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Linksatriale Dehnung und kryptogener Schlaganfall (LAS-ESUS)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Leyla Sade, University of Pittsburgh

Linksatrium-Strain: Ein Biomarker zur Prävention kryptogener Schlaganfälle

Kryptogener Schlaganfall ist eine Art von Schlaganfall, bei dem die Ursache des Blutgerinnsels nicht identifiziert werden kann, was viele Patienten ohne einen klaren Behandlungsplan und mit einem hohen Risiko für einen weiteren Schlaganfall zurücklässt. Aktuelle medizinische Leitlinien empfehlen blutverdünnende Medikamente (Antikoagulation) nur dann, wenn Vorhofflimmern (AF) - ein unregelmäßiger Herzrhythmus - dokumentiert werden kann. Allerdings kann AF still auftreten und unentdeckt bleiben. Langzeitimplantierbare (invasiv unter die Haut eingesetzte) Geräte könnten erforderlich sein, um diese Episoden zu erfassen.

Es ist bekannt, dass AF aus einer Erkrankung des linken Vorhofs, der oberen Herzkammer, die Blut aus der Lunge empfängt, entsteht. Wenn sich der linke Vorhof nicht normal zusammenzieht, kann der Blutfluss verlangsamt werden, was das Risiko der Gerinnselbildung erhöht. Heutzutage kann die Funktion des linken Vorhofs (LA) präzise mit einer nicht-invasiven Ultraschalltechnik namens Strain-Imaging quantifiziert werden.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob eine reduzierte LA-Funktion mit kryptogenem Schlaganfall und dessen Wiederauftreten verbunden ist, selbst wenn AF nicht beobachtet wird. Wenn ein solcher Zusammenhang bestätigt wird, könnte LA-Strain als neuer Biomarker dienen, um Patienten mit Risiko früher zu identifizieren, noch vor der Entwicklung von offenkundigem AF, und präventive Maßnahmen zur Verringerung wiederkehrender Schlaganfälle zu verbessern. Da echokardiographisches Strain-Imaging sicher, kosteneffektiv und weit verbreitet verfügbar ist, könnte es ein wichtiges Werkzeug werden, um die Versorgung dieser Hochrisikopopulation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kryptogene Schlaganfälle machen fast ein Drittel der ischämischen Schlaganfälle aus, doch ihr zugrunde liegender Mechanismus bleibt häufig unerkannt, was Patienten ohne gezielte Therapie zurücklässt. Vorhofflimmern (AF) wird bei bis zu einem Drittel der kryptogenen Schlaganfälle festgestellt, aber sein Nachweis erfordert oft verlängerte Überwachung aufgrund subklinischer paroxysmaler Episoden. Zunehmende Belege deuten darauf hin, dass strukturelle und funktionelle Anomalien des linken Vorhofs (LA) AF vorausgehen und unabhängig von Rhythmusstörungen zum thromboembolischen Risiko beitragen.

Diese multizentrische retrospektive Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine beeinträchtigte LA-Dehnung, ein sensitiver echokardiographischer Maßstab der Vorhoffunktion, mit kryptogenem Schlaganfall assoziiert ist und wiederkehrende Ereignisse vorhersagen kann. Echokardiographische Aufnahmen von Patienten, die im Rahmen der Schlaganfallabklärung an das Echokardiographie-Labor überwiesen wurden, werden offline mit standardisierter Speckle-Tracking-Software analysiert. Anonymisierte klinische und Bildgebungsdaten werden im zentralen Kernlabor der University of Pittsburgh zur einheitlichen Analyse und Validierung gesammelt.

