剂量调整EPOCH联合或不联合利妥昔单抗与泊那替尼治疗初诊费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤
2026年8月11日 更新者：University of Washington
II期剂量调整EPOCH联合或不联合利妥昔单抗+泊那替尼治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤成人患者的研究
这项II期试验测试剂量调整的依托泊苷、泼尼松、长春新碱、环磷酰胺和多柔比星（DA-EPOCH）联合或不联合利妥昔单抗加上普纳替尼治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤（ALL）患者的效果。
依托泊苷属于鬼臼毒素衍生物类药物。
它阻断细胞分裂和脱氧核糖核酸（DNA）修复所需的某种酶，并可能杀死癌细胞。
泼尼松属于皮质类固醇类药物。
用于减轻炎症并降低机体免疫反应，以帮助减轻化疗药物的副作用。
长春新碱属于长春花生物碱类药物。
通过阻止癌细胞生长和分裂起作用，并可能杀死它们。
环磷酰胺属于烷化剂类药物。
通过破坏细胞DNA起作用，并可能杀死癌细胞。
它还可能降低机体的免疫反应。
多柔比星是一种用于治疗多种癌症的药物，并正在研究用于治疗其他类型的癌症。
多柔比星来源于细菌链霉菌。
它破坏DNA并可能杀死癌细胞。
它是一种蒽环类抗肿瘤抗生素。
与较高浓度短时间给药相比，DA-EPOCH方案延长了多柔比星、长春新碱和依托泊苷的暴露时间，这可能提供更好的肿瘤反应。
利妥昔单抗是一种单克隆抗体。
它与B细胞（一种白细胞）和某些类型癌细胞上发现的CD20蛋白结合。
这可能帮助免疫系统杀死癌细胞。
普纳替尼阻断BCR::ABL1和其他蛋白质，这可能有助于阻止癌细胞生长并可能杀死它们。
它还可能阻止肿瘤生长所需的新血管生成。
普纳替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂和抗血管生成剂。
给予DA-EPOCH联合或不联合利妥昔单抗加上普纳替尼可能是安全、可耐受和/或有效治疗新诊断Ph+ ALL患者的方法。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
方案概述：
患者在每个周期的第1-4天接受依托泊苷静脉注射（IV）、多柔比星静脉注射和长春新碱静脉注射，持续96小时；第5天接受环磷酰胺静脉注射1小时；第1-5天每日两次（BID）口服泼尼松；第1-21天每日一次（QD）口服普纳替尼。 患者在每个周期的第6、7或8天皮下注射非格司亭（SC），并持续至中性粒细胞绝对值（ANC）超过最低值后＞2000/μL，或在每个周期的第6、7或8天单次皮下注射培非格司亭。 CD20阳性患者还需在每个周期的第1天或第5天接受利妥昔单抗静脉注射。 每21天为一个周期，最多重复8个周期，除非出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。 研究期间患者还需接受血样采集、骨髓穿刺与活检及计算机断层扫描（CT）检查。 此外，患者可能在入组时接受正电子发射断层扫描（PET）/CT检查。
研究治疗结束后，前2年每3个月对患者进行一次随访，之后3年内每6个月随访一次。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ryan Cassaday, MD
- 电话号码：206-606-6744
- 邮箱：cassaday@uw.edu
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
接触：
- Ryan Cassaday, MD
- 电话号码：206-606-6744
- 邮箱：cassaday@uw.edu
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首席研究员：
- Ryan Cassaday, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断费城染色体阳性B细胞急性淋巴细胞白血病（Ph+ B-ALL）的成人患者（年龄≥18岁）。 费城染色体状态将通过常规细胞遗传学、荧光原位杂交（FISH）和/或逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）检测BCR::ABL1易位来确定
- 通过多参数流式细胞术（MFC）检测到骨髓或血液中存在异常淋巴母细胞浸润
总胆红素（TBili）≤正常值上限（ULN）的1.5倍（除非归因于吉尔伯特综合征或其他遗传性间接高胆红素血症原因，此时TBili必须≤4倍ULN）
- （注：若肝功能异常归因于ALL肝脏浸润，则允许TBili≤5倍ULN）
天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷草转氨酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷丙转氨酶[SGPT]）≤机构ULN的2.5倍
- （注：若肝功能异常归因于ALL肝脏浸润，则允许ALT/AST≤8倍ULN）
- 通过肾脏病饮食改良（MDRD）公式计算，估算肾小球滤过率＞30 ml/min/1.73m²者符合资格
- 由于ALL患者常出现血细胞减少，入组或接受首个治疗周期不要求血液学参数达标。但接受后续治疗周期需血液计数充分恢复
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2分（若体能状态差被认为直接由ALL导致，允许3分）
- 有能力签署知情同意书并遵守研究方案
- 独立于ALL的预期生存期≥3个月
具有生育潜力的女性受试者必须同意自签署知情同意书起至以下时间点使用有效避孕措施：
- 对于预计不接收利妥昔单抗治疗者（即CD20阴性）：至少至泊那替尼末次给药后3周，或
- 对于预计接收利妥昔单抗治疗者（即CD20阳性）：至少至利妥昔单抗末次给药后12个月
- 符合以下任一条件视为无生育潜力：（1）手术绝育，（2）绝经后（即年龄＞50岁或停经≥1年），（3）无异性性行为
- 男性受试者必须同意自签署知情同意书起至泊那替尼末次给药后至少3周使用有效避孕措施且不捐献精子
排除标准：
- 伯基特淋巴瘤/白血病
- 除控制急性症状和/或高白细胞血症外（如皮质类固醇、阿糖胞苷等），既往未接受过ALL全身治疗
- 无孤立性髓外或已知实质性中枢神经系统（CNS）疾病
- 入组前1年内有急性胰腺炎病史或已知慢性胰腺炎
- 入组前1年内有症状性动脉粥样硬化性心血管疾病（如心肌梗死、脑血管意外、外周动脉疾病等）
- 活动性难治性高血压，定义为使用3种不同类别的降压药物后动态血压仍高于目标值
- 入组前6个月内发生静脉血栓栓塞事件（如深静脉血栓、肺栓塞）
- 已知对研究中任何药物存在超敏反应或不耐受
- 经研究者评估存在其他可能影响研究方案安全参与的医学或精神疾病
- 不得处于妊娠期或哺乳期。 仅对具有生育潜力的女性要求妊娠检测。 对于预计不接收利妥昔单抗者（即CD20阴性），泊那替尼末次给药1周后可哺乳。 对于预计接收利妥昔单抗者（即CD20阳性），利妥昔单抗末次给药6个月后可哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（DA-EPOCH方案、利妥昔单抗、泊那替尼）
患者在每个周期的第1-4天接受依托泊苷静脉注射、多柔比星静脉注射和长春新碱静脉注射，持续96小时；第5天接受环磷酰胺静脉注射，持续1小时；第1-5天接受泼尼松口服，每日两次；第1-21天接受普纳替尼口服，每日一次。
患者在第6、7或8天接受非格司亭皮下注射，并持续至中性粒细胞绝对计数超过2000/μL且度过最低点；或每个周期的第6、7或8天接受培非格司亭皮下注射。
CD20阳性的患者在每个周期的第1天或第5天还接受利妥昔单抗静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一个周期，最多进行8个周期。
患者在整个研究过程中还需进行血液样本采集、骨髓穿刺和活检以及CT检查。
此外，患者可能在入组时接受PET/CT检查。
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鉴于IV
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
鉴于IV
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给定采购订单
其他名称：
鉴于SC
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鉴于IV
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鉴于SC
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
进行 CT 和 PET/CT
其他名称：
进行骨髓抽吸和活检
进行骨髓抽吸和活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全分子学缓解率
大体时间：最长至完成4个周期（约3个月）（周期长度=21天）
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将通过BCR::ABL1逆转录聚合酶链反应进行评估。
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最长至完成4个周期（约3个月）（周期长度=21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无法完成一个完整周期的依托泊苷、泼尼松、长春新碱、环磷酰胺和多柔比星±利妥昔单抗+泊那替尼治疗的患者频率（可行性）
大体时间：末次研究治疗给药后最多5年
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将采用描述性统计方法进行评估：连续指标使用均值及相应置信区间，二元指标使用简单比率及Clopper-Pearson置信区间，时间-事件结局指标则根据是否存在竞争风险，采用Kaplan-Meier法或累积发病率估计法进行分析。
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末次研究治疗给药后最多5年
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无事件生存期
大体时间：末次研究治疗给药后长达5年
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将采用描述性方法进行评估：连续指标使用均值及相应置信区间，二元指标使用简单比率及Clopper-Pearson置信区间，时间-事件结局则根据是否存在竞争风险采用Kaplan-Meier法或累积发病率估计法。
Kaplan-Meier曲线将用于展示生存情况。
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末次研究治疗给药后长达5年
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无复发生存期
大体时间：研究治疗末次给药后最长5年
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将采用描述性方法进行评估，连续指标使用均值及相应置信区间，二元指标使用简单比率及Clopper-Pearson置信区间，时间-事件结局指标则根据是否存在竞争风险采用Kaplan-Meier法或累积发病率估计法。
Kaplan-Meier曲线将用于展示生存情况。
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研究治疗末次给药后最长5年
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缓解持续时间
大体时间：研究治疗末次给药后最长5年
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将采用描述性方法进行评估：连续指标使用均值及相应置信区间，二元指标使用简单比率及Clopper-Pearson置信区间，时间-事件结局则根据是否存在竞争风险采用Kaplan-Meier法或累积发病率估计法。
Kaplan-Meier曲线将用于展示生存情况。
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研究治疗末次给药后最长5年
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总生存期
大体时间：末次研究治疗给药后最长5年
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将采用描述性方法进行评估：连续指标使用均值及相应置信区间，二分类指标使用简单比率及Clopper-Pearson置信区间，时间-事件结局则根据是否存在竞争风险采用Kaplan-Meier法或累积发病率估计法进行描述。
Kaplan-Meier曲线将用于展示生存情况。
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末次研究治疗给药后最长5年
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Incidence of non-hematologic toxicities greater than or equal to grade 3
大体时间：Up to 30 days after last dose of study treatment
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Will be graded in severity according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 6.0.
Will be reported as ratios/percentages.
Will exclude asymptomatic grade 3 laboratory abnormalities.
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Up to 30 days after last dose of study treatment
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Incidence of serious adverse events
大体时间：Up to 30 days after last dose of study treatment
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Will be graded in severity using NCI CTCAE v 6.0.
Will be reported as ratios/percentages.
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Up to 30 days after last dose of study treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ryan Cassaday, MD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月30日
初级完成 (估计的)
2028年7月31日
研究完成 (估计的)
2028年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月29日
首次发布 (实际的)
2025年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- RG1125799
- NCI-2025-07631 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0021018 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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