Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Napětí levé síně a kryptogenní cévní mozková příhoda (LAS-ESUS)

6. ledna 2026 aktualizováno: Leyla Sade, University of Pittsburgh

Napětí levé síně: Biomarker pro prevenci kryptogenní mrtvice

Kryptogenní cévní mozková příhoda je typ mrtvice, u které nelze určit příčinu krevní sraženiny, což mnohým pacientům zanechává nejasný léčebný plán a vysoké riziko další mrtvice. Současné lékařské směrnice doporučují léky na ředění krve (antikoagulaci) pouze tehdy, když lze zaznamenat fibrilaci síní (FS) – nepravidelný srdeční rytmus. FS však může probíhat skrytě a zůstat neodhalena. K zachycení těchto epizod mohou být zapotřebí dlouhodobé implantovatelné (invazivně umístěné pod kůži) přístroje.

Je známo, že FS vzniká v důsledku onemocnění levé síně, horní komory srdce, která přijímá krev z plic. Když levá síň nekontrahuje normálně, průtok krve se může zpomalit, což zvyšuje riziko vzniku sraženin. V dnešní době lze funkci levé síně (LS) přesně kvantifikovat pomocí neinvazivní ultrazvukové techniky zvané strain imaging.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je snížená funkce LS spojena s kryptogenní cévní mozkovou příhodou a její recidivou, i když není pozorována FS. Pokud bude taková souvislost potvrzena, LS strain by mohl sloužit jako nový biomarker k identifikaci ohrožených pacientů dříve, než se rozvine zjevná FS, a posílit preventivní opatření ke snížení opakovaných mrtvic. Protože je echokardiografické strain imaging bezpečné, nákladově efektivní a široce dostupné, může se stát důležitým nástrojem pro zlepšení péče o tuto vysoce rizikovou populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Kryptogenní cévní mozková příhoda představuje téměř jednu třetinu ischemických cévních mozkových příhod, avšak její základní mechanismus často zůstává neidentifikován, což pacienty ponechává bez cílené terapie. Fibrilace síní (FS) je detekována až u jedné třetiny kryptogenních cévních mozkových příhod, ale její detekce často vyžaduje prodloužené monitorování kvůli subklinickým paroxysmálním epizodám. Stále více důkazů naznačuje, že strukturální a funkční abnormality levé síně (LS) předcházejí FS a přispívají k tromboembolickému riziku nezávisle na poruchách rytmu.

Tato multicentrická retrospektivní studie si klade za cíl určit, zda je snížená deformace LS, citlivé echokardiografické měření síňové funkce, spojena s kryptogenní cévní mozkovou příhodou a může předpovídat opakované příhody. Echokardiografické snímky pacientů, kteří byli odesláni do echokardiografické laboratoře jako součást vyšetření cévní mozkové příhody, budou analyzovány offline pomocí standardizovaného software pro speckle tracking. Anonymizovaná klinická a zobrazovací data budou shromážděna v centrální základní laboratoři na University of Pittsburgh pro jednotnou analýzu a validaci.

Stanovením deformace LS jako biomarkeru síňové kardiomyopatie a rizika kryptogenní cévní mozkové příhody se tato studie snaží překlenout současnou mezeru mezi klasifikací a léčbou cévní mozkové příhody. Prokázání nezávislé souvislosti mezi dysfunkcí LS a kryptogenní cévní mozkovou příhodou a recidivou kryptogenní cévní mozkové příhody nezávisle na FS by mohlo podpořit využití deformace LS jako rizikového markeru pro monitorování pacientů a vývoj preventivních strategií, jako je antikoagulační léčba bez dokumentované FS. Naše zjištění tak mohou zlepšit preventivní péči a snížit zátěž zdravotního postižení způsobeného kryptogenní cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Leyla E Sade, MD
  • Telefonní číslo: 412-215-3464
  • E-mail: sadele2@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Benay Ozbay, MD
  • Telefonní číslo: 412-450-2774
  • E-mail: ozbayb@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z dospělých pacientů vyšetřovaných na cévní mozkovou příhodu v lékařském centru University of Pittsburgh (UPMC) a spolupracujících univerzitních nemocnic, které slouží jako terciární zdravotnická zařízení se zavedenými programy kardiovaskulárního zobrazování.

Budou zahrnuti pouze subjekty, které již podstoupily transtorakální echokardiografii jako součást jejich vyšetření na cévní mozkovou příhodu a u kterých jsou k dispozici klinická a zobrazovací data pro retrospektivní analýzu.

UPMC poskytne jak platformu pro sběr dat -REDCap-, tak Echokardiografickou základní laboratoř pro centralizovanou analýzu obrazu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk > 18 let a < 80 let), kteří podstoupili kompletní transtorakální echokardiografické vyšetření (TTE) na Presbyterian Echocardiography Lab University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) s doporučenou diagnózou podezření na cévní mozkovou příhodu.

    2- Pacienti s potvrzenou diagnózou cévní mozkové příhody stanovenou neurologem specializujícím se na cévní mozkové příhody.

    3- Pacienti v sinusovém rytmu dokumentovaném v době doporučení.

    4- Dostupnost adekvátních echokardiografických snímků pro kvantifikaci strainu.

    5- Dostupná klinická follow-up data pro vyhodnocení studijních koncových bodů včetně recidivy cévní mozkové příhody, rozvoje fibrilace síní a mortality.

    6- Pacienti ze spolupracujících center budou zařazeni s anonymizovanými echokardiografickými snímky a klinickými údaji splňujícími výše uvedená kritéria.

Kritéria vyloučení:

Nekompletní nebo technicky obtížná transtorakální echokardiografická (TTE) vyšetření a vyšetření u osob mladších 18 let budou vyloučeny. Další kritéria vyloučení zahrnují:

1- Předexistující fibrilace síní (FS): Pacienti s dokumentovanou anamnézou FS před indexovým echokardiografickým vyšetřením budou vyloučeni, protože je dobře známo, že FS ospravedlňuje kryptogenní cévní mozkovou příhodu vyžadující antikoagulační léčbu.

2 - Strukturální srdeční onemocnění: Pacienti s významnými strukturálními abnormalitami, jako je středně těžká nebo těžká mitrální stenóza, středně těžká nebo těžká mitrální regurgitace, umělé srdeční chlopně, zařízení v levé síni, defekt síňového septa nebo otevřené foramen ovale budou vyloučeni, protože tyto stavy jsou známými příčinami cévní mozkové příhody a abnormální funkce levé síně.

3- Koagulopatie: Pacienti s onemocněním vedoucím k hyperkoagulačnímu stavu (tvorba trombů) budou vyloučeni (přítomnost nádorového onemocnění, antifosfolipidové protilátky, hematologická onemocnění).

4- Nedostatečné klinické sledování: Pacienti s nedostatečnými follow-up údaji nebo chybějícími zdravotními záznamy, které znemožňují vyhodnocení studijních koncových bodů (např. recidiva cévní mozkové příhody, rozvoj FS), budou vyloučeni, pokud není dokumentováno úmrtí.

5- Špatná kvalita snímků pro analýzu strainu: Pacienti s echokardiografickými vyšetřeními s nedostatečnou kvalitou snímků, která znemožňuje spolehlivou kvantifikaci strainu, budou vyloučeni.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta s kryptogenní cévní mozkovou příhodou
Pacienti v sinusovém rytmu s diagnózou ischemické embolické cévní mozkové příhody, u kterých nebyl po standardním diagnostickém vyšetření identifikován jasný zdroj embolie (TOAST klasifikace: Embolická cévní mozková příhoda z nejasného zdroje) a kteří podstoupili transtorakální echokardiografii (TTE) jako součást vyšetření po cévní mozkové příhodě, budou tvořit první skupinu.
Kohorta ne-kryptogenní mrtvice (Kontrolní skupina)

Pacienti v sinusovém rytmu, kteří prodělali nekryptogenní cévní mozkovou příhodu (např. aterosklerózu velkých tepen, onemocnění malých cév, hemoragickou) a u kterých byla jako součást klinického vyšetření po cévní mozkové příhodě provedena transtorakální echokardiografie.

Tato skupina bude sloužit jako srovnávací skupina pro primární analýzu s cílem určit, zda napětí levé síně určuje kryptogenní cévní mozkovou příhodu mezi ostatními podtypy cévních mozkových příhod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi deformací levé síně (procentuální deformací) a mírou kryptogenní cévní mozkové příhody
Časové okno: Výchozí hodnota
Kvantitativní deformace levé síně (LA) (v %), měřená metodou sledování skvrn na echokardiografii z transtorakálních echokardiogramů získaných během vyšetření cévní mozkové příhody, bude porovnána s výskytem kryptogenní cévní mozkové příhody.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce recidivujícího kryptogenního iktu pomocí levosíňového strainu (procentuální deformace)
Časové okno: Až 1 rok od data indexové transtorakální echokardiografie.
Počet opakovaných kryptogenních cévních mozkových příhod během sledovaného období, stanovený pomocí levosíňové (LA) deformace (% deformace) kvantifikované na základě výchozí echokardiografie.
Až 1 rok od data indexové transtorakální echokardiografie.
Výskyt kardiovaskulární a cerebrovaskulární mortality u pacientů s porušenou deformací levé síně (procentuální deformace)
Časové okno: Až 1 rok od data indexové transtorakální echokardiografie.
Počet úmrtí na kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění během sledování, stanovený pomocí síly levé síně (% deformace) kvantifikované na výchozím echokardiogramu.
Až 1 rok od data indexové transtorakální echokardiografie.
Výskyt nově zjištěné fibrilace síní u pacientů s porušenou funkcí levé síně (LA strain)
Časové okno: Až 1 rok od data indexové transtorakální echokardiografie.
Počet nově vzniklých fibrilací síní během sledování, stanovený pomocí deformace levé síně (LA) (% deformace) kvantifikované na výchozí echokardiogramu.
Až 1 rok od data indexové transtorakální echokardiografie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leyla E Sade, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25010088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílena anonymizovaná individuální data účastníků (IPD) shromážděná v této studii, včetně základních charakteristik, klinických výsledků a měření deformace levé síně. Data budou k dispozici na základě odůvodněné žádosti pro výzkumníky provádějící metodologicky kvalitní studie, které jsou v souladu s cíli tohoto výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné dokumenty budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou přístupné po dobu následujících 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datové sadě bude poskytnut výzkumníkům po podání formální žádosti, která popíše cíle studie a plán analýzy. Schválení bude podmíněno dodržováním etických zásad, předpisů o ochraně osobních údajů a požadavků instituční revizní komise (IRB). Výzkumníci budou muset před získáním přístupu podepsat dohodu o sdílení dat (DSA) s University of Pittsburgh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit