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左心房ストレインと潜因性脳卒中 (LAS-ESUS)

2026年1月6日更新者：Leyla Sade、University of Pittsburgh

左心房ストレイン：隠蔽性脳卒中の予防におけるバイオマーカー

原因不明性脳卒中は、血栓の原因が特定できないタイプの脳卒中であり、多くの患者が明確な治療計画を持たず、別の脳卒中を発症するリスクが高い状態に置かれています。現在の医療ガイドラインでは、心房細動（AF）－不整脈の一種－が確認された場合にのみ、抗凝固薬の投与を推奨しています。しかし、AFは無症状で発生し、検出されないままである可能性があります。これらの発作を捉えるためには、長期間植え込む（皮膚の下に侵襲的に設置する）デバイスが必要になる場合があります。

AFは、肺から血液を受け取る心臓の上部の腔である左心房の疾患から発症することが知られています。左心房が正常に収縮しない場合、血流が遅くなり、血栓形成のリスクが高まる可能性があります。現在、左心房（LA）機能は、ストレインイメージングと呼ばれる非侵襲的超音波技術を用いて正確に定量化することができます。

この研究は、AFが観察されない場合でも、LA機能の低下が原因不明性脳卒中およびその再発と関連しているかどうかを明らかにすることを目的としています。このような関連性が確認されれば、LAストレインは、顕性AFが発症する前にリスクのある患者を識別する新しいバイオマーカーとして機能し、再発性脳卒中を減らすための予防措置を強化することができます。心エコーストレインイメージングは安全で費用対効果が高く、広く利用可能であるため、この高リスク集団のケアを改善するための重要なツールとなる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

原因不明脳卒中は虚血性脳卒中の約3分の1を占めるが、その根本的なメカニズムはしばしば特定されず、患者は標的療法を受けられないままとなる。心房細動（AF）は原因不明脳卒中の最大3分の1で検出されるが、その検出には臨床症状のない発作性エピソードのため長時間モニタリングが必要となることが多い。左心房（LA）の構造的および機能的異常が心房細動に先行し、リズム障害とは独立して血栓塞栓症リスクに寄与するという証拠が増えている。

この多施設後ろ向き研究は、心房機能の敏感な心エコー測定値である左心房ストレインの障害が原因不明脳卒中と関連し、再発イベントを予測できるかどうかを明らかにすることを目的とする。脳卒中検査の一環として心エコー検査室に紹介された患者の心エコー画像を、標準化されたスペックルトラッキングソフトウェアを用いてオフライン解析する。匿名化された臨床データおよび画像データは、ピッツバーグ大学の中央コアラボラトリーで収集され、統一的な分析と検証が行われる。

左心房ストレインを心房心筋症と原因不明脳卒中リスクのバイオマーカーとして確立することにより、この研究は脳卒中の分類と管理の間にある現在のギャップを埋めることを目指す。心房細動とは独立して左心房機能不全と原因不明脳卒中およびその再発との独立した関連性を実証することは、文書化された心房細動がなくとも、患者モニタリングのためのリスクマーカーとして、あるいは抗凝固療法などの予防戦略を開発するための指標として左心房ストレインを使用することを支持する可能性がある。したがって、我々の研究結果は予防医療を改善し、原因不明脳卒中による障害の負担を軽減するかもしれない。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Leyla E Sade, MD
電話番号：412-215-3464
メール：sadele2@upmc.edu

研究連絡先のバックアップ

名前：Benay Ozbay, MD
電話番号：412-450-2774
メール：ozbayb@upmc.edu

研究場所

アメリカ
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - 募集
    - UPMC Presbyterian
    - コンタクト：
      
      Leyla E Sade, MD
      
      電話番号：412-215-3464
      
      メール：sadele2@upmc.edu
    - コンタクト：
      
      Benay Ozbay, MD
      
      電話番号：412-450-2774
      
      メール：ozbayb@upmc.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、ピッツバーグ大学医療センター（UPMC）および連携大学病院において脳卒中評価を受けた成人患者から選出されます。これらの施設は、確立された心血管イメージングプログラムを有する三次医療センターとして機能しています。

脳卒中検査の一環として経胸壁心エコー図検査を既に受けており、臨床データおよび画像データが後方視的解析に利用可能な対象者のみが組み込まれます。

UPMCは、データ収集プラットフォーム「REDCap」と、集中画像解析のための心エコー図検査中核研究所の両方を提供します。

説明

包含基準：

ピッツバーグ大学医療センター（UPMC）プレスビテリアン心エコー検査室において、脳卒中疑いの診断で完全な経胸壁心エコー検査（TTE）を受けた成人患者（年齢＞18歳かつ＜80歳）。
2- 脳卒中神経専門医による脳卒中の確定診断がなされた患者。
3- 紹介時洞調律が確認されている患者。
4- ストレイン定量化に適した十分な心エコー画像が利用可能な患者。
5- 脳卒中再発、心房細動発症、死亡率を含む研究エンドポイント評価のための臨床追跡データが利用可能な患者。
6- 協力施設からの患者は、上記基準を満たす匿名化された心エコー画像と臨床データを保有する場合に包含される。

除外基準：

不完全または技術的に困難な経胸壁心エコー検査（TTE）、ならびに18歳未満の被験者からの検査は除外される。追加の除外基準：

1- 既存の心房細動（AF）：指標となる心エコー検査以前にAFの既往が確認されている患者は、抗凝固療法を要する潜因性脳卒中の既知原因であるため除外。

2- 構造的心疾患：中等度乃至重度の僧帽弁狭窄症、中等度乃至重度の僧帽弁閉鎖不全症、人工弁、左心房内デバイス、心房中隔欠損または卵円孔開存など、脳卒中及び左心房機能異常の既知原因となる重大な構造的異常を有する患者を除外。

3- 凝固障害：癌、抗リン脂質抗体症候群、血液疾患など血栓形成状態を来す疾患を有する患者を除外。

4- 不十分な臨床追跡：死亡記録がある場合を除き、研究エンドポイント（脳卒中再発、AF発症など）の評価を妨げる不十分な追跡データまたは医療記録欠落がある患者を除外。

5- ストレイン解析に不適切な画質：信頼性のあるストレイン定量化を妨げる不十分な画質の心エコー検査を受けた患者を除外。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
潜在性脳卒中コホート標準的な診断評価後にも明確な塞栓源が特定されなかった虚血性塞栓性脳卒中の診断を受けた洞調律の対象者（TOAST分類：原因不明の塞栓性脳卒中）において、脳卒中検査の一環として経胸壁心エコー検査（TTE）を受けた患者が第1群を構成します。
非暗号性脳卒中コホート（比較対照群）臨床的な脳卒中検査の一環として経胸壁心エコー検査を受けた、洞調律を有する非潜因性脳卒中（例：大動脈粥状硬化、小血管疾患、出血性）の患者。この群は一次解析の対照群として機能し、LA歪みが他の脳卒中サブタイプの中で潜因性脳卒中を識別するかどうかを判断します。

グループ/コホート

潜在性脳卒中コホート

標準的な診断評価後にも明確な塞栓源が特定されなかった虚血性塞栓性脳卒中の診断を受けた洞調律の対象者（TOAST分類：原因不明の塞栓性脳卒中）において、脳卒中検査の一環として経胸壁心エコー検査（TTE）を受けた患者が第1群を構成します。

非暗号性脳卒中コホート（比較対照群）

臨床的な脳卒中検査の一環として経胸壁心エコー検査を受けた、洞調律を有する非潜因性脳卒中（例：大動脈粥状硬化、小血管疾患、出血性）の患者。

この群は一次解析の対照群として機能し、LA歪みが他の脳卒中サブタイプの中で潜因性脳卒中を識別するかどうかを判断します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
左心房ひずみ（変形率）と原因不明の脳卒中発生率との相関時間枠：ベースライン	脳卒中検査中に経胸壁心エコー図を用いたスペックルトラッキング心エコー法により測定される定量的左房（LA）ひずみ（％変形）は、潜在性脳卒中の発生率と比較されます。	ベースライン

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
左心房ひずみ（パーセント変形）による再発性潜因性脳卒中の予測時間枠：指標となる経胸壁心エコー図の日付から最大1年間。	追跡期間中に再発した原因不明の脳卒中イベントの回数。これは、ベースライン心エコー図で定量化された左心房（LA）ひずみ（％変形）によって評価されます。	指標となる経胸壁心エコー図の日付から最大1年間。
LAひずみ（変形率）障害患者における心血管および脳血管死亡率の発生率時間枠：指標経胸壁心エコー検査日から1年間まで。	追跡調査中の心臓血管および脳血管死亡率、ベースライン心エコー図で定量化された左心房（LA）ひずみ（%変形）によって評価されたもの。	指標経胸壁心エコー検査日から1年間まで。
左心房ストレイン障害を有する患者における新規検出心房細動の発症率時間枠：指標経胸壁心エコー図実施日から最大1年間。	追跡期間中の新規発症心房細動の数。左心房（LA）歪み（％変形）で評価され、ベースライン心エコー図で定量化された。	指標経胸壁心エコー図実施日から最大1年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pittsburgh

捜査官

主任研究者：Leyla E Sade, MD、University of Pittsburgh Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月17日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月31日

最初の投稿 (推定)

2025年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

STUDY25010088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で収集された非識別化された個別参加者データ（IPD）（ベースライン特性、臨床アウトカム、左心房ひずみ測定値を含む）は共有されます。データは、本研究の目的に合致する方法論的に適切な研究を実施する研究者からの合理的な要請に応じて利用可能となります。

IPD 共有時間枠

IPDおよび関連文書は、主要結果の発表から6か月後に利用可能となり、その後5年間利用可能な状態が維持されます。

IPD 共有アクセス基準

データセットへのアクセスは、研究目的と分析計画を明記した正式な申請書を提出した研究者に許可されます。承認は、倫理ガイドライン、データプライバシー規制、および施設内審査委員会（IRB）の要件への準拠が条件となります。研究者は、ピッツバーグ大学とのデータ共有契約（DSA）に署名した後、アクセス権を付与されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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