Durch die Etablierung der LA-Dehnung als Biomarker für atriale Kardiomyopathie und kryptogenes Schlaganfallrisiko strebt diese Studie an, die derzeitige Lücke zwischen Schlaganfallklassifizierung und -management zu überbrücken. Der Nachweis der unabhängigen Assoziation zwischen LA-Dysfunktion und kryptogenem Schlaganfall sowie dem Wiederauftreten kryptogener Schlaganfälle unabhängig von AF könnte die Verwendung der LA-Dehnung als Risikomarker zur Überwachung von Patienten und zur Entwicklung präventiver Strategien wie Antikoagulation ohne dokumentiertes AF unterstützen. Daher könnten unsere Ergebnisse die präventive Versorgung verbessern und die Belastung durch Behinderungen aufgrund kryptogener Schlaganfälle verringern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Benay Ozbay, MD
  • Telefonnummer: 412-450-2774
  • E-Mail: ozbayb@upmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden aus erwachsenen Patienten ausgewählt, die auf Schlaganfall am University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) und kooperierenden Universitätskliniken untersucht wurden, die als tertiäre Versorgungszentren mit etablierten kardiovaskulären Bildgebungsprogrammen dienen.

Es werden nur Probanden eingeschlossen, die bereits eine transthorakale Echokardiographie im Rahmen ihrer Schlaganfallabklärung durchlaufen haben und bei denen klinische und bildgebende Daten für eine retrospektive Analyse verfügbar sind.

Das UPMC wird sowohl die Datenerfassungsplattform -REDCap- als auch das Echokardiographie-Kernlabor für die zentralisierte Bildanalyse bereitstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre und < 80 Jahre), die eine vollständige transthorakale Echokardiographie (TTE)-Untersuchung im University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian Echocardiography Lab mit der Überweisungsdiagnose eines Verdachts auf Schlaganfall hatten.

    2- Patienten mit einer etablierten Schlaganfalldiagnose durch Schlaganfall-Neurologen.

    3- Patienten mit dokumentiertem Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Überweisung.

    4- Verfügbarkeit angemessener echokardiographischer Bilder für die Strain-Quantifizierung.

    5- Verfügbare klinische Nachbeobachtungsdaten zur Auswertung der Studienendpunkte, einschließlich Schlaganfallrezidiv, Vorhofflimmern-Entwicklung und Mortalität.

    6- Patienten aus kooperierenden Zentren werden mit anonymisierten echokardiographischen Bildern und klinischen Daten, die die oben genannten Kriterien erfüllen, eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Unvollständige oder technisch schwierige transthorakale Echokardiographie (TTE)-Studien und Studien von Probanden unter 18 Jahren werden ausgeschlossen. Zusätzliche Ausschlusskriterien umfassen:

1- Vorhandenes Vorhofflimmern (AF): Patienten mit dokumentierter AF-Anamnese vor der Index-Echokardiographie-Studie werden ausgeschlossen, da gut bekannt ist, dass AF kryptogene Schlaganfälle rechtfertigt, die eine Antikoagulation erfordern.

2 - Strukturelle Herzerkrankung: Patienten mit signifikanten strukturellen Abnormalitäten, wie mittelschwere oder schwere Mitralstenose, mittelschwere oder schwere Mitralinsuffizienz, künstliche Herzklappen, Vorhofseptumdefekt oder offenes Foramen ovale werden ausgeschlossen, da diese Zustände bekannte Ursachen für Schlaganfall und abnormale linksatriale Funktion sind.

3- Koagulopathie: Patienten mit Erkrankungen, die zu einem hyperkoagulablen Zustand (Thrombusbildung) führen, werden ausgeschlossen (Vorhandensein von Krebs, Antiphospholipid-Antikörpern, hämatologischen Erkrankungen).

4- Unzureichende klinische Nachbeobachtung: Patienten mit unzureichenden Nachbeobachtungsdaten oder fehlenden Krankenakten, die die Auswertung der Studienendpunkte verhindern (z.B. Schlaganfallrezidiv, AF-Entwicklung), werden ausgeschlossen, es sei denn, der Tod ist dokumentiert.

5- Schlechte Bildqualität für die Strain-Analyse: Patienten mit Echo-Untersuchungen mit unzureichender Bildqualität, die eine zuverlässige Strain-Quantifizierung verhindern, werden ausgeschlossen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kryptogener Schlaganfall-Kohorte
Patienten im Sinusrhythmus, bei denen nach einer ischämischen embolischen Schlaganfalldiagnose keine eindeutige Emboliequelle im Rahmen der Standarddiagnostik identifiziert wurde (TOAST-Klassifikation: Embolischer Schlaganfall unklarer Ursache) und die im Rahmen der Schlaganfallabklärung eine transthorakale Echokardiographie (TTE) erhielten, bilden die erste Gruppe.
Nicht-kryptogener Schlaganfall-Kohorte (Vergleichsgruppe)

Patienten mit Sinusrhythmus, die einen nicht-kryptogenen Schlaganfall (z. B. große Arterien-Atherosklerose, Kleingefäßerkrankung, hämorrhagisch) erlitten haben und bei denen im Rahmen der klinischen Schlaganfallabklärung eine transthorakale Echokardiographie durchgeführt wurde.

Diese Gruppe dient als Vergleich für die Primäranalyse, um zu bestimmen, ob der LA-Strain kryptogene Schlaganfälle unter anderen Schlaganfall-Subtypen identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen linksatrialer Dehnung (prozentuale Verformung) und der Rate kryptogener Schlaganfälle
Zeitfenster: Ausgangswert
Quantitative linksatriale (LA) Strain (% Deformation), gemessen durch Speckle-Tracking-Echokardiographie von transthorakalen Echokardiogrammen, die während der Schlaganfallabklärung aufgenommen wurden, wird mit der Rate kryptogener Schlaganfälle verglichen.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktion des rezidivierenden kryptogenen Schlaganfalls durch linksatriale Dehnung (prozentuale Deformation)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab dem Datum der Index-Transthorakalechokardiographie.
Die Anzahl rezidivierender kryptogener Schlaganfälle während der Nachbeobachtungszeit, bewertet durch linksatriale (LA) Dehnung (% Deformation), quantifiziert im Basis-Echokardiogramm.
Bis zu 1 Jahr ab dem Datum der Index-Transthorakalechokardiographie.
Häufigkeit von kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Mortalität bei Patienten mit eingeschränkter LA-Dehnung (Prozentuale Deformation)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab dem Datum der index-transthorakalen Echokardiographie.
Die Anzahl der kardiovaskulären und zerebrovaskulären Mortalität während der Nachbeobachtungszeit, bewertet durch linksatriale (LA) Dehnung (% Verformung), quantifiziert im Basis-Echokardiogramm.
Bis zu 1 Jahr ab dem Datum der index-transthorakalen Echokardiographie.
Häufigkeit neu festgestellten Vorhofflimmerns bei Patienten mit eingeschränkter LA-Dehnung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr ab dem Datum der index transthorakalen Echokardiographie.
Die Anzahl neu aufgetretener Vorhofflimmern während der Nachbeobachtungszeit, bewertet durch den linksatrialen (LA) Strain (% Deformation), der im Basis-Echokardiogramm quantifiziert wurde.
Bis zu 1 Jahr ab dem Datum der index transthorakalen Echokardiographie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Leyla E Sade, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY25010088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD), die in dieser Studie erhoben wurden, einschließlich Basischarakteristika, klinischer Ergebnisse und Messungen der linksatrialen Dehnung, werden geteilt. Die Daten sind auf begründete Anfrage für Forscher verfügbar, die methodisch fundierte Studien durchführen, die mit den Zielen dieser Forschung übereinstimmen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Dokumente werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und bleiben danach für 5 Jahre zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum Datensatz wird Forschern nach Einreichung einer formellen Anfrage gewährt, in der die Studienziele und der Analyseplan dargelegt werden. Die Genehmigung hängt von der Einhaltung ethischer Richtlinien, Datenschutzbestimmungen und der Anforderungen der Ethikkommission (IRB) ab. Forscher müssen vor dem Zugang eine Datenweitergabe-Vereinbarung (DSA) mit der University of Pittsburgh unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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