Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VOICE: En tidig genomförbarhetsstudie av ett precist robotimplanterat hjärn-dator-gränssnitt för kommunikationsåterställning

31 oktober 2025 uppdaterad av: Neuralink Corp

VOICE: En tidig genomförbarhetsstudie av ett precist robotimplanterat hjärna-dator-gränssnitt för kommunikationsåterställande

VOICE-studien är en tidig genomförbarhetsstudie för att utvärdera den initiala kliniska säkerheten och effektiviteten hos N1- och R1-systemens utformningskoncept för att ge förmåga att kommunicera. Neuralink N1-implantatet är avsett att ge förmåga att kommunicera till personer med svår och irreversibel talproduktionsnedsättning. Det indikeras för vuxna med neurologiska tillstånd i de centrala talbanorna som har nedsatt funktion i övre extremiteterna. N1-implantatet är en skallmonterad, trådlös, uppladdningsbar implantat anslutet till elektrodtrådar som implanteras i hjärnan av R1-roboten, en robotisk elektrodtrådsinsättare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nader Pouratian, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna med diagnos ALS, PLS, stroke eller ryggmärgsskada som har svår talstörning och nedsatt funktion i övre extremiteterna.

  • Livsförväntan ≥ 12 månader.
  • Förmåga att kommunicera på engelska
  • Närvaro av en stabil vårdgivare

Exklusionskriterier

  • Måttlig till hög risk för allvarliga perioperativa komplikationer
  • Morbid fetma (kroppsmassaindex > 40)
  • Historik av dåligt kontrollerade kramper eller epilepsi
  • Historik av dåligt kontrollerad diabetes
  • Kräver magnetresonanstomografi (MRT) för eventuella pågående medicinska tillstånd
  • Förvärvat eller ärftligt immunsuppression
  • Psykiatrisk eller psykologisk störning
  • Hjärn-MRT som visar blödning, tumör, förvrängd eller ofördelaktig anatomi.
  • Något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra din förmåