Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linker Atriale Strain en Cryptogene Beroerte (LAS-ESUS)

6 januari 2026 bijgewerkt door: Leyla Sade, University of Pittsburgh

Linker Atrium Strain: Een Biomarker voor de Preventie van Cryptogene Beroerte

Cryptogene beroerte is een type beroerte waarbij de oorzaak van het bloedstolsel niet kan worden vastgesteld, waardoor veel patiënten zonder een duidelijk behandelplan zitten en een hoog risico lopen op een nieuwe beroerte. Huidige medische richtlijnen adviseren bloedverdunnende medicatie (anticoagulatie) alleen wanneer atriumfibrilleren (AF) - een onregelmatig hartritme - gedocumenteerd kan worden. Echter, AF kan stil optreden en onopgemerkt blijven. Lange termijn implanteerbare (invasief onder de huid geplaatste) apparaten kunnen nodig zijn om deze episodes vast te leggen.

Het is bekend dat AF zich ontwikkelt uit ziekte van het linker atrium, de bovenste hartkamer die bloed ontvangt van de longen. Wanneer het linker atrium niet normaal samentrekt, kan de bloedstroom vertragen, wat het risico op stolselvorming verhoogt. Tegenwoordig kan de linker atriale (LA) functie precies worden gekwantificeerd met een niet-invasieve echotechniek genaamd strain imaging.

Deze studie heeft tot doel te bepalen of verminderde LA-functie geassocieerd is met cryptogene beroerte en het terugkeren daarvan, zelfs wanneer AF niet wordt waargenomen. Als een dergelijk verband wordt bevestigd, zou LA-strain kunnen dienen als een nieuwe biomarker om patiënten met risico eerder te identificeren dan de ontwikkeling van openlijk AF, en preventieve maatregelen te verbeteren om terugkerende beroertes te verminderen. Omdat echografische strain imaging veilig, kosteneffectief en breed beschikbaar is, kan het een belangrijk instrument worden voor het verbeteren van de zorg bij deze hoogrisicopopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cryptogene beroerte vormt bijna een derde van alle ischemische beroertes, maar het onderliggende mechanisme blijft vaak onopgemerkt, waardoor patiënten zonder gerichte therapie zitten. Atriumfibrilleren (AF) wordt bij tot een derde van de cryptogene beroertes gedetecteerd, maar de opsporing ervan vereist vaak langdurige monitoring vanwege subklinische paroxysmale episodes. Er is steeds meer bewijs dat structurele en functionele afwijkingen van het linker atrium (LA) voorafgaan aan AF en bijdragen aan het trombo-embolisch risico onafhankelijk van ritmestoornissen.

Deze multidisciplinaire retrospectieve studie heeft als doel te bepalen of verminderde LA-strain, een gevoelige echocardiografische maat voor atriale functie, geassocieerd is met cryptogene beroerte en recidiverende gebeurtenissen kan voorspellen. Echocardiografische beelden van patiënten die naar het echocardiografielaboratorium werden verwezen als onderdeel van het beroerte-onderzoek zullen offline worden geanalyseerd met gestandaardiseerde speckle-tracking software. Gedeïdentificeerde klinische en beeldvormende gegevens worden verzameld in het centrale kernlaboratorium van de Universiteit van Pittsburgh voor uniforme analyse en validatie.

Door LA-strain vast te stellen als een biomarker van atriale cardiopathie en cryptogeen beroerterisico, probeert deze studie de huidige kloof tussen beroerteclassificatie en -behandeling te overbruggen. Het aantonen van de onafhankelijke associatie tussen LA-dysfunctie en cryptogene beroerte en het recidief van cryptogene beroerte onafhankelijk van AF zou het gebruik van LA-strain als risicomerker kunnen ondersteunen voor het monitoren van patiënten en het ontwikkelen van preventieve strategieën zoals antistolling zonder gedocumenteerde AF. Onze bevindingen kunnen daarom de preventieve zorg verbeteren en de last van handicaps als gevolg van cryptogene beroerte verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Benay Ozbay, MD
  • Telefoonnummer: 412-450-2774
  • E-mail: ozbayb@upmc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC Presbyterian
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geselecteerd uit volwassen patiënten die zijn geëvalueerd voor een beroerte aan het University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) en samenwerkende universitaire ziekenhuizen die dienen als tertiaire zorgcentra met gevestigde cardiovasculaire beeldvormingsprogramma's.

Alleen proefpersonen die reeds transthoracale echocardiografie hebben ondergaan als onderdeel van hun beroerte-onderzoek, en bij wie klinische en beeldvormingsgegevens beschikbaar zijn voor retrospectieve analyse, worden opgenomen.

Het UPMC zal zowel het gegevensverzamelingsplatform -REDCap- als het Echocardiografie Kernlaboratorium leveren voor gecentraliseerde beeldanalyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd > 18 jaar en < 80 jaar) die een volledig transthoracaal echocardiogram (TTE) hebben ondergaan in het University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian Echocardiografie Lab met een verwijzingsdiagnose van vermoedelijk beroerte.

    2- Patiënten met een vastgestelde diagnose van beroerte door stroke-neurologen.

    3- Patiënten in sinusritme gedocumenteerd op het moment van verwijzing.

    4- Beschikbaarheid van adequate echocardiografische beelden voor strain-kwantificatie.

    5- Klinische follow-up gegevens beschikbaar voor evaluatie van studie-eindpunten, inclusief beroerte-recidief, atriumfibrilleren ontwikkeling en mortaliteit.

    6- Patiënten van samenwerkende centra worden geïncludeerd met geanonimiseerde echocardiografische beelden en klinische gegevens die voldoen aan bovenstaande criteria.

Exclusiecriteria:

Onvolledige of technisch moeilijke transthoracale echocardiografie (TTE) onderzoeken en onderzoeken van proefpersonen jonger dan 18 jaar worden uitgesloten. Aanvullende exclusiecriteria omvatten:

1- Reeds bestaand atriumfibrilleren (AF): Patiënten met een gedocumenteerde geschiedenis van AF voorafgaand aan het index-echocardiografie onderzoek worden uitgesloten omdat het algemeen bekend is dat AF cryptogene beroerte rechtvaardigt die anticoagulatie vereist.

2 -Structurele hartziekte: Patiënten met significante structurele afwijkingen, zoals matige of ernstige mitralisstenose, matige of ernstige mitralisinsufficiëntie, kunsthartkleppen, devices in het linker atrium, atriumseptumdefect of open foramen ovale worden uitgesloten omdat deze aandoeningen bekende oorzaken van beroerte en abnormale linker atriumfunctie zijn.

3- Stollingsstoornis: Patiënten met een ziekte die leidt tot een hypercoaguleerbare (trombusvorming) toestand worden uitgesloten (aanwezigheid van kanker, antifosfolipiden antistoffen, hematologische aandoeningen).

4- Onvoldoende klinische follow-up: Patiënten met onvoldoende follow-up gegevens of ontbrekende medische dossiers die evaluatie van studie-eindpunten verhinderen (bijvoorbeeld beroerte-recidief, AF ontwikkeling) worden uitgesloten tenzij overlijden is gedocumenteerd.

5- Slechte beeldkwaliteit voor strain-analyse: Patiënten met echo-onderzoeken met onvoldoende beeldkwaliteit die betrouwbare strain-kwantificatie verhinderen worden uitgesloten.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cryptogene Beroerte Cohort
Patiënten in sinusritme bij wie de diagnose ischemische embolische beroerte is gesteld, bij wie na standaard diagnostisch onderzoek geen duidelijke emboliebron is geïdentificeerd (TOAST-classificatie: Embolische Beroerte van Onbepaalde Oorzaak) en bij wie transthoracale echocardiografie (TTE) deel uitmaakte van het beroerteonderzoek, vormen de eerste groep.
Niet-cryptogene Beroerte Cohort (Vergelijkingsgroep)

Patiënten in sinusritme die een niet-cryptogene beroerte hebben gehad (bijvoorbeeld grote arterie atherosclerose, kleine vaatziekte, hemorragisch) en die transthoracale echocardiografie ondergingen als onderdeel van het klinische beroerteonderzoek.

Deze groep dient als vergelijker voor de primaire analyse om te bepalen of LA-strekking cryptogene beroerte bepaalt tussen andere beroertesubtypen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen linker atriale strain (percentage vervorming) en het percentage cryptogene beroertes
Tijdsspanne: Basislijn
Kwantitatieve linker atriale (LA) strain (% deformatie), gemeten door speckle-tracking echocardiografie van transthoracale echocardiogrammen verkregen tijdens het beroerteonderzoek, zal worden vergeleken met de frequentie van cryptogene beroerte.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van recidiverend cryptogeen cerebrovasculair accident door linker atriumstam (percentagevervorming)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar vanaf de datum van de index transthoracale echocardiografie.
Het aantal recidiverende cryptogene beroertes tijdens de follow-up, zoals beoordeeld door linker atrium (LA) strain (% vervorming) gekwantificeerd bij de baseline echocardiogram.
Tot 1 jaar vanaf de datum van de index transthoracale echocardiografie.
Incidentie van cardiovasculaire en cerebrovasculaire mortaliteit bij patiënten met verminderde LA-strain (percentuele deformatie)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar vanaf de datum van de index transthoracale echocardiografie.
Het aantal sterfgevallen door cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen tijdens de follow-up, zoals beoordeeld door linker atriale (LA) strain (% vervorming) gekwantificeerd bij de baseline echocardiogram.
Tot 1 jaar vanaf de datum van de index transthoracale echocardiografie.
Incidentie van nieuw gedetecteerde atriumfibrillatie bij patiënten met verminderde LA-strain
Tijdsspanne: Tot 1 jaar vanaf de datum van de index transthoracale echocardiografie.
Het aantal nieuwe gevallen van atriumfibrilleren tijdens de follow-up, zoals beoordeeld door linker atrium (LA) strain (% deformatie) gekwantificeerd bij de baseline echocardiogram.
Tot 1 jaar vanaf de datum van de index transthoracale echocardiografie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leyla E Sade, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY25010088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die in deze studie zijn verzameld, inclusief basiskenmerken, klinische uitkomsten en metingen van linker atriale strain, zullen worden gedeeld. Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek voor onderzoekers die methodologisch verantwoorde studies uitvoeren die aansluiten bij de doelstellingen van dit onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende documenten zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en zullen gedurende 5 jaar daarna toegankelijk blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de dataset wordt verleend aan onderzoekers na indiening van een formeel verzoek, waarin de studie doelstellingen en analyseplan worden uiteengezet. Goedkeuring is afhankelijk van naleving van ethische richtlijnen, gegevensbeschermingsregelgeving en vereisten van de institutionele beoordelingscommissie (IRB). Onderzoekers dienen een gegevensdelingsovereenkomst (DSA) te ondertekenen voordat zij toegang krijgen met de Universiteit van Pittsburgh.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren