音声：コミュニケーション回復のための精密ロボット埋め込み脳コンピュータインターフェースに関する初期実現可能性研究
2025年10月31日 更新者：Neuralink Corp
VOICE: コミュニケーション回復のための精密ロボット埋め込み型脳コンピュータインターフェースに関する早期実現可能性研究
VOICEスタディは、N1およびR1システムのデバイス設計コンセプトがコミュニケーション能力を提供する際の初期臨床的安全性と有効性を評価する早期フィージビリティスタディです。
Neuralink N1インプラントは、重度かつ不可逆的な発話機能障害を有する個人にコミュニケーション能力を提供することを目的としています。
これは、上肢機能に障害を持つ中枢性言語経路の神経学的状態を有する成人を対象としています。
N1インプラントは、頭蓋骨に取り付けられたワイヤレス充電式インプラントで、R1ロボット（ロボット電極スレッド挿入装置）によって脳内に埋め込まれた電極スレッドに接続されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neuralink Clinical Team
- 電話番号：+1 (650) 250-0520
- メール：voice-study@neuralink.com
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
コンタクト：
- Nader Pouratian, MD
- 電話番号：214-645-1355
- メール：voice-study@neuralink.com
-
主任研究者：
- Nader Pouratian, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
重度の言語障害および上肢機能障害を有するALS、PLS、脳卒中、または脊髄損傷の診断を受けた成人。
- 余命≥12ヶ月
- 英語でのコミュニケーション能力
- 安定した介護者の存在
除外基準
- 術周囲期の重篤な有害事象に対する中程度から高いリスク
- 病的肥満（ボディマス指数＞40）
- 制御不良のてんかんまたは癲癇の病歴
- 制御不良の糖尿病の病歴
- 継続的な医療状態のために磁気共鳴画像法（MRI）を必要とする場合
- 後天性または遺伝性の免疫抑制
- 精神的または心理的障害
- 出血、腫瘍、歪んだまたは不良な解剖学的構造を示す脳MRI所見
- 研究責任者の判断において、研究への安全な参加または埋込処置の実施を危険にさらす可能性がある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Neuralink N1 インプラントと R1 ロボット
R1 ロボットによる N1 インプラントの埋入。
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N1 インプラントは、埋め込み型脳コンピューター インターフェイスの一種です。
他の名前：
R1 ロボットは、N1 インプラントを埋め込むロボット電極スレッド挿入器です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連有害事象（AE）
時間枠：インプラント後12か月
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12ヶ月フォローアップ訪問時におけるデバイス関連有害事象（AEs）を有する被験者の割合
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インプラント後12か月
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手続き関連有害事象（AE）
時間枠：インプラント後12か月
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12ヶ月後のフォローアップ訪問時における手順関連有害事象（AEs）を有する被験者の割合
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インプラント後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期デバイス関連有害事象（AE）
時間枠：インプラント後最大48ヶ月間
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48ヶ月の長期追跡調査訪問までのデバイス関連有害事象（AEs）を有する被験者の割合
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インプラント後最大48ヶ月間
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長期の手順関連有害事象（AE）
時間枠：移植後最大48か月
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48ヶ月の追跡調査訪問までの手順関連有害事象（AEs）を有する被験者の割合
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移植後最大48か月
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R1ロボットの予備的有効性
時間枠：外科的埋め込み手術の過程で
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R1ロボットの予備的な有効性は、以下の電極挿入率（電極挿入数／総電極数として報告）を測定することにより評価されます。
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外科的埋め込み手術の過程で
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N1インプラントの予備的有効性
時間枠：インプラント後最大48か月
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N1インプラントの予備的な有効性は、以下のBCI（脳コンピューターインターフェース）による発話性能を測定することで評価されます。これは、毎月の最大正解単語数（CWPM）を測定することによって定量化されます。
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インプラント後最大48か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nader Pouratian, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月3日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2031年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月31日
最初の投稿 (推定)
2025年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月31日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N1-EFS-200
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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