Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Напряжение левого предсердия и криптогенный инсульт (LAS-ESUS)

6 января 2026 г. обновлено: Leyla Sade, University of Pittsburgh

Левое предсердное напряжение: биомаркер для профилактики криптогенного инсульта

Криптогенный инсульт — это тип инсульта, при котором причина образования тромба не может быть установлена, что оставляет многих пациентов без четкого плана лечения и с высоким риском повторного инсульта. Современные медицинские рекомендации предполагают применение препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов), только в случае документированной фибрилляции предсердий (ФП) — нерегулярного сердечного ритма. Однако ФП может протекать бессимптомно и оставаться незамеченной. Для выявления таких эпизодов могут потребоваться долгосрочные имплантируемые (инвазивно устанавливаемые под кожу) устройства.

Известно, что ФП развивается вследствие заболевания левого предсердия — верхней камеры сердца, принимающей кровь из легких. Когда левое предсердие сокращается ненормально, кровоток может замедляться, повышая риск образования тромбов. В настоящее время функцию левого предсердия (ЛП) можно точно оценить с помощью неинвазивной ультразвуковой методики, называемой strain-визуализацией (визуализацией деформации).

Данное исследование направлено на определение, связана ли сниженная функция ЛП с криптогенным инсультом и его рецидивом, даже когда ФП не наблюдается. Если такая связь будет подтверждена, strain ЛП может стать новым биомаркером для выявления пациентов из группы риска раньше, чем разовьется явная ФП, и усилить профилактические меры по снижению повторных инсультов. Поскольку эхокардиографическая strain-визуализация безопасна, экономически эффективна и широко доступна, она может стать важным инструментом для улучшения лечения этой группы высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Криптогенный инсульт составляет почти одну треть ишемических инсультов, однако его основной механизм часто остаётся невыявленным, что оставляет пациентов без целенаправленной терапии. Фибрилляция предсердий (ФП) обнаруживается вплоть до одной трети криптогенных инсультов, но её выявление часто требует длительного мониторинга из-за субклинических пароксизмальных эпизодов. Всё больше данных свидетельствует о том, что структурные и функциональные аномалии левого предсердия (ЛП) предшествуют ФП и способствуют тромбоэмболическому риску независимо от нарушений ритма.

Это многоцентровое ретроспективное исследование направлено на определение, связано ли нарушение деформации ЛП — чувствительный эхокардиографический показатель функции предсердий — с криптогенным инсультом и может ли оно предсказывать повторные события. Эхокардиографические изображения пациентов, направленных в эхокардиографическую лабораторию в рамках обследования после инсульта, будут проанализированы офлайн с использованием стандартизированного программного обеспечения для speckle-трекинга. Обезличенные клинические и визуализационные данные будут собраны в центральной основной лаборатории Университета Питтсбурга для единообразного анализа и валидации.

Устанавливая деформацию ЛП в качестве биомаркера предсердной кардиопатии и риска криптогенного инсульта, это исследование стремится заполнить существующий пробел между классификацией инсульта и его лечением. Демонстрация независимой связи между дисфункцией ЛП и криптогенным инсультом, а также рецидивом криптогенного инсульта независимо от ФП, может поддержать использование деформации ЛП в качестве маркера риска для мониторинга пациентов и разработки профилактических стратегий, таких как антикоагулянтная терапия без документированной ФП. Следовательно, наши результаты могут улучшить профилактическую помощь и снизить бремя инвалидности вследствие криптогенного инсульта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leyla E Sade, MD
  • Номер телефона: 412-215-3464
  • Электронная почта: sadele2@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Benay Ozbay, MD
  • Номер телефона: 412-450-2774
  • Электронная почта: ozbayb@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC Presbyterian
        • Контакт:
          • Leyla E Sade, MD
          • Номер телефона: 412-215-3464
          • Электронная почта: sadele2@upmc.edu
        • Контакт:
          • Benay Ozbay, MD
          • Номер телефона: 412-450-2774
          • Электронная почта: ozbayb@upmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут отобраны из числа взрослых пациентов, обследованных по поводу инсульта в Медицинском центре Университета Питтсбурга (UPMC) и сотрудничающих университетских больницах, которые служат третичными медицинскими центрами с утвержденными программами сердечно-сосудистой визуализации.

Будут включены только те пациенты, которые уже прошли трансторакальную эхокардиографию в рамках обследования на инсульт и у которых имеются клинические и визуализационные данные для ретроспективного анализа.

UPMC предоставит как платформу для сбора данных -REDCap-, так и Центральную эхокардиографическую лабораторию для централизованного анализа изображений.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст > 18 лет и < 80 лет), прошедшие полное трансторакальное эхокардиографическое (ТТЭ) исследование в Эхокардиографической лаборатории Медицинского центра Университета Питтсбурга (UPMC) Пресвитериан с направлением по подозрению на инсульт.

    2- Пациенты с установленным диагнозом инсульта, подтвержденным неврологами по инсульту.

    3- Пациенты с синусовым ритмом, зарегистрированным на момент направления.

    4- Наличие адекватных эхокардиографических изображений для количественной оценки деформации.

    5- Наличие данных клинического наблюдения для оценки конечных точек исследования, включая рецидив инсульта, развитие фибрилляции предсердий и смертность.

    6- Пациенты из сотрудничающих центров будут включены с обезличенными эхокардиографическими изображениями и клиническими данными, соответствующими вышеуказанным критериям.

Критерии исключения:

Неполные или технически сложные трансторакальные эхокардиографические (ТТЭ) исследования, а также исследования лиц моложе 18 лет будут исключены. Дополнительные критерии исключения включают:

1- Ранее существовавшая фибрилляция предсердий (ФП): пациенты с документированной историей ФП до основного эхокардиографического исследования будут исключены, поскольку хорошо известно, что ФП является причиной криптогенного инсульта, требующего антикоагулянтной терапии.

2 - Структурные заболевания сердца: пациенты со значительными структурными аномалиями, такими как умеренный или тяжелый митральный стеноз, умеренная или тяжелая митральная регургитация, протезированные клапаны сердца, устройства в левом предсердии, дефект межпредсердной перегородки или открытое овальное окно будут исключены, поскольку эти состояния являются известными причинами инсульта и нарушения функции левого предсердия.

3- Коагулопатия: пациенты с заболеваниями, приводящими к гиперкоагуляционному состоянию (образованию тромбов), будут исключены (наличие рака, антифосфолипидных антител, гематологических заболеваний).

4- Неадекватное клиническое наблюдение: пациенты с недостаточными данными наблюдения или отсутствующими медицинскими записями, которые препятствуют оценке конечных точек исследования (например, рецидив инсульта, развитие ФП), будут исключены, если не задокументирована смерть.

5- Неудовлетворительное качество изображений для анализа деформации: пациенты с эхокардиографическими исследованиями, имеющими недостаточное качество изображений, препятствующее надежной количественной оценке деформации, будут исключены.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта Криптогенного Инсульта
Пациенты с синусовым ритмом, у которых был диагностирован ишемический эмболический инсульт, при котором не был выявлен явный источник эмболии после стандартного диагностического обследования (классификация TOAST: Эмболический инсульт неустановленного источника) и которым проводилась трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) в рамках обследования после инсульта, составят первую группу.
Когорта пациентов с инсультом некриптогенного происхождения (Группа сравнения)

Пациенты с синусовым ритмом, перенесшие некриптогенный инсульт (например, вследствие атеросклероза крупных артерий, болезни малых сосудов, геморрагический), и прошедшие трансторакальную эхокардиографию в рамках клинического обследования после инсульта.

Эта группа будет служить в качестве контрольной для первичного анализа, чтобы определить, позволяет ли деформация левого предсердия выявить криптогенный инсульт среди других подтипов инсульта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между деформацией левого предсердия (процент деформации) и частотой криптогенного инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень
Количественное напряжение левого предсердия (% деформации), измеренное с помощью эхокардиографии с отслеживанием спекллов по трансторакальным эхокардиограммам, полученным во время обследования на инсульт, будет сопоставлено с частотой криптогенного инсульта.
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирование повторного криптогенного инсульта с помощью деформации левого предсердия (процент деформации)
Временное ограничение: До 1 года с даты проведения индексальной трансторакальной эхокардиографии.
Количество рецидивирующих криптогенных инсультов в течение периода наблюдения, оцененное по деформации левого предсердия (% деформации), измеренной при базовой эхокардиографии.
До 1 года с даты проведения индексальной трансторакальной эхокардиографии.
Частота сердечно-сосудистой и цереброваскулярной смертности среди пациентов с нарушением деформации ЛП (процент деформации)
Временное ограничение: До 1 года с даты проведения индексальной трансторакальной эхокардиографии.
Количество случаев сердечно-сосудистой и цереброваскулярной смертности в период наблюдения, оцененное по деформации левого предсердия (% деформации), количественно определенной при базовой эхокардиограмме.
До 1 года с даты проведения индексальной трансторакальной эхокардиографии.
Частота впервые выявленной фибрилляции предсердий среди пациентов с нарушенной деформацией левого предсердия
Временное ограничение: До 1 года с даты индексальной трансторакальной эхокардиографии.
Количество случаев впервые возникшей фибрилляции предсердий в ходе наблюдения, оцененное по деформации левого предсердия (% деформации), количественно определенной при исходной эхокардиографии.
До 1 года с даты индексальной трансторакальной эхокардиографии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Leyla E Sade, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY25010088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), собранные в ходе данного исследования, включая исходные характеристики, клинические исходы и измерения деформации левого предсердия, будут предоставлены. Данные будут доступны по обоснованному запросу для исследователей, проводящих методологически обоснованные исследования, соответствующие целям данного исследования.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные пациентов и сопровождающие документы будут доступны спустя 6 месяцев после публикации основных результатов и останутся доступными в течение последующих 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к набору данных будет предоставлен исследователям после подачи официального запроса с изложением целей исследования и плана анализа. Утверждение будет зависеть от соблюдения этических норм, правил защиты данных и требований институционального наблюдательного совета (ИНС). Исследователям будет необходимо подписать соглашение о совместном использовании данных (СИД) до получения доступа с Университетом Питтсбурга.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться