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Deformação do Átrio Esquerdo e Acidente Vascular Cerebral Criptogénico (LAS-ESUS)

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Leyla Sade, University of Pittsburgh

Deformação do Átrio Esquerdo: Um Biomarcador para a Prevenção de AVC Criptogénico

O acidente vascular cerebral (AVC) criptogénico é um tipo de AVC em que a causa do coágulo sanguíneo não pode ser identificada, deixando muitos doentes sem um plano de tratamento claro e com alto risco de sofrer outro AVC. As diretrizes médicas atuais recomendam medicação anticoagulante apenas quando a fibrilhação auricular (FA) - um ritmo cardíaco irregular - pode ser documentada. No entanto, a FA pode ocorrer silenciosamente e permanecer indetetável. Poderão ser necessários dispositivos implantáveis de longo prazo (colocados invasivamente sob a pele) para detetar estes episódios.

Sabe-se que a FA se desenvolve a partir de doença da aurícula esquerda, a câmara superior do coração que recebe sangue dos pulmões. Quando a aurícula esquerda não contrai normalmente, o fluxo sanguíneo pode abrandar, aumentando o risco de formação de coágulos. Atualmente, a função auricular esquerda (AE) pode ser quantificada com precisão através de uma técnica de ecografia não invasiva chamada imagem de strain.

Este estudo visa determinar se a função AE reduzida está associada ao AVC criptogénico e à sua recorrência, mesmo quando a FA não é observada. Se tal associação for confirmada, o strain da AE poderá servir como um novo biomarcador para identificar doentes em risco, mais cedo do que o desenvolvimento de FA manifesta, melhorando as medidas preventivas para reduzir AVCs recorrentes. Como a imagem de strain ecocardiográfica é segura, custo-efetiva e amplamente disponível, pode tornar-se uma ferramenta importante para melhorar os cuidados nesta população de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O acidente vascular cerebral (AVC) criptogénico representa quase um terço dos AVCs isquémicos, contudo o seu mecanismo subjacente permanece frequentemente não identificado, deixando os pacientes sem terapêutica direcionada. A fibrilhação auricular (FA) é detetada em até um terço dos AVCs criptogénicos, mas a sua deteção frequentemente requer monitorização prolongada devido a episódios paroxísticos subclínicos. Evidência crescente sugere que anomalias estruturais e funcionais da aurícula esquerda (AE) precedem a FA e contribuem para o risco tromboembólico independentemente de distúrbios do ritmo.

Este estudo retrospetivo multicêntrico visa determinar se o comprometimento do strain da AE, uma medida ecocardiográfica sensível da função auricular, está associado ao AVC criptogénico e pode prever eventos recorrentes. Imagens ecocardiográficas de pacientes encaminhados para o laboratório de ecocardiografia como parte da avaliação do AVC serão analisadas offline, utilizando software padronizado de speckle-tracking. Dados clínicos e de imagem anonimizados serão recolhidos no laboratório central da Universidade de Pittsburgh para análise e validação uniformes.

Ao estabelecer o strain da AE como biomarcador de cardiopatia auricular e risco de AVC criptogénico, este estudo procura colmatar a atual lacuna entre a classificação e gestão do AVC. Demonstrar a associação independente entre disfunção da AE e AVC criptogénico e a recorrência de AVC criptogénico independentemente da FA poderia apoiar o uso do strain da AE como marcador de risco para monitorização de pacientes e desenvolvimento de estratégias preventivas como anticoagulação sem FA documentada. Consequentemente, as nossas descobertas podem melhorar os cuidados preventivos e reduzir o fardo de incapacidades devido ao AVC criptogénico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Leyla E Sade, MD
Número de telefone: 412-215-3464
E-mail: sadele2@upmc.edu

Estude backup de contato

Nome: Benay Ozbay, MD
Número de telefone: 412-450-2774
E-mail: ozbayb@upmc.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Recrutamento
    - UPMC Presbyterian
    - Contato:
      
      Leyla E Sade, MD
      
      Número de telefone: 412-215-3464
      
      E-mail: sadele2@upmc.edu
    - Contato:
      
      Benay Ozbay, MD
      
      Número de telefone: 412-450-2774
      
      E-mail: ozbayb@upmc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão selecionados de entre os doentes adultos avaliados por acidente vascular cerebral no University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) e em hospitais universitários colaboradores que funcionam como centros de cuidados terciários com programas de imagiologia cardiovascular estabelecidos.

Apenas serão incluídos os sujeitos que já realizaram ecocardiografia transtorácica como parte da sua avaliação de acidente vascular cerebral, e que possuem dados clínicos e de imagiologia disponíveis para análise retrospetiva.

O UPMC irá fornecer tanto a plataforma de recolha de dados -REDCap- como o Laboratório Central de Ecocardiografia para análise centralizada de imagens.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes adultos (idade > 18 anos e < 80 anos) que realizaram um exame completo de ecocardiografia transtorácica (TTE) no Laboratório de Ecocardiografia do University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian com diagnóstico de referência de suspeita de AVC.
2- Pacientes com diagnóstico estabelecido de AVC por neurologistas vasculares.
3- Pacientes em ritmo sinusal documentado no momento do encaminhamento.
4- Disponibilidade de imagens ecocardiográficas adequadas para quantificação do strain.
5- Dados de acompanhamento clínico disponíveis para avaliação dos objetivos do estudo, incluindo recorrência de AVC, desenvolvimento de fibrilhação auricular e mortalidade.
6- Pacientes de centros colaboradores serão incluídos com imagens ecocardiográficas e dados clínicos anonimizados que cumpram os critérios acima.

Critérios de Exclusão:

Estudos de ecocardiografia transtorácica (TTE) incompletos ou tecnicamente difíceis e estudos de indivíduos com menos de 18 anos de idade serão excluídos. Critérios adicionais de exclusão incluem:

1- Fibrilhação auricular (FA) pré-existente: Pacientes com historial documentado de FA antes do estudo ecocardiográfico índice serão excluídos porque é bem estabelecido que a FA justifica AVC criptogénico que requer anticoagulação.

2 - Doença cardíaca estrutural: Pacientes com anomalias estruturais significativas, como estenose mitral moderada ou grave, regurgitação mitral moderada ou grave, válvulas cardíacas protésicas, dispositivos na aurícula esquerda, defeito do septo auricular ou forame oval patente serão excluídos, pois estas condições são causas conhecidas de AVC e função auricular esquerda anormal.

3- Coagulopatia: Pacientes com doenças que levam a um estado hipercoagulável (formação de trombo) serão excluídos (presença de cancro, anticorpos antifosfolípides, doenças hematológicas).

4- Acompanhamento clínico inadequado: Pacientes com dados de acompanhamento insuficientes ou registos médicos em falta que impossibilitem a avaliação dos objetivos do estudo (ex.: recorrência de AVC, desenvolvimento de FA) serão excluídos, a menos que a morte esteja documentada.

5- Má qualidade de imagem para análise do strain: Pacientes com exames ecocardiográficos com qualidade de imagem inadequada que impeçam a quantificação fiável do strain serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte de AVC Criptogénico Os doentes em ritmo sinusal que tiveram um diagnóstico de acidente vascular cerebral isquémico embólico, em quem não foi identificada uma fonte embólica clara após avaliação diagnóstica padrão (classificação TOAST: AVC Embolico de Origem Indeterminada) e que realizaram ecocardiografia transtorácica (ETT) como parte da avaliação do AVC constituirão o primeiro grupo.
Cohorte de Acidente Vascular Cerebral Não Criptogénico (Grupo de Comparação) Sujeitos em ritmo sinusal que sofreram um acidente vascular cerebral não criptogénico (por exemplo, aterosclerose de grande artéria, doença de pequenos vasos, hemorrágico) e que foram submetidos a ecocardiografia transtorácica como parte da avaliação clínica do AVC. Este grupo servirá como comparador para a análise primária para determinar se a deformação do AE determina AVC criptogénico entre outros subtipos de AVC.

Grupo / Coorte

Cohorte de AVC Criptogénico

Os doentes em ritmo sinusal que tiveram um diagnóstico de acidente vascular cerebral isquémico embólico, em quem não foi identificada uma fonte embólica clara após avaliação diagnóstica padrão (classificação TOAST: AVC Embolico de Origem Indeterminada) e que realizaram ecocardiografia transtorácica (ETT) como parte da avaliação do AVC constituirão o primeiro grupo.

Cohorte de Acidente Vascular Cerebral Não Criptogénico (Grupo de Comparação)

Sujeitos em ritmo sinusal que sofreram um acidente vascular cerebral não criptogénico (por exemplo, aterosclerose de grande artéria, doença de pequenos vasos, hemorrágico) e que foram submetidos a ecocardiografia transtorácica como parte da avaliação clínica do AVC.

Este grupo servirá como comparador para a análise primária para determinar se a deformação do AE determina AVC criptogénico entre outros subtipos de AVC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Correlação entre a deformação do átrio esquerdo (percentagem de deformação) e a taxa de acidente vascular cerebral criptogénico Prazo: Linha de Base	A deformação quantitativa do átrio esquerdo (AE) (deformação percentual), medida por ecocardiografia speckle-tracking a partir de ecocardiogramas transtorácicos obtidos durante a avaliação de AVC, será comparada com a taxa de AVC criptogénico.	Linha de Base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Predição de acidente vascular cerebral criptogénico recorrente pela deformação do átrio esquerdo (percentagem de deformação) Prazo: Até 1 ano a partir da data da ecocardiografia transtorácica de referência.	O número de eventos recorrentes de acidente vascular cerebral criptogénico durante o seguimento, conforme avaliado pela deformação auricular esquerda (AE) (% de deformação) quantificada no ecocardiograma basal.	Até 1 ano a partir da data da ecocardiografia transtorácica de referência.
Incidência de mortalidade cardiovascular e cerebrovascular entre doentes com deformação auricular esquerda prejudicada (percentagem de deformação) Prazo: Até 1 ano a partir da data da ecocardiografia transtorácica de referência.	O número de mortalidade cardiovascular e cerebrovascular durante o acompanhamento, conforme avaliado pela deformação auricular esquerda (% de deformação) quantificada no ecocardiograma inicial.	Até 1 ano a partir da data da ecocardiografia transtorácica de referência.
Incidência de fibrilação auricular recentemente detetada em doentes com função auricular esquerda prejudicada Prazo: Até 1 ano a partir da data da ecocardiografia transtorácica de referência.	O número de novos casos de fibrilhação auricular durante o seguimento, conforme avaliado pela deformação da aurícula esquerda (AE) (% de deformação) quantificada no ecocardiograma basal.	Até 1 ano a partir da data da ecocardiografia transtorácica de referência.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

Investigador principal: Leyla E Sade, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

4 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

STUDY25010088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão partilhados dados individuais de participantes anonimizados (IPD) recolhidos neste estudo, incluindo características basais, resultados clínicos e medições da deformação auricular esquerda. Os dados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado para investigadores que realizem estudos metodologicamente sólidos e alinhados com os objetivos desta investigação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes e documentos de suporte estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerão acessíveis durante 5 anos subsequentes.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao conjunto de dados será concedido a investigadores após a submissão de um pedido formal, descrevendo os objetivos do estudo e o plano de análise.
A aprovação estará dependente do cumprimento das diretrizes éticas, regulamentos de privacidade de dados e requisitos da comissão de revisão institucional (IRB).
Os investigadores serão obrigados a assinar um acordo de partilha de dados (DSA) antes de receberem acesso com a Universidade de Pittsburgh.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .