Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bal pitvari megnyúlás és kriptogén stroke (LAS-ESUS)

2026. január 6. frissítette: Leyla Sade, University of Pittsburgh

Bal Pitvari Feszülés: Biomarker a Kriptogén Stroke Megelőzésére

A kriptogén stroke egy olyan stroke típus, amelyben a vérrög okát nem lehet azonosítani, így sok beteg számára nincs egyértelmű kezelési terv, és nagy kockázatot jelentenek egy újabb stroke esetére. A jelenlegi orvosi irányelvek csak akkor ajánlják a vérhigító gyógyszereket (antikoagulációt), ha a pitvarfibrillációt (AF) - szabálytalan szívritmust - dokumentálni lehet. Azonban az AF csendes is lehet és észrevétlen maradhat. Hosszú távú, implantálható (invázíven a bőr alá helyezett) eszközökre lehet szükség ezen epizódok rögzítéséhez.

Ismeretes, hogy az AF a bal pitvar betegségéből alakul ki, amely a szív felső ürege, és a tüdőből érkező vért kapja meg. Amikor a bal pitvar nem normálisan összehúzódik, a véráramlás lelassulhat, ami növeli a vérrögképződés kockázatát. Manapság a bal pitvari (LA) funkció pontosan kvantifikálható egy nem invazív ultrahang technikával, az úgynevezett feszültségképzéssel.

Ez a tanulmány azt kívánja megállapítani, hogy a csökkent LA funkció összefügg-e a kriptogén stroke-val és annak visszatérésével, még akkor is, ha AF-et nem figyelnek meg. Ha egy ilyen összefüggést megerősítenek, az LA feszültség új biomarkerként szolgálhat a kockázati betegek azonosítására, még a nyilvánvaló AF kialakulása előtt, javítva a megelőző intézkedéseket a visszatérő stroke-ok csökkentése érdekében. Mivel az echokardiográfiás feszültségképzés biztonságos, költséghatékony és széles körben elérhető, fontos eszközzé válhat ennek a magas kockázatú populációnak a gondozásának javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A kriptogén stroke az iszkémiás stroke közel egyharmadát teszi ki, de annak mögöttes mechanizmusa gyakran nem azonosítható, így a betegek célzott terápiája hiányzik. A pitvari fibrilláció (AF) a kriptogén stroke akár egyharmadában kimutatható, de kimutatása gyakran hosszabb idejű monitorozást igényel a szubklinikus paroxizmatikus epizódok miatt. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a bal pitvar (LA) strukturális és funkcionális rendellenességei megelőzik az AF-t és hozzájárulnak a tromboembóliás kockázathoz, függetlenül a rituszavaroktól.

Ez a multicentrikus, retrospektív vizsgálat azt célozza meg, hogy meghatározza, a sérült LA strain, amely a pitvari funkció érzékeny echokardiográfiás mérőszáma, összefügg-e a kriptogén stroke-ral és előre jelezheti-e az ismétlődő eseményeket. Azoknak a betegeknek az echokardiográfiás felvételeit, akiket az echokardiográfiás laboratóriumba utaltak a stroke kivizsgálás részeként, offline elemzik szabványos speckle-tracking szoftverrel. A névtelenített klinikai és képalkotási adatokat a Pittsburghi Egyetem központi maglaboratóriumában gyűjtik össze egységes elemzés és validálás céljából.

A LA strain pitvari kardiopátia és kriptogén stroke kockázat biomarkerként történő megállapításával ez a tanulmány azt célozza, hogy áthidalja a jelenlegi szakadékot a stroke osztályozása és kezelése között. A LA diszfunkció és a kriptogén stroke, valamint a kriptogén stroke ismétlődésének független összefüggésének kimutatása az AF-től függetlenül támogathatná a LA strain kockázati markerként való használatát a betegek monitorozásához és olyan megelőző stratégiák kifejlesztéséhez, mint az antikoaguláció dokumentálatlan AF nélkül. Így eredményeink hozzájárulhatnak a megelőző ellátás javításához és a kriptogén stroke miatti fogyatékosságok terhelésének csökkentéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

900

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • UPMC Presbyterian
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket az University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) és az együttműködő egyetemi kórházakban stroke miatt felértékelt felnőtt betegek közül választják ki, amelyek harmadik szintű ellátó központként szolgálnak, bevált kardiovaszkuláris képalkotó programokkal.

Csak azok a személyek lesznek bevonva, akik már átestek transthoracalis echokardiográfiás vizsgálaton stroke-diagnosztikájuk részeként, és akiknél klinikai és képalkotó adatok állnak rendelkezésre retrospektív elemzéshez.

Az UPMC biztosítja mind az adatgyűjtési platformot -REDCap-, mind az Echocardiography Core Laboratory-t a központosított képanalízishez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (életkor > 18 év és < 80 év), akiknél a Pittsburghi Egyetem Orvosi Központjának (UPMC) Presbyterián Echocardiography Laboratóriumában teljes transthoracalis echokardiográfiás (TTE) vizsgálatot végeztek stroke gyanújára történő beutalás alapján.

    2- Stroke neurológusok által megállapított stroke diagnózissal rendelkező betegek.

    3- A beutalás időpontjában dokumentált sinus ritmusban lévő betegek.

    4- Megfelelő echokardiográfiás felvételek rendelkezésre állása a strain kvantifikációhoz.

    5- A vizsgálati végpontok értékeléséhez elérhető klinikai követési adatok, beleértve a stroke recidívát, atriális fibrilláció kialakulását és mortalitást.

    6- Az együttműködő központok betegei azonosíthatatlan echokardiográfiás felvételekkel és a fenti kritériumoknak megfelelő klinikai adatokkal kerülnek bevételre.

Kizárási kritériumok:

A hiányos vagy technikailag nehézkes transthoracalis echokardiográfiás (TTE) vizsgálatok és a 18 év alatti alanyok vizsgálatai ki fognak záródni. További kizárási kritériumok:

1- Meglévő atriális fibrilláció (AF): Az index echokardiográfiás vizsgálat előtt dokumentált AF anamnézissel rendelkező betegek ki fognak záródni, mivel jól ismert, hogy az AF indokolja a cryptogén stroke miatti antikoagulációt.

2 - Strukturális szívbetegség: A jelentős strukturális elváltozásokkal rendelkező betegek, mint például közepes vagy súlyos mitális stenosis, közepes vagy súlyos mitális regurgitáció, szívbillentyű protézis, bal pitvari eszközök, pitvarseptum defect vagy nyitott foramen ovale ki fognak záródni, mivel ezek az állapotok ismert stroke okok és abnormális bal pitvari funkciót okoznak.

3- Koagulopátia: A hyperkoagulábilis (trombus képződés) állapotot okozó betegséggel rendelkező betegek ki fognak záródni (rák jelenléte, antifoszfolipid antitestek, hematológiai betegségek).

4- Megfelelőtlen klinikai követés: A nem megfelelő követési adatokkal vagy hiányzó orvosi dokumentációval rendelkező betegek, amelyek megakadályozzák a vizsgálati végpontok értékelését (pl. stroke recidíva, AF kialakulása) ki fognak záródni, kivéve ha a halál dokumentálva van.

5- Rossz képminőség a strain analízishez: A nem megfelelő képminőségű echo vizsgálattal rendelkező betegek, amelyek megbízható strain kvantifikációt lehetetlenné tesznek, ki fognak záródni.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kriptogén Stroke Kohorsz
Azok a sinus ritmusban lévő betegek, akiknél iszkémiás embóliás stroke diagnózist állapítottak meg, és akiknél a szokásos diagnosztikai értékelés során nem azonosítottak egyértelmű embóliás forrást (TOAST osztályozás: Ismeretlen eredetű embóliás stroke), valamint akiknél a stroke kivizsgálás részeként transthoracalis echokardiográfiát (TTE) végeztek, alkotják az első csoportot.
Nem-kriptogén stroke kohorsz (Összehasonlító csoport)

A sinus ritmusban lévő betegek, akik nem kriptogén stroke-ot szenvedtek (pl. nagyér- atheroszklerózis, kisér-betegség, vérzéses), és akiknél a klinikai stroke-felmérés részeként transtorakális echokardiográfiát végeztek.

Ez a csoport az elsődleges elemzés összehasonlítójaként szolgál annak meghatározására, hogy a bal pitvari feszültség meghatározza-e a kriptogén stroke-ot a többi stroke altípus között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal pitvari deformáció (százalékos alakváltozás) és a kriptogén stroke gyakorisága közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal
A kvantitatív bal pitvari (LA) törzs (% deformáció), amelyet speckle-tracking echokardiográfiával mérték a stroke kivizsgálása során készült tranthoracális echokardiogramokból, összehasonlításra kerül a kriptogén stroke előfordulási arányával.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszatérő kriptogén stroke előrejelzése a bal pitvari feszültség (százalékos deformáció) alapján
Időkeret: Legfeljebb 1 év az index transthoracalis echokardiográfia dátumától.
A visszatérő kriptogén stroke események számának követése során, amelyet a bal pitvari (LA) feszültség (% deformáció) alapján értékeltek, amelyet az alapvonali echokardiogramon számszerűsítettek.
Legfeljebb 1 év az index transthoracalis echokardiográfia dátumától.
A kardiovaszkuláris és cerebrális érrendszeri mortalitás incidenciája a sérült pitvari deformáció (százalékos deformáció) betegek között
Időkeret: Legfeljebb 1 év az index transthoracalis echokardiográfia dátumától.
A kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris mortalitás száma a követés során, amelyet a bal pitvar (LA) deformációja (% deformáció) alapján értékeltek, amelyet a kiindulási echokardiogramon számszerűsítettek.
Legfeljebb 1 év az index transthoracalis echokardiográfia dátumától.
Újonnan észlelt pitvarfibrilláció előfordulása csökkent bal pitvari terhelhetőségű betegek között
Időkeret: Legfeljebb 1 év az index transthoracalis echokardiográfia dátumától.
A követés során fellépő újonnan kialakult pitvari fibrilláció (AF) száma, amelyet a bal pitvari (LA) tónus (% deformáció) alapján értékeltek, és amelyet az alapvonali echokardiográfián kvantifikáltak.
Legfeljebb 1 év az index transthoracalis echokardiográfia dátumától.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leyla E Sade, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 31.

Első közzététel (Becsült)

2025. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY25010088

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői adatok (IPD), beleértve a kiindulási jellemzőket, klinikai eredményeket és bal pitvari deformáció méréseket, megosztásra kerülnek. Az adatok kérésre elérhetők lesznek azok számára a kutatók számára, akik módszertanilag megalapozott, a kutatás céljaival összhangban lévő tanulmányokat folytatnak.

IPD megosztási időkeret

Az IPD és a támogató dokumentumok a fő eredmények közzétételét követő 6 hónap múlva válnak elérhetővé, és az azt követő 5 évig maradnak hozzáférhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók a datasethez való hozzáférést formális kérelem benyújtásával kaphatják meg, amelyben részletezik a tanulmány célkitűzéseit és elemzési tervét. A jóváhagyás függ az etikai irányelvek, az adatvédelmi rendelkezések és az intézményi felülvizsgáló bizottság (IRB) követelményeinek betartásától. A kutatóknak adatmegosztási megállapodást (DSA) kell aláírniuk, mielőtt hozzáférést kapnának a Pittsburghi Egyetemmel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel