Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strain Atriale Sinistro e Ictus Criptogeno (LAS-ESUS)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Leyla Sade, University of Pittsburgh

Left Atrial Strain: Un Biomarcatore per la Prevenzione dell'Ictus Criptogeno

L'ictus criptogenico è un tipo di ictus in cui la causa del coagulo di sangue non può essere identificata, lasciando molti pazienti senza un piano di trattamento chiaro e ad alto rischio di un altro ictus. Le linee guida mediche attuali raccomandano farmaci anticoagulanti solo quando la fibrillazione atriale (FA) - un ritmo cardiaco irregolare - può essere documentata. Tuttavia, la FA può verificarsi silenziosamente e rimanere non rilevata. Potrebbero essere necessari dispositivi impiantabili a lungo termine (posizionati in modo invasivo sotto la pelle) per catturare questi episodi.

È noto che la FA si sviluppa da una malattia dell'atrio sinistro, la camera superiore del cuore che riceve sangue dai polmoni. Quando l'atrio sinistro non si contrae normalmente, il flusso sanguigno può rallentare, aumentando il rischio di formazione di coaguli. Oggigiorno, la funzione atriale sinistra (AS) può essere quantificata con precisione utilizzando una tecnica ecografica non invasiva chiamata imaging di strain.

Questo studio mira a determinare se la ridotta funzione AS sia associata all'ictus criptogenico e alla sua ricorrenza anche quando la FA non viene osservata. Se tale associazione venisse confermata, lo strain AS potrebbe servire come nuovo biomarcatore per identificare i pazienti a rischio, prima dello sviluppo di FA manifesta, migliorando le misure preventive per ridurre gli ictus ricorrenti. Poiché l'imaging di strain ecocardiografico è sicuro, conveniente e ampiamente disponibile, potrebbe diventare uno strumento importante per migliorare l'assistenza in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus criptogeno rappresenta quasi un terzo degli ictus ischemici, ma il suo meccanismo sottostante spesso rimane non identificato, lasciando i pazienti senza una terapia mirata. La fibrillazione atriale (FA) viene rilevata fino a un terzo degli ictus criptogeni, ma la sua individuazione richiede frequentemente un monitoraggio prolungato a causa di episodi parossistici subclinici.

Questo studio retrospettivo multicentrico mira a determinare se un alterato strain atriale sinistro, una misura ecocardiografica sensibile della funzione atriale, sia associato all'ictus criptogeno e possa predire eventi ricorrenti. Le immagini ecocardiografiche dei pazienti inviati al laboratorio di ecocardiografia come parte del work up dell'ictus saranno analizzate offline, utilizzando un software standardizzato di speckle-tracking.

Stabilendo lo strain atriale sinistro come biomarcatore della cardiopatia atriale e del rischio di ictus criptogeno, questo studio cerca di colmare l'attuale divario tra classificazione e gestione dell'ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Leyla E Sade, MD
  • Numero di telefono: 412-215-3464
  • Email: sadele2@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Benay Ozbay, MD
  • Numero di telefono: 412-450-2774
  • Email: ozbayb@upmc.edu

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Presbyterian
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno selezionati tra i pazienti adulti valutati per ictus presso il Centro Medico dell'Università di Pittsburgh (UPMC) e gli ospedali universitari collaboratori che fungono da centri di cura terziaria con programmi di imaging cardiovascolare consolidati.

Verranno inclusi solo i soggetti che hanno già eseguito un'ecocardiografia transtoracica come parte del loro percorso diagnostico per l'ictus e che dispongono di dati clinici e di imaging disponibili per l'analisi retrospettiva.

L'UPMC fornirà sia la piattaforma di raccolta dati -REDCap- che il Laboratorio Centrale di Ecocardiografia per l'analisi centralizzata delle immagini.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (età > 18 anni e < 80 anni) che hanno effettuato un esame ecocardiografico transtoracico (TTE) completo presso il Laboratorio di Ecocardiografia dell'UPMC Presbyterian del University of Pittsburgh Medical Center con diagnosi di riferimento di sospetto ictus.

    2- Pazienti con diagnosi consolidata di ictus da neurologi specializzati in ictus.

    3- Pazienti in ritmo sinusale documentato al momento del riferimento.

    4- Disponibilità di immagini ecocardiografiche adeguate per la quantificazione dello strain.

    5- Dati di follow-up clinico disponibili per la valutazione degli endpoint dello studio, inclusi recidiva di ictus, sviluppo di fibrillazione atriale e mortalità.

    6- Pazienti da centri collaboratori saranno inclusi con immagini ecocardiografiche e dati clinici anonimizzati che soddisfano i criteri sopra indicati.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi studi ecocardiografici transtoracici (TTE) incompleti o tecnicamente difficili e studi di soggetti di età inferiore a 18 anni. Criteri di esclusione aggiuntivi includono:

1- Fibrillazione atriale (FA) preesistente: Pazienti con storia documentata di FA prima dello studio ecocardiografico indice saranno esclusi poiché è ben stabilito che la FA giustifica l'ictus criptogenico richiedendo anticoagulazione.

2 - Cardiopatia strutturale: Pazienti con anomalie strutturali significative, come stenosi mitralica moderata o grave, rigurgito mitralico moderato o grave, valvole cardiache protesiche, dispositivi nell'atrio sinistro, difetto del setto atriale o forame ovale pervio saranno esclusi in quanto queste condizioni sono cause note di ictus e funzione atriale sinistra anomala.

3- Coagulopatia: Pazienti con malattie che portano a uno stato ipercoagulabile (formazione di trombi) saranno esclusi (presenza di cancro, anticorpi antifosfolipidi, malattie ematologiche).

4- Follow-up clinico inadeguato: Pazienti con dati di follow-up insufficienti o cartelle cliniche mancanti che impediscono la valutazione degli endpoint dello studio (es. recidiva di ictus, sviluppo di FA) saranno esclusi a meno che non sia documentata la morte.

5- Scarsa qualità dell'immagine per l'analisi dello strain: Pazienti con esami ecografici di qualità inadeguata che impediscono una quantificazione affidabile dello strain saranno esclusi.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohorte dell'Ictus Criptogenico
I soggetti in ritmo sinusale che hanno ricevuto una diagnosi di ictus ischemico embolico in cui non è stata identificata alcuna chiara fonte embolica dopo la valutazione diagnostica standard (classificazione TOAST: Ictus Embolico di Origine Indeterminata) e che hanno effettuato l'ecocardiogramma transtoracico (TTE) come parte dell'iter diagnostico per l'ictus costituiranno il primo gruppo.
Cohorte di Ictus Non-Criptogenico (Gruppo di Confronto)

Soggetti in ritmo sinusale che hanno avuto un ictus non criptogenico (ad esempio, aterosclerosi delle grandi arterie, malattia dei piccoli vasi, emorragico) e che hanno subito un ecocardiogramma transtoracico come parte del lavoro diagnostico clinico dell'ictus.

Questo gruppo servirà come comparatore per l'analisi primaria per determinare se la deformazione atriale sinistra determina l'ictus criptogenico tra altri sottotipi di ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la deformazione atriale sinistra (percentuale di deformazione) e il tasso di ictus criptogenico
Lasso di tempo: Baseline
La deformazione atriale sinistra (AS) quantitativa (% di deformazione), misurata mediante ecocardiografia speckle-tracking da ecocardiogrammi transtoracici ottenuti durante l'indagine dell'ictus, sarà confrontata con il tasso di ictus criptogeno.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predizione dell'ictus criptogenico ricorrente mediante strain atriale sinistro (percentuale di deformazione)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dalla data dell'ecocardiografia transtoracica di riferimento.
Il numero di eventi ricorrenti di ictus criptogenetico durante il follow-up, come valutato dalla deformazione atriale sinistra (% di deformazione) quantificata all'ecocardiogramma basale.
Fino a 1 anno dalla data dell'ecocardiografia transtoracica di riferimento.
Incidenza della mortalità cardiovascolare e cerebrovascolare tra i pazienti con alterata deformazione dell'atrio sinistro (deformazione percentuale)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dalla data dell'ecocardiografia transtoracica di riferimento.
Il numero di mortalità cardiovascolare e cerebrovascolare durante il follow-up, valutato mediante la deformazione atriale sinistra (% di deformazione) quantificata all'ecocardiogramma basale.
Fino a 1 anno dalla data dell'ecocardiografia transtoracica di riferimento.
Incidenza di fibrillazione atriale di nuova diagnosi tra pazienti con ridotta deformazione atriale sinistra
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dalla data dell'ecocardiografia transtoracica di riferimento.
Il numero di nuovi casi di fibrillazione atriale durante il follow-up, come valutato dalla deformazione atriale sinistra (% di deformazione) quantificata all'ecocardiogramma basale.
Fino a 1 anno dalla data dell'ecocardiografia transtoracica di riferimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leyla E Sade, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi (IPD) raccolti in questo studio, incluse le caratteristiche basali, gli esiti clinici e le misurazioni della deformazione atriale sinistra, saranno condivisi. I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole per i ricercatori che conducono studi metodologicamente validi in linea con gli obiettivi di questa ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD e i documenti di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno accessibili per 5 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso al dataset sarà concesso ai ricercatori previa presentazione di una richiesta formale, che illustri gli obiettivi dello studio e il piano di analisi. L'approvazione sarà subordinata al rispetto delle linee guida etiche, delle normative sulla privacy dei dati e dei requisiti del comitato di revisione istituzionale (IRB). I ricercatori dovranno firmare un accordo di condivisione dei dati (DSA) prima di ricevere l'accesso con l'Università di Pittsburgh.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi