Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventrikkelstrekk og kryptogent slag (LAS-ESUS)

6. januar 2026 oppdatert av: Leyla Sade, University of Pittsburgh

Ventrikkelstrekk: En biomarkør for forebygging av kryptogent slag

Kryptogen slag er en type slag der årsaken til blodproppen ikke kan identifiseres, noe som etterlater mange pasienter uten en klar behandlingsplan og med høy risiko for et nytt slag. Nåværende medisinske retningslinjer anbefaler blodfortynnende medisiner (antikoagulering) bare når atrieflimmer (AF) -en uregelmessig hjerterytme- kan dokumenteres. Imidlertid kan AF oppstå stille og forbli uoppdaget. Langtidsimplanterbare (plassert invasivt under huden) enheter kan være nødvendige for å fange opp disse episodene.

Det er kjent at AF utvikler seg fra sykdom i venstre atrium, øvre kammer i hjertet som mottar blod fra lungene. Når venstre atrium ikke trekker seg sammen normalt, kan blodstrømmen avta, noe som øker risikoen for dannelse av blodpropper. I dag kan venstre atriums (LA) funksjon kvantifiseres presist ved hjelp av en ikke-invasiv ultralydteknikk kalt strain-bildeforming.

Denne studien har som mål å fastslå om redusert LA-funksjon er assosiert med kryptogen slag og dets tilbakefall selv når AF ikke observeres. Hvis en slik assosiasjon bekreftes, kan LA-strain tjene som en ny biomarkør for å identifisere pasienter i risiko, tidligere enn utviklingen av åpenbart AF, og forbedre forebyggende tiltak for å redusere tilbakevendende slag. Fordi ekokardiografisk strain-bildeforming er trygt, kostnadseffektivt og allment tilgjengelig, kan det bli et viktig verktøy for å forbedre omsorgen i denne høyt risikoutsatte populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kryptogen slag utgjør nesten en tredjedel av iskemiske slag, men den underliggende mekanismen forblir ofte uidentifisert, noe som etterlater pasienter uten målrettet terapi. Atrieflimmer (AF) påvises hos opptil en tredjedel av kryptogene slag, men påvisningen krever ofte langvarig overvåkning på grunn av subkliniske paroksysmale episoder. Økende bevis tyder på at strukturelle og funksjonelle abnormaliteter i venstre atrium (LA) går forut for AF og bidrar til tromboembolisk risiko uavhengig av rytmeforstyrrelser.

Denne multisins retrospektive studien har som mål å fastslå om nedsatt LA-strain, et sensitivt ekkokardiografisk mål for atriefunksjon, er assosiert med kryptogen slag og kan forutsi tilbakevendende hendelser. Ekkokardiografiske bilder av pasienter som ble henvist til ekkokardiografilaboratoriet som del av slagutredning, vil bli analysert offline ved bruk av standardisert speckle-tracking-programvare. Anonymiserte kliniske og bildedata vil bli samlet i sentrallaboratoriet ved University of Pittsburgh for ensartet analyse og validering.

Ved å etablere LA-strain som en biomarkør for atriekardiopati og kryptogen slagrisiko, søker denne studien å bygge bro over det nåværende gapet mellom slagklassifisering og behandling. Å demonstrere den uavhengige sammenhengen mellom LA-dysfunksjon og kryptogen slag og tilbakevendende kryptogene slag uavhengig av AF kan støtte bruken av LA-strain som en risikomarkør for overvåkning av pasienter og utvikling av forebyggende strategier som antikoagulering uten dokumentert AF. Derfor kan våre funn forbedre forebyggende omsorg og redusere byrden av funksjonshemninger på grunn av kryptogen slag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Benay Ozbay, MD
  • Telefonnummer: 412-450-2774
  • E-post: ozbayb@upmc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Presbyterian
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli utvalgt fra voksne pasienter som er evaluert for hjerneslag ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) og samarbeidende universitetsykehus som fungerer som tersyære behandlingssenter med etablerte kardiovaskulære bildeprogrammer.

Kun pasienter som allerede har gjennomgått transtorakal ekkokardiografi som en del av sin hjerneslagsutredning, og som har kliniske og bildebaserte data tilgjengelig for retrospektiv analyse, vil bli inkludert.

UPMC vil tilby både datainnsamlingsplattformen -REDCap- og Ekkokardiografi Core Laboratory for sentralisert bildeanalyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder > 18 år og < 80 år) som har gjennomgått en komplett transtorakal ekkokardiografi (TTE) undersøkelse ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian Echocardiography Lab med henvisningsdiagnose mistenkt slag.

    2- Pasienter med etablert slagdiagnose fra slag-neurologer.

    3- Pasienter i sinusrytme dokumentert ved henvisningstidspunktet.

    4- Tilgjengelighet av tilstrekkelige ekkokardiografiske bilder for strain-kvantifisering.

    5- Kliniske oppfølgningsdata tilgjengelig for evaluering av studiens endepunkter, inkludert slagtilbakefall, utvikling av atrieflimmer og dødelighet.

    6- Pasienter fra samarbeidende sentre vil bli inkludert med avidentifiserte ekkokardiografiske bilder og kliniske data som oppfyller ovenstående kriterier.

Eksklusjonskriterier:

Ufullstendige eller tekniske vanskelige transtorakale ekkokardiografi (TTE) undersøkelser og undersøkelser fra personer yngre enn 18 år vil bli ekskludert. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer:

1- Eksisterende atrieflimmer (AF): Pasienter med dokumentert historie med AF før indeksekkokardiografien vil bli ekskludert fordi det er velkjent at AF rettferdiggjør kryptogent slag som krever antikoagulering.

2 - Strukturel hjerteresykdom: Pasienter med betydelige strukturelle abnormaliteter, som moderat eller alvorlig mitralstenose, moderat eller alvorlig mitralregurgitasjon, protetiske hjerteklaffer, innretninger i venstre atrium, atrieseptumdefekt eller patent foramen ovale vil bli ekskludert da disse tilstandene er kjente årsaker til slag og unormal venstre atriefunksjon.

3- Koagulopati: Pasienter med sykdom som fører til hyperkoagulerbar (trombosedannelse) tilstand vil bli ekskludert (tilstedeværelse av kreft, antisfosfolipidantistoffer, hematologiske sykdommer).

4- Utilstrekkelig klinisk oppfølging: Pasienter med utilstrekkelige oppfølgingsdata eller manglende medisinske journaler som hindrer evaluering av studiens endepunkter (f.eks. slagtilbakefall, AF-utvikling) vil bli ekskludert med mindre død er dokumentert.

5- Dårlig bildekvalitet for strain-analyse: Pasienter med ekkoundersøkelser med utilstrekkelig bildekvalitet som hindrer pålitelig strain-kvantifisering vil bli ekskludert.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kryptogen Slag Kull
Pasienter i sinusrytme som hadde en diagnose av iskemisk embolisk slag hvor ingen klar embolikilde ble identifisert etter standard diagnostisk utredning (TOAST-klassifisering: Embolisk slag av ubestemt opprinnelse) og som hadde transtorakal ekkokardiografi (TTE) som en del av slagutredningen vil utgjøre den første gruppen.
Ikke-kryptogent hjerneslag-kohort (sammenligningsgruppe)

Pasienter i sinusrytme som har hatt et ikke-kryptogent hjerneslag (f.eks. stor arterie aterosklerose, liten kar-sykdom, hemoragisk) og som gjennomgikk transtorakal ekkokardiografi som en del av den kliniske hjerneslagsutredningen.

Denne gruppen vil tjene som en sammenligningsgruppe for den primære analysen for å avgjøre om LA-stammen bestemmer kryptogent hjerneslag blant andre hjerneslag-subtyper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom venstre atriell deformasjon (prosent deformasjon) og forekomsten av kryptogen slag
Tidsramme: Grunnlinje
Kvantitativ venstre atriefunksjon (LA-stamning) (% deformasjon), målt ved speckle-tracking ekkokardiografi fra transtorakale ekkokardiogrammer tatt under slagundersøkelse, vil bli sammenlignet med forekomsten av kryptogent slag.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av tilbakevendende kryptogent hjerneslag ved venstre atrie-stamning (prosent deformasjon)
Tidsramme: Opptil 1 år fra datoen for indekstranstorakal ekkokardiografi.
Antallet tilbakevendende kryptogene hjerneslag hendelser under oppfølging, vurdert ved venstre atriefølsomhet (LA) (% deformasjon) kvantifisert ved baseline ekkokardiogram.
Opptil 1 år fra datoen for indekstranstorakal ekkokardiografi.
Forekomst av kardiovaskulær og cerebrovaskulær dødelighet blant pasienter med nedsatt LA-deformasjon (prosent deformasjon)
Tidsramme: Inntil 1 år fra dato for indekstranstorakal ekkokardiografi.
Antallet av dødsfall grunnet hjerte- og karsykdommer og hjerneslag under oppfølgingen, slik det ble vurdert ved venstre atriums (LA) deformasjon (% deformasjon) kvantifisert ved basislinje ekkokardiogram.
Inntil 1 år fra dato for indekstranstorakal ekkokardiografi.
Forekomst av nyoppdaget atrieflimmer blant pasienter med nedsatt LA-stamme
Tidsramme: Opptil 1 år fra dato for indekstranstorakal ekkokardiografi.
Antall nye tilfeller av atrieflimmer under oppfølging, vurdert ved venstre atriell (LA) belastning (% deformasjon) kvantifisert ved basislinje ekkokardiogram.
Opptil 1 år fra dato for indekstranstorakal ekkokardiografi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leyla E Sade, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY25010088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dekategoriserte individuelle deltakerdata (IPD) som er samlet inn i denne studien, inkludert basislinjekarakteristikker, kliniske utfall og målinger av venstre atriums belastning, vil bli delt. Data vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel for forskere som gjennomfører metodisk solide studier som samsvarer med målene for denne forskningen.

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumenter vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av primærresultatene og vil forbli tilgjengelige i 5 år deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til datasettet vil bli gitt til forskere ved innsending av en formell forespørsel som skisserer studiemålene og analysen plan. Godkjenning vil være avhengig av overholdelse av etiske retningslinjer, personvernregler og krav fra institusjonens etiske komité (IRB). Forskere vil bli pålagt å signere en datautvekslingsavtale (DSA) før de får tilgang sammen med University of Pittsburgh.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere