Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänster förmaksstamning och kryptogen stroke (LAS-ESUS)

6 januari 2026 uppdaterad av: Leyla Sade, University of Pittsburgh

Vänster förmaksstamning: En biomarkör för förebyggande av kryptogen stroke

Kryptogen stroke är en typ av stroke där orsaken till blodproppen inte kan identifieras, vilket lämnar många patienter utan en tydlig behandlingsplan och med hög risk för en ny stroke. Nuvarande medicinska riktlinjer rekommenderar blodförtunnande medicinering (antikoagulering) endast när förmaksflimmer (AF) -en oregelbunden hjärtrytm- kan dokumenteras. Emellertid kan AF uppträda tyst och förbli odetekterat. Långsiktiga implanterbara (placerade invasivt under huden) enheter kan behövas för att fånga dessa episoder.

Det är känt att AF utvecklas från sjukdom i vänster förmak, hjärtats övre kammare som tar emot blod från lungorna. När vänster förmak inte kontraherar normalt kan blodflödet sakta ner, vilket ökar risken för proppbildning. Numera kan vänster förmaksfunktion (LA) kvantifieras exakt med en icke-invasiv ultraljudsteknik som kallas strain imaging.

Denna studie syftar till att avgöra om nedsatt LA-funktion är associerad med kryptogen stroke och dess återfall även när AF inte observeras. Om ett sådant samband bekräftas skulle LA-strain kunna fungera som en ny biomarkör för att identifiera patienter i riskzonen, tidigare än utvecklingen av uppenbart AF, och förbättra förebyggande åtgärder för att minska återkommande stroke. Eftersom ekokardiografisk strain imaging är säker, kostnadseffektiv och allmänt tillgänglig kan den bli ett viktigt verktyg för att förbättra vården i denna högriskgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kryptogen stroke utgör nästan en tredjedel av alla ischemiska strokes, men den underliggande mekanismen är ofta oidentifierad, vilket lämnar patienter utan riktad terapi. Atriumflimmer (AF) upptäcks hos upp till en tredjedel av kryptogena strokes, men dess detektering kräver ofta långvarig övervakning på grund av subkliniska paroxysmala episoder. Ökande evidens tyder på att strukturella och funktionella abnormiteter i vänster förmak (LA) föregår AF och bidrar till tromboembolisk risk oberoende av rytmrubbningar.

Denna multicentriska retrospektiva studie syftar till att avgöra om nedsatt LA-strain, ett känsligt ekokardiografiskt mått på förmaksfunktion, är associerat med kryptogen stroke och kan förutsäga återkommande händelser. Ekokardiografiska bilder av patienter som remitterades till ekokardiografilaboratoriet som en del av strokeutredning kommer att analyseras offline med standardiserad speckle-tracking-mjukvara. Avidentifierade kliniska och bilddata kommer att samlas i det centrala laboratoriet vid University of Pittsburgh för enhetlig analys och validering.

Genom att etablera LA-strain som en biomarkör för atrial kardiopati och kryptogen strokerisk syftar denna studie att överbrygga det nuvarande gapet mellan strokeklassificering och behandling. Att demonstrera det oberoende sambandet mellan LA-dysfunktion och kryptogen stroke samt återfall av kryptogen stroke oberoende av AF skulle kunna stödja användningen av LA-strain som en riskmarkör för övervakning av patienter och utveckling av förebyggande strategier som antikoagulering utan dokumenterat AF. Därmed kan våra fynd förbättra den förebyggande vården och minska bördan av funktionsnedsättningar till följd av kryptogen stroke.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Benay Ozbay, MD
  • Telefonnummer: 412-450-2774
  • E-post: ozbayb@upmc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att väljas från vuxna patienter som utvärderats för stroke vid University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) och samarbetande universitetsjukhus som fungerar som tertiärvårdcentra med etablerade kardiovaskulära bildprogram.

Endast försökspersoner som redan genomgått transtorakal ekokardiografi som en del av sin strokeutredning, och som har kliniska och bilddata tillgängliga för retrospektiv analys, kommer att inkluderas.

UPMC kommer att tillhandahålla både datainsamlingsplattformen -REDCap- och Ekkardiografi Core Laboratory för centraliserad bildanalys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder > 18 år och < 80 år) som genomgått en komplett transtorakal ekokardiografi (TTE)-undersökning vid University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian Echocardiography Lab med remissdiagnos misstänkt stroke.

    2- Patienter med fastställd stroke-diagnos av stroke-neurologer.

    3- Patienter i sinusrytm dokumenterad vid tidpunkten för remiss.

    4- Tillgång till adekvata ekokardiografiska bilder för strain-kvantifiering.

    5- Klinisk uppföljningsdata tillgänglig för utvärdering av studieändpunkter, inklusive strokeåterfall, förmaksflimmerutveckling och mortalitet.

    6- Patienter från samarbetande centra kommer att inkluderas med avidentifierade ekokardiografiska bilder och kliniska data som uppfyller ovanstående kriterier.

Exklusionskriterier:

Ofullständiga eller tekniskt svåra transtorakala ekokardiografi (TTE)-studier samt studier från personer yngre än 18 år kommer att uteslutas. Ytterligare exklusionskriterier inkluderar:

1- Förekommande förmaksflimmer (AF): Patienter med dokumenterad AF-historia före indexekokardiografiundersökningen kommer att uteslutas eftersom det är väletablerat att AF motiverar kryptogen stroke som kräver antikoagulering.

2 - Strukturell hjärtsjukdom: Patienter med signifikanta strukturella abnormaliteter, såsom måttlig eller svår mitralstenos, måttlig eller svår mitralregurgitation, protetiska hjärtklaffar, enheter i vänster förmak, förmaksseptumdefekt eller öppet foramen ovale kommer att uteslutas eftersom dessa tillstånd är kända orsaker till stroke och onormal vänster förmaksfunktion.

3- Koagulopati: Patienter med sjukdom som leder till hyperkoagulabelt (trombosbildning) tillstånd kommer att uteslutas (närvaro av cancer, antisfosfolipidantikroppar, hematologiska sjukdomar).

4- Otillräcklig klinisk uppföljning: Patienter med otillräcklig uppföljningsdata eller saknade medicinska journaler som förhindrar utvärdering av studieändpunkter (t.ex. strokeåterfall, AF-utveckling) kommer att uteslutas om inte dödsfall är dokumenterat.

5- Dålig bildkvalitet för strain-analys: Patienter med eko-undersökningar med otillräcklig bildkvalitet som förhindrar tillförlitlig strain-kvantifiering kommer att uteslutas.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kryptogen strokekohort
Patienter i sinusrytm med diagnosen ischemisk embolisk stroke, där ingen tydlig embolikälla identifierats efter standardiserad diagnostisk utvärdering (TOAST-klassificering: Embolisk stroke av oklar källa) och som genomgått transtorakal ekokardiografi (TTE) som en del av strokeutredningen kommer att utgöra den första gruppen.
Icke-kryptogen strokekohort (Jämförelsegrupp)

Patienter i sinusrytm som genomgick en icke-kryptogen stroke (t.ex. storartärateroskleros, småkärlssjukdom, hemorragisk) och som genomgick transtorakal ekokardiografi som en del av den kliniska strokeutredningen.

Denna grupp kommer att fungera som en jämförelsegrupp för den primära analysen för att fastställa om LA-stämpling identifierar kryptogen stroke bland andra stroke-subtyper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan vänster förmaks deformation (procentuell deformation) och frekvensen av kryptogen stroke
Tidsram: Baslinje
Kvantitativ vänster förmaks- (LA) deformation (%), mätt med speckle-tracking-ekokardiografi från transtorakala ekkardiogram som erhållits under utredning för stroke, kommer att jämföras med frekvensen av kryptogen stroke.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktion av återkommande kryptogen stroke genom förmaksstamning (procent deformation)
Tidsram: Upp till 1 år från datum för index transtorakal ekokardiografi.
Antalet återkommande kryptogena strokehändelser under uppföljningen, utvärderade med vänster förmaks (LA) töjning (% deformation) kvantifierad vid baslinjeekokardiogram.
Upp till 1 år från datum för index transtorakal ekokardiografi.
Förekomst av kardiovaskulär och cerebrovaskulär dödlighet bland patienter med nedsatt LA-deformation (procentuell deformation)
Tidsram: Upp till 1 år från datum för index transthorakal ekokardiografi.
Antalet dödsfall i hjärt- och kärlsjukdomar samt cerebrovaskulära dödsfall under uppföljningsperioden, enligt bedömning med vänster förmhofs (LA) töjning (% deformation) kvantifierad vid baslinje-ekokardiogram.
Upp till 1 år från datum för index transthorakal ekokardiografi.
Förekomst av nydiagnostiserat förmaksflimmer bland patienter med nedsatt LA-funktion
Tidsram: Upp till 1 år från datum för index transtorakal ekokardiografi.
Antalet nyinsjuknanden i förmaksflimmer under uppföljningen, utvärderat genom förmaksstämpling (LA-stämning) (% deformation) kvantifierad vid baslinje-ekokardiogram.
Upp till 1 år från datum för index transtorakal ekokardiografi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Leyla E Sade, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

4 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY25010088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som samlats in i denna studie, inklusive baslinjekarakteristika, kliniska utfall och mätningar av vänster förmaksfunktion, kommer att delas. Data kommer att göras tillgängliga efter rimlig begäran för forskare som genomför metodologiskt sund forskning som överensstämmer med denna studiens mål.

Tidsram för IPD-delning

IPD och stöddokument kommer att vara tillgängliga från och med 6 månader efter publicering av de primära resultaten och kommer att förbli tillgängliga i 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till datasetet kommer att beviljas forskare efter inlämnande av en formell ansökan, där studiemål och analysplan redovisas. Godkännande kommer att bero på efterlevnad av etiska riktlinjer, dataskyddsföreskrifter och krav från etikprövningsnämnd (IRB). Forskare kommer att vara skyldiga att underteckna ett datadelningsavtal (DSA) innan tillgång beviljas med University of Pittsburgh.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera