Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VOICE: Раннее исследование осуществимости точного роботизированного интерфейса мозг-компьютер для восстановления коммуникации

31 октября 2025 г. обновлено: Neuralink Corp

ГОЛОС: Раннее исследование осуществимости точного роботизированного интерфейса мозг-компьютер для восстановления коммуникации

Исследование VOICE — это исследование ранней возможности применения для оценки первоначальной клинической безопасности и эффективности концепции устройства систем N1 и R1 в обеспечении способности к коммуникации. Имплантат Neuralink N1 предназначен для обеспечения возможности коммуникации у лиц с тяжелыми и необратимыми нарушениями речепроизводства. Он показан взрослым с неврологическими заболеваниями центральных речевых путей, у которых нарушена функция верхних конечностей. Имплантат N1 представляет собой устанавливаемое на черепе, беспроводное, перезаряжаемое устройство, подключенное к электродным нитям, которые имплантируются в мозг с помощью робота R1 — роботизированного устройства для введения электродных нитей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Neuralink Clinical Team
  • Номер телефона: +1 (650) 250-0520
  • Электронная почта: voice-study@neuralink.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nader Pouratian, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые с диагнозом БАС, ПБС, инсульт или травма спинного мозга, имеющие тяжелые нарушения речи и нарушение функции верхних конечностей.

  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев.
  • Способность общаться на английском языке
  • Наличие стабильного лица, осуществляющего уход

Критерии исключения

  • Умеренный или высокий риск серьезных периоперационных неблагоприятных событий
  • Патологическое ожирение (индекс массы тела > 40)
  • Анамнез плохо контролируемых судорог или эпилепсии
  • Анамнез плохо контролируемого диабета
  • Необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) по любым текущим медицинским показаниям
  • Приобретенный или наследственный иммунодефицит
  • Психическое или психологическое расстройство
  • Данные МРТ головного мозга, демонстрирующие кровоизлияние, опухоль, искаженную или неблагоприятную анатомию.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу вашу способность безопасно участвовать в исследовании или пройти процедуру имплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат Neuralink N1 и робот R1
Имплантация имплантата N1 роботом R1.
Устройство: Имплантат N1
Имплантат N1 — это тип имплантируемого интерфейса мозг-компьютер.
Другие имена:
  • Имплантат Neuralink N1, N1, Телепатия, Связь
Устройство: Робот R1
R1 Robot — это роботизированный инструмент для установки электродной нити, который вживляет имплантат N1.
Другие имена:
  • R1, Робот Neuralink R1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, связанные с устройством (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с устройством, на визите через 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев после имплантации
Нежелательные явления, связанные с процедурой (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Доля пациентов с процедурно-связанными нежелательными явлениями (НЯ) при визите через 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочные нежелательные явления, связанные с устройством (НЯ)
Временное ограничение: До 48 месяцев после имплантации
Доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с устройством, до визита долгосрочного наблюдения через 48 месяцев.
До 48 месяцев после имплантации
Долгосрочные нежелательные явления (НЯ), связанные с процедурой
Временное ограничение: До 48 месяцев после имплантации
Доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с процедурой, до визита через 48 месяцев наблюдения.
До 48 месяцев после имплантации
Предварительная эффективность робота R1
Временное ограничение: Во время процедуры хирургической имплантации
Предварительная эффективность робота R1 будет оценена путем измерения следующего процента введенных электродов (указывается как введенные электроды / общее количество электродов).
Во время процедуры хирургической имплантации
Предварительная эффективность имплантата N1
Временное ограничение: До 48 месяцев после имплантации
Предварительная эффективность имплантата N1 будет оцениваться путем измерения следующих показателей работы интерфейса «мозг-компьютер» (ИМК) для речи, количественно определяемых путем измерения ежемесячного максимального количества правильных слов в минуту (CWPM).
До 48 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuralink Corp

Следователи

  • Главный следователь: Nader Pouratian, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N1-EFS-200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться