許可される）
• インフォームドコンセントを提供し、プロトコルに従う能力
• ALLとは無関係に、少なくとも3ヶ月以上の予想生存期間

• 生殖可能な女性被験者は、同意書署名時から以下のいずれかまで効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない：

  • リツキシマブを受ける予定のない被験者（すなわちCD20陰性）の場合：ポナチニブ最終投与後少なくとも3週間、または
  • リツキシマブを受ける予定の被験者（すなわちCD20陽性）の場合：リツキシマブ最終投与後少なくとも12ヶ月
  • 被験者が（1）外科的に不妊化されている、または（2）閉経後（すなわち、50歳以上または月経が≧1年間ない女性）、または（3）異性間性交を行っていない場合、生殖可能ではない
• 男性被験者は、効果的な避妊法を使用し、同意書署名時からポナチニブ最終投与後少なくとも3週間まで精子を提供しないことに同意しなければならない

除外基準：

• バーキットリンパ腫/白血病
• 急性症状および/または高白血球症の制御を除き、ALLに対する事前の全身療法なし（例：コルチコステロイド、シタラビンなど）
• 孤立性髄外または既知の実質性中枢神経系（CNS）疾患なし
• 登録1年以内の急性膵炎の病歴または既知の慢性膵炎
• 登録1年以内の症状性動脈硬化性心血管疾患（例：心筋梗塞、脳血管障害、末梢動脈疾患など）
• 活動性抵抗性高血圧（異なるクラスからの3つの降圧薬を使用しても外来血圧が目標値を超える状態）
• 登録6ヶ月以内の静脈血栓塞栓症（例：深部静脈血栓症、肺塞栓症）
• 研究中のいずれかの薬剤に対する既知の過敏症または不耐性
• 研究者の意見において、プロトコルへの安全な参加を妨げる他の医学的または精神医学的状態
• 妊娠中または授乳中であってはならない。妊娠検査は生殖可能でない場合を除き、女性のみに必要である。リツキシマブを受ける予定のない被験者（すなわちCD20陰性）の場合、ポナチニブ最終投与後1週間で授乳可能。リツキシマブを受ける予定の被験者（すなわちCD20陽性）の場合、リツキシマブ最終投与後6ヶ月で授乳可能