Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkształcenie Lewego Przedsionka i Udar Kryptogenny (LAS-ESUS)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Leyla Sade, University of Pittsburgh

Odkształcenie Lewego Przedsionka: Biomarker Prewencji Kryptogennego Udar

Udar kryptogenny to rodzaj udaru, w którym nie można zidentyfikować przyczyny powstania skrzepu krwi, pozostawiając wielu pacjentów bez jasnego planu leczenia i z wysokim ryzykiem kolejnego udaru. Obecne wytyczne medyczne zalecają leki rozrzedzające krew (antykoagulację) tylko wtedy, gdy można udokumentować migotanie przedsionków (AF) – niemiarowy rytm serca. Jednak AF może występować bezobjawowo i pozostać niewykryte. Do wykrycia takich epizodów mogą być potrzebne długoterminowe urządzenia wszczepialne (umieszczane inwazyjnie pod skórą).

Wiadomo, że AF rozwija się w wyniku choroby lewego przedsionka, górnej komory serca, która otrzymuje krew z płuc. Gdy lewy przedsionek nie kurczy się normalnie, przepływ krwi może zwolnić, zwiększając ryzyko powstawania skrzepów. Obecnie funkcję lewego przedsionka (LA) można precyzyjnie określić za pomocą nieinwazyjnej techniki ultrasonograficznej zwanej obrazowaniem odkształceń.

To badanie ma na celu ustalenie, czy zmniejszona funkcja LA jest związana z udarem kryptogennym i jego nawrotami, nawet gdy AF nie jest obserwowane. Jeśli takie powiązanie zostanie potwierdzone, odkształcenie LA mogłoby służyć jako nowy biomarker do identyfikacji pacjentów zagrożonych, wcześniej niż rozwój jawnego AF, wzmacniając środki zapobiegawcze w celu zmniejszenia nawracających udarów. Ponieważ echokardiograficzne obrazowanie odkształceń jest bezpieczne, opłacalne i szeroko dostępne, może stać się ważnym narzędziem do poprawy opieki nad tą wysokoryzykową populacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Udar kryptogenny stanowi prawie jedną trzecią udarów niedokrwiennych, jednak jego mechanizm często pozostaje nieustalony, pozostawiając pacjentów bez ukierunkowanej terapii. Migotanie przedsionków (AF) jest wykrywane u nawet jednej trzeciej udarów kryptogennych, ale jego wykrycie często wymaga przedłużonego monitorowania z powodu podklinicznych napadów napadowych. Coraz więcej dowodów wskazuje, że strukturalne i funkcjonalne nieprawidłowości lewego przedsionka (LA) poprzedzają AF i przyczyniają się do ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej niezależnie od zaburzeń rytmu.

To wieloośrodkowe badanie retrospektywne ma na celu ustalenie, czy upośledzony odkształcenie LA, czuły echokardiograficzny wskaźnik funkcji przedsionka, jest związany z udarem kryptogennym i może przewidywać nawroty. Obrazy echokardiograficzne pacjentów skierowanych do laboratorium echokardiografii w ramach diagnostyki udaru będą analizowane offline przy użyciu znormalizowanego oprogramowania do śledzenia speckle. Zanonimizowane dane kliniczne i obrazowe będą gromadzone w centralnym laboratorium rdzeniowym na Uniwersytecie w Pittsburghu w celu ujednoliconej analizy i walidacji.

Poprzez ustanowienie odkształcenia LA jako biomarkera kardiopatii przedsionkowej i ryzyka udaru kryptogennego, to badanie ma na celu wypełnienie obecnej luki między klasyfikacją a leczeniem udaru. Wykazanie niezależnego związku między dysfunkcją LA a udarem kryptogennym oraz nawrotem udaru kryptogennego niezależnie od AF mogłoby wspierać wykorzystanie odkształcenia LA jako wskaźnika ryzyka do monitorowania pacjentów i opracowywania strategii prewencyjnych, takich jak antykoagulacja bez udokumentowanego AF. Zatem nasze odkrycia mogą poprawić opiekę prewencyjną i zmniejszyć obciążenie niepełnosprawnością spowodowaną udarem kryptogennym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Benay Ozbay, MD
  • Numer telefonu: 412-450-2774
  • E-mail: ozbayb@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani spośród dorosłych pacjentów poddanych ocenie pod kątem udaru w University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) oraz współpracujących szpitali uniwersyteckich, które pełnią funkcję ośrodków opieki trzeciorzędowej z ugruntowanymi programami obrazowania sercowo-naczyniowego.

Włączone zostaną wyłącznie osoby, które już przeszły przezklatkową echokardiografię w ramach diagnostyki udaru i które mają dostępne dane kliniczne oraz obrazowe do analizy retrospektywnej.

UPMC zapewni zarówno platformę do zbierania danych -REDCap-, jak i Laboratorium Centralne Echokardiografii do scentralizowanej analizy obrazów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (wiek > 18 lat i < 80 lat), którzy przeszli pełne badanie echokardiograficzne przezklatkowe (TTE) w Laboratorium Echokardiograficznym UPMC Presbyterian z rozpoznaniem skierowania podejrzenia udaru.

    2- Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem udaru przez neurologów udarowych.

    3- Pacjenci z rytmem zatokowym udokumentowanym w czasie skierowania.

    4- Dostępność odpowiednich obrazów echokardiograficznych do ilościowej oceny odkształcenia mięśnia sercowego.

    5- Dostępność danych z obserwacji klinicznej do oceny punktów końcowych badania, w tym nawrotu udaru, rozwoju migotania przedsionków i śmiertelności.

    6- Pacjenci z ośrodków współpracujących zostaną włączeni z anonimowymi obrazami echokardiograficznymi i danymi klinicznymi spełniającymi powyższe kryteria.

Kryteria wykluczenia:

Badania echokardiograficzne przezklatkowe (TTE) niekompletne lub technicznie trudne oraz badania osób młodszych niż 18 lat zostaną wykluczone. Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują:

1- Wcześniejsze migotanie przedsionków (AF): Pacjenci z udokumentowanym wywiadem AF przed badaniem echokardiograficznym zostaną wykluczeni, ponieważ dobrze udowodniono, że AF uzasadnia udar kryptogenny wymagający leczenia przeciwzakrzepowego.

2 - Strukturalna choroba serca: Pacjenci z istotnymi nieprawidłowościami strukturalnymi, takimi jak umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej, umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki mitralnej, protezy zastawek serca, urządzenia w lewym przedsionku, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub drożny otwór owalny zostaną wykluczeni, ponieważ te schorzenia są znanymi przyczynami udaru i nieprawidłowej funkcji lewego przedsionka.

3- Koagulopatia: Pacjenci z chorobami prowadzącymi do stanu nadkrzepliwości (tworzenie się skrzepliny) zostaną wykluczeni (obecność nowotworu, przeciwciała antyfosfolipidowe, choroby hematologiczne).

4- Niewystarczająca obserwacja kliniczna: Pacjenci z niewystarczającymi danymi z obserwacji lub brakującymi dokumentacjami medycznymi uniemożliwiającymi ocenę punktów końcowych badania (np. nawrót udaru, rozwój AF) zostaną wykluczeni, chyba że udokumentowano zgon.

5- Słaba jakość obrazu do analizy odkształcenia: Pacjenci z badaniami echo o niewystarczającej jakości obrazu uniemożliwiającej wiarygodną ocenę odkształcenia zostaną wykluczeni.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohort Udarów Kryptogennych
Pacjenci w rytmie zatokowym, u których zdiagnozowano niedokrwienny udar zatorowy, u których nie zidentyfikowano jednoznacznego źródła zatoru po standardowej diagnostyce (klasyfikacja TOAST: Zatorowy Udar Niedokrwienny o Nieustalonej Etiologii) i u których wykonano przezklatkową echokardiografię (TTE) w ramach diagnostyki udaru, będą stanowić pierwszą grupę.
Kohorta udarów niekryptogennych (grupa porównawcza)

Pacjenci w rytmie zatokowym, którzy przebyli udar niekryptogenny (np. spowodowany miażdżycą dużych tętnic, chorobą małych naczyń, krwotoczny) i u których wykonano przezklatkowe badanie echokardiograficzne jako część klinicznej diagnostyki udaru.

Ta grupa posłuży jako grupa porównawcza w głównej analizie w celu ustalenia, czy odkształcenie lewego przedsionka determinuje udar kryptogenny wśród innych podtypów udaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między odkształceniem lewego przedsionka (procentowe odkształcenie) a częstością występowania udaru kryptogennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ilościowe odkształcenie lewego przedsionka (LA) (% odkształcenia), mierzone za pomocą echokardiografii śledzenia znaczników z echokardiogramów przezklatkowych uzyskanych podczas diagnostyki udaru, zostanie porównane z częstością występowania udaru kryptogennego.
Wartość wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcja nawrotowego kryptogennego udaru mózgu za pomocą odkształcenia lewego przedsionka (procent odkształcenia)
Ramy czasowe: Do 1 roku od daty indeksowej echokardiografii przezklatkowej.
Liczba nawracających incydentów kryptogennego udaru mózgu w trakcie obserwacji, oceniana na podstawie odkształcenia lewego przedsionka (LA) (% deformacji) określonego w badaniu echokardiograficznym na początku obserwacji.
Do 1 roku od daty indeksowej echokardiografii przezklatkowej.
Częstość występowania śmiertelności sercowo-naczyniowej i mózgowo-naczyniowej wśród pacjentów z upośledzoną odkształcalnością lewego przedsionka (procent odkształcenia)
Ramy czasowe: Do 1 roku od daty wykonania przezklatkowej echokardiografii indeksowej.
Liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych podczas obserwacji, oceniana na podstawie odkształcenia lewego przedsionka (LA) (% odkształcenia) określonego w wyjściowym badaniu echokardiograficznym.
Do 1 roku od daty wykonania przezklatkowej echokardiografii indeksowej.
Częstość występowania nowo wykrytego migotania przedsionków u pacjentów z upośledzoną rezerwą skurczową lewego przedsionka
Ramy czasowe: Do 1 roku od daty wyjściowej echokardiografii przezklatkowej.
Liczba nowo powstałych migotania przedsionków w trakcie obserwacji, oceniana na podstawie odkształcenia lewego przedsionka (LA) (% odkształcenia) określonego w badaniu echokardiograficznym przeprowadzonym na początku badania.
Do 1 roku od daty wyjściowej echokardiografii przezklatkowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Leyla E Sade, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY25010088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) zebrane w tym badaniu, w tym charakterystyka wyjściowa, wyniki kliniczne oraz pomiary odkształcenia lewego przedsionka. Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę dla badaczy prowadzących metodologicznie poprawne badania zgodne z celami niniejszego badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD i dokumenty wspierające będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i pozostaną dostępne przez kolejne 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zestawu danych zostanie przyznany badaczom po złożeniu formalnego wniosku, zawierającego cele badania i plan analizy. Zatwierdzenie będzie uzależnione od zgodności z wytycznymi etycznymi, przepisami dotyczącymi ochrony danych prywatnych oraz wymaganiami instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB). Badacze będą zobowiązani do podpisania umowy o udostępnianiu danych (DSA) przed uzyskaniem dostępu z Uniwersytetem w Pittsburghu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar krwotoczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj