Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventrikelstamme fra venstre atrium og kryptogen apopleksi (LAS-ESUS)

6. januar 2026 opdateret af: Leyla Sade, University of Pittsburgh

Venstre Atrielt Strain: En Biomarker for Forebyggelse af Kryptogen Apopleksi

Kryptogen apopleksi er en type apopleksi, hvor årsagen til blodproppen ikke kan identificeres, hvilket efterlader mange patienter uden en klar behandlingsplan og med høj risiko for en ny apopleksi. Nuværende medicinske retningslinjer anbefaler blodfortyndende medicin (antikoagulation) kun, når atrieflimren (AF) -en uregelmæssig hjerterytme- kan dokumenteres. Dog kan AF forekomme stille og forblive uopdaget. Langvarige implanterbare (placeret invasivt under huden) enheder kan være nødvendige for at opfange disse episoder.

Det vides, at AF udvikler sig fra sygdom i det venstre atrium, hjertets forkammer, der modtager blod fra lungerne. Når det venstre atrium ikke trækker sig normalt sammen, kan blodgennemstrømningen aftage, hvilket øger risikoen for dannelsen af blodpropper. I dag kan den venstre atriale (LA) funktion kvantificeres præcist ved hjælp af en ikke-invasiv ultralydsteknik kaldet strain imaging.

Dette studie har til formål at afgøre, om nedsat LA-funktion er forbundet med kryptogen apopleksi og dens tilbagevenden, selv når AF ikke observeres. Hvis en sådan sammenhæng bekræftes, kunne LA strain tjene som en ny biomarkør for at identificere patienter i risiko, tidligere end udviklingen af åbenlys AF, og forbedre forebyggende foranstaltninger for at reducere tilbagevendende apopleksier. Da echokardiografisk strain imaging er sikkert, omkostningseffektivt og bredt tilgængeligt, kan det blive et vigtigt værktøj til at forbedre plejen i denne højrisikobefolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kryptogen slagtilfælde udgør næsten en tredjedel af iskæmiske slagtilfælde, men den underliggende mekanisme forbliver ofte uidentificeret, hvilket efterlader patienter uden målrettet terapi. Atrieflimren (AF) påvises hos op til en tredjedel af kryptogene slagtilfælde, men dens påvisning kræver ofte forlænget overvågning på grund af subkliniske paroksysmale episoder. Stigende evidens tyder på, at strukturelle og funktionelle abnormaliteter i venstre atrium (LA) går forud for AF og bidrager til tromboembolisk risiko uafhængigt af rytmeforstyrrelser.

Denne multicenter retrospektive studie har til formål at afgøre, om nedsat LA-stamning, en sensitiv echokardiografisk måling af atriefunktion, er associeret med kryptogen slagtilfælde og kan forudsige tilbagevendende hændelser. Echokardiografiske billeder af patienter, der blev henvist til echokardiografilaboratoriet som en del af slagtilfælde-udredningen, vil blive analyseret offline ved hjælp af standardiseret speckle-tracking software. Anonymiserede kliniske og billeddataningsdata vil blive indsamlet i det centrale kernelaboratorium ved University of Pittsburgh til ensartet analyse og validering.

Ved at etablere LA-stamning som en biomarkør for atriekardiologi og kryptogen slagtilfælderisiko, sigter denne studie mod at overbygge det nuværende mellemrum mellem slagtilfældeklassifikation og behandling. At demonstrere den uafhængige sammenhæng mellem LA-dysfunktion og kryptogen slagtilfælde samt tilbagefald af kryptogen slagtilfælde uafhængigt af AF kunne støtte anvendelsen af LA-stamning som en risikomarkør for overvågning af patienter og udvikling af forebyggende strategier som antikoagulation uden dokumenteret AF. Vores resultater kan derfor forbedre den forebyggende pleje og reducere handicapsbyrden som følge af kryptogen slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Benay Ozbay, MD
  • Telefonnummer: 412-450-2774
  • E-mail: ozbayb@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vil blive udvalgt blandt voksne patienter, der er blevet udredt for slagtilfælde på University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) og samarbejdende universitetshospitaler, der fungerer som tertiære behandlingscentre med etablerede kardiovaskulære billeddiagnostikprogrammer.

Kun patienter, der allerede har gennemgått transtorakal ekkokardiografi som en del af deres slagtilfældeudredning, og som har kliniske og billeddiagnostiske data tilgængelige til retrospektiv analyse, vil blive inkluderet.

UPMC vil stille både dataindsamlingsplatformen -REDCap- og Ekkokardiografi Core Laboratory til rådighed for centraliseret billedanalyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder > 18 år og < 80 år), som havde en komplet transtorakal ekkokardiografi (TTE) undersøgelse på University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian Echocardiography Lab med en henvisningsdiagnose på mistænkt apopleksi.

    2- Patienter med en etableret diagnosen apopleksi af apopleksi-neurologer.

    3- Patienter i sinusrytme dokumenteret på henvisningstidspunktet.

    4- Tilgængelighed af tilstrækkelige ekkokardiografiske billeder til strain-kvantificering.

    5- Kliniske opfølgningsdata tilgængelige for evaluering af studieendepunkter, herunder apopleksirecidiv, atrieflimrenudvikling og dødelighed.

    6- Patienter fra samarbejdende centre vil blive inkluderet med de-identificerede ekkokardiografiske billeder og kliniske data, der opfylder ovenstående kriterier.

Eksklusionskriterier:

Ufuldstændige eller teknisk vanskelige transtorakale ekkokardiografi (TTE) undersøgelser og undersøgelser fra personer under 18 år vil blive ekskluderet. Yderligere eksklusionskriterier inkluderer:

1- Eksisterende atrieflimren (AF): Patienter med en dokumenteret historie om AF før index-ekkokardiografiundersøgelsen vil blive ekskluderet, fordi det er velkendt, at AF retfærdiggør kryptogen apopleksi, der kræver antikoagulation.

2 - Strukturel hjertesygdom: Patienter med signifikante strukturelle abnormaliteter, såsom moderat eller svær mitralstenose, moderat eller svær mitralinsufficiens, protetiske hjerteklapper, enheder i venstre atrium, atrielt septumdefekt eller patent foramen ovale vil blive ekskluderet, da disse tilstande er kendte årsager til apopleksi og unormal venstre atriefunktion.

3- Koagulopati: Patienter med sygdom, der fører til en hyperkoagulabel (trombosedannelse) tilstand, vil blive ekskluderet (tilstedeværelse af kræft, antifosfolipid-antistoffer, hematologiske sygdomme).

4- Utilstrækkelig klinisk opfølgning: Patienter med utilstrækkelige opfølgningsdata eller manglende journaloplysninger, der forhindrer evaluering af studieendepunkter (f.eks. apopleksirecidiv, AF-udvikling), vil blive ekskluderet, medmindre død er dokumenteret.

5- Dårlig billedkvalitet til strain-analyse: Patienter med ekkoundersøgelser med utilstrækkelig billedkvalitet, der forhindrer pålidelig strain-kvantificering, vil blive ekskluderet.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kryptogen Slagtilfælde Kohorte
Patienter i sinusrytme, som har fået diagnosen iskæmisk embolisk apopleksi, hvor der ikke blev identificeret en klar embolikilde efter standard diagnostisk udredning (TOAST-klassifikation: Embolisk apopleksi af ukendt årsag) og som har gennemgået transtorakal ekkokardiografi (TTE) som en del af apopleksivurderingen, vil udgøre den første gruppe.
Ikke-kryptogen apopleksikohorte (Sammenligningsgruppe)

Patienter i sinusrytme, som har haft en ikke-kryptogen apopleksi (f.eks. storarterieaterosklerose, lille kar-sygdom, hjerneblødning) og som har gennemgået transtorakal ekkokardiografi som en del af den kliniske apopleksivurdering.

Denne gruppe vil fungere som en sammenligningsgruppe til den primære analyse for at afgøre, om LA-stamning bestemmer kryptogen apopleksi blandt andre apopleksityper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem venstre atriums deformation (procentuel deformation) og hyppigheden af kryptogen apopleksi
Tidsramme: Baseline
Kvantitativ venstre atrie (LA) strain (% deformation), målt ved speckle-tracking-echocardiografi fra transtorakale echocardiogrammer optaget under apopleksievaluering, vil blive sammenlignet med forekomsten af kryptogen apopleksi.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af tilbagevendende kryptogen apopleksi ved venstre atrielets deformation (procent deformation)
Tidsramme: Op til 1 år fra datoen for indeks transtorakal ekkokardiografi.
Antallet af tilbagevendende kryptogene apopleksihændelser under opfølgningsperioden, vurderet ved venstre atrium (LA) strain (% deformation) kvantificeret ved baseline ekkokardiogram.
Op til 1 år fra datoen for indeks transtorakal ekkokardiografi.
Forekomsten af kardiovaskulær og cerebravaskulær dødelighed blandt patienter med nedsat LA-stamme (deformationsprocent)
Tidsramme: Op til 1 år fra datoen for indeks transtorakal ekkokardiografi.
Antallet af dødsfald på grund af hjerte-kar- og cerebrale kar-sygdomme under opfølgningen, som vurderes ved venstre atriums (LA) deformationsgrad (% deformation) kvantificeret ved baseline-ekkokardiogrammet.
Op til 1 år fra datoen for indeks transtorakal ekkokardiografi.
Forekomsten af nydetekteret atrieflimren blandt patienter med nedsat LA-stamme
Tidsramme: Op til 1 år fra datoen for indeks transtorakal ekkokardiografi.
Antallet af nytilkomne atrieflimren under opfølgningen, som vurderes ved venstre atriums (LA) belastning (% deformation) kvantificeret ved baseline-ekokardiogram.
Op til 1 år fra datoen for indeks transtorakal ekkokardiografi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leyla E Sade, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

4. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25010088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentifierede individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse, herunder baselinekarakteristika, kliniske resultater og målinger af venstre atrie strain, vil blive delt. Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning for forskere, der gennemfører metodisk solide studier, der stemmer overens med denne forsknings mål.

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumenter vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til datasættet vil blive givet til forskere efter indsendelse af en formel anmodning, der beskriver studieformål og analyseplan. Godkendelse vil være afhængig af overholdelse af etiske retningslinjer, databeskyttelsesregler og krav fra etisk komité (IRB). Forskere skal underskrive en data-deling aftale (DSA) før de får adgang sammen med University of Pittsburgh.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner