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Déformation de l'oreillette gauche et accident vasculaire cérébral cryptogénique (LAS-ESUS)

6 janvier 2026 mis à jour par: Leyla Sade, University of Pittsburgh

Déformation Auriculaire Gauche : Un Biomarqueur pour la Prévention des AVC Cryptogéniques

L'accident vasculaire cérébral cryptogénique est un type d'AVC dont la cause du caillot sanguin ne peut être identifiée, laissant de nombreux patients sans plan de traitement clair et à haut risque de récidive. Les directives médicales actuelles recommandent un traitement anticoagulant uniquement lorsque la fibrillation auriculaire (FA) - un rythme cardiaque irrégulier - peut être documentée. Cependant, la FA peut survenir silencieusement et rester non détectée. Des dispositifs implantables à long terme (placés de manière invasive sous la peau) peuvent être nécessaires pour capturer ces épisodes.

On sait que la FA se développe à partir d'une maladie de l'oreillette gauche, la chambre supérieure du cœur qui reçoit le sang des poumons. Lorsque l'oreillette gauche ne se contracte pas normalement, le flux sanguin peut ralentir, augmentant le risque de formation de caillots. De nos jours, la fonction auriculaire gauche (AG) peut être quantifiée précisément grâce à une technique d'échographie non invasive appelée imagerie de déformation.

Cette étude vise à déterminer si une fonction AG réduite est associée à l'AVC cryptogénique et à sa récidive, même lorsque la FA n'est pas observée. Si une telle association est confirmée, la déformation AG pourrait servir de nouveau biomarqueur pour identifier les patients à risque, plus tôt que le développement d'une FA avérée, et améliorer les mesures préventives pour réduire les AVC récurrents. Comme l'imagerie de déformation échographique est sûre, rentable et largement disponible, elle pourrait devenir un outil important pour améliorer les soins dans cette population à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'AVC cryptogénique représente près d'un tiers des accidents vasculaires cérébraux ischémiques, mais son mécanisme sous-jacent reste souvent non identifié, laissant les patients sans traitement ciblé. La fibrillation auriculaire (FA) est détectée dans jusqu'à un tiers des AVC cryptogéniques, mais sa détection nécessite fréquemment une surveillance prolongée en raison d'épisodes paroxystiques subcliniques. Des preuves de plus en plus nombreuses suggèrent que les anomalies structurelles et fonctionnelles de l'oreillette gauche (OG) précèdent la FA et contribuent au risque thromboembolique indépendamment des troubles du rythme.

Cette étude rétrospective multicentrique vise à déterminer si une altération de la strain de l'OG, une mesure échocardiographique sensible de la fonction auriculaire, est associée à l'AVC cryptogénique et peut prédire les événements récurrents. Les images échocardiographiques des patients adressés au laboratoire d'échocardiographie dans le cadre du bilan d'AVC seront analysées hors ligne, en utilisant un logiciel standardisé de suivi des speckles. Les données cliniques et d'imagerie anonymisées seront collectées dans le laboratoire central de l'Université de Pittsburgh pour une analyse et une validation uniformes.

En établissant la strain de l'OG comme biomarqueur de la cardiopathie auriculaire et du risque d'AVC cryptogénique, cette étude cherche à combler l'écart actuel entre la classification et la prise en charge de l'AVC. Démontrer l'association indépendante entre la dysfonction de l'OG et l'AVC cryptogénique et la récidive d'AVC cryptogénique indépendamment de la FA pourrait soutenir l'utilisation de la strain de l'OG comme marqueur de risque pour surveiller les patients et développer des stratégies préventives telles que l'anticoagulation sans FA documentée. Par conséquent, nos résultats pourraient améliorer les soins préventifs et réduire le fardeau des handicaps dus à l'AVC cryptogénique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Leyla E Sade, MD
  • Numéro de téléphone: 412-215-3464
  • E-mail: sadele2@upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Benay Ozbay, MD
  • Numéro de téléphone: 412-450-2774
  • E-mail: ozbayb@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC Presbyterian
        • Contact:
          • Leyla E Sade, MD
          • Numéro de téléphone: 412-215-3464
          • E-mail: sadele2@upmc.edu
        • Contact:
          • Benay Ozbay, MD
          • Numéro de téléphone: 412-450-2774
          • E-mail: ozbayb@upmc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront sélectionnés parmi les patients adultes évalués pour un accident vasculaire cérébral au Centre médical universitaire de Pittsburgh (UPMC) et dans les hôpitaux universitaires collaborateurs qui servent de centres de soins tertiaires avec des programmes d'imagerie cardiovasculaire établis.

Seuls les sujets ayant déjà subi une échocardiographie transthoracique dans le cadre de leur bilan d'AVC, et pour lesquels des données cliniques et d'imagerie sont disponibles pour une analyse rétrospective seront inclus.

L'UPMC fournira à la fois la plateforme de collecte de données -REDCap- et le laboratoire central d'échocardiographie pour l'analyse centralisée des images.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (âge > 18 ans et < 80 ans) ayant subi un examen échocardiographique transthoracique (ETT) complet au laboratoire d'échocardiographie de l'UPMC Presbyterian avec un diagnostic de référence d'accident vasculaire cérébral suspecté.

    2- Patients avec un diagnostic établi d'AVC par des neurologues spécialisés en AVC.

    3- Patients en rythme sinusal documenté au moment de la référence.

    4- Disponibilité d'images échocardiographiques adéquates pour la quantification de la déformation myocardique.

    5- Données de suivi clinique disponibles pour l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, y compris la récidive d'AVC, le développement de fibrillation auriculaire et la mortalité.

    6- Les patients des centres collaborateurs seront inclus avec des images échocardiographiques et des données cliniques anonymisées répondant aux critères ci-dessus.

Critères d'exclusion :

Les études échocardiographiques transthoraciques (ETT) incomplètes ou techniquement difficiles et les études de sujets de moins de 18 ans seront exclues. Critères d'exclusion supplémentaires :

1- Fibrillation auriculaire préexistante (FA) : Les patients avec des antécédents documentés de FA avant l'étude échocardiographique index seront exclus car il est bien établi que la FA justifie un AVC cryptogénique nécessitant une anticoagulation.

2 - Cardiopathie structurelle : Les patients présentant des anomalies structurelles significatives, telles qu'une sténose mitrale modérée ou sévère, une régurgitation mitrale modérée ou sévère, des valves cardiaques prothétiques, des dispositifs dans l'oreillette gauche, une communication interauriculaire ou un foramen ovale perméable seront exclus car ces conditions sont des causes connues d'AVC et de fonction auriculaire gauche anormale.

3- Coagulopathie : Les patients atteints d'une maladie entraînant un état d'hypercoagulabilité (formation de thrombus) seront exclus (présence de cancer, anticorps antiphospholipides, maladies hématologiques).

4- Suivi clinique inadéquat : Les patients avec des données de suivi insuffisantes ou des dossiers médicaux manquants empêchant l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude (par exemple, récidive d'AVC, développement de FA) seront exclus, sauf si le décès est documenté.

5- Mauvaise qualité d'image pour l'analyse de la déformation : Les patients ayant des examens échocardiographiques avec une qualité d'image inadéquate empêchant une quantification fiable de la déformation seront exclus.

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte d'AVC Cryptogénique
Les sujets en rythme sinusal ayant reçu un diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique embolique chez qui aucune source embolique claire n'a été identifiée après une évaluation diagnostique standard (classification TOAST : Accident vasculaire cérébral embolique de source indéterminée) et ayant bénéficié d'une échocardiographie transthoracique (ETT) dans le cadre du bilan de l'accident vasculaire cérébral constitueront le premier groupe.
Cohorte d'Accident Vasculaire Cérébral Non Cryptogénique (Groupe Comparateur)

Sujets en rythme sinusal ayant subi un accident vasculaire cérébral non cryptogénique (par exemple, athérosclérose des grandes artères, maladie des petits vaisseaux, hémorragique) et ayant bénéficié d'une échocardiographie transthoracique dans le cadre du bilan clinique de l'AVC.

Ce groupe servira de comparateur pour l'analyse primaire afin de déterminer si la déformation auriculaire gauche permet d'identifier l'AVC cryptogénique parmi les autres sous-types d'AVC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la déformation de l'oreillette gauche (pourcentage de déformation) et le taux d'accident vasculaire cérébral cryptogénique
Délai: Ligne de base
La déformation quantitative de l'oreillette gauche (OG) (% de déformation), mesurée par échocardiographie de suivi de speckle à partir d'échocardiogrammes transthoraciques obtenus lors du bilan d'un accident vasculaire cérébral, sera comparée au taux d'accident vasculaire cérébral cryptogénique.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction de l'accident vasculaire cérébral cryptogénique récurrent par la déformation de l'oreillette gauche (pourcentage de déformation)
Délai: Jusqu'à 1 an à compter de la date de l'échocardiographie transthoracique de référence.
Le nombre d'événements de récidive d'accident vasculaire cérébral cryptogénique pendant le suivi, tel qu'évalué par la déformation auriculaire gauche (AG) (% de déformation) quantifiée lors de l'échocardiogramme de base.
Jusqu'à 1 an à compter de la date de l'échocardiographie transthoracique de référence.
Incidence de la mortalité cardiovasculaire et cérébrovasculaire chez les patients présentant une déformation longitudinale auriculaire gauche altérée (pourcentage de déformation)
Délai: Jusqu'à 1 an à compter de la date de l'échocardiographie transthoracique de référence.
Le nombre de décès cardiovasculaires et cérébrovasculaires pendant le suivi, évalué par la déformation auriculaire gauche (AG) (% de déformation) quantifiée lors de l'échocardiographie de base.
Jusqu'à 1 an à compter de la date de l'échocardiographie transthoracique de référence.
Incidence de fibrillation auriculaire nouvellement détectée chez les patients présentant une altération de la déformation auriculaire gauche
Délai: Jusqu'à 1 an à compter de la date de l'échocardiographie transthoracique de référence.
Le nombre de nouveaux cas de fibrillation auriculaire pendant le suivi, évalué par la déformation de l'oreillette gauche (OG) (% de déformation) quantifiée lors de l'échocardiogramme de base.
Jusqu'à 1 an à compter de la date de l'échocardiographie transthoracique de référence.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leyla E Sade, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2025

Première publication (Estimé)

4 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY25010088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants anonymisées (IPD) recueillies dans cette étude, y compris les caractéristiques de base, les résultats cliniques et les mesures de déformation de l'oreillette gauche, seront partagées. Les données seront disponibles sur demande raisonnable pour les chercheurs menant des études méthodologiquement solides qui s'alignent sur les objectifs de cette recherche.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) et les documents de soutien seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux et resteront accessibles pendant 5 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès au jeu de données sera accordé aux chercheurs après soumission d'une demande formelle, décrivant les objectifs de l'étude et le plan d'analyse. L'approbation dépendra du respect des directives éthiques, des réglementations sur la protection des données et des exigences du comité d'examen institutionnel (IRB). Les chercheurs devront signer un accord de partage de données (DSA) avant d'obtenir l'accès avec l'Université de Pittsburgh.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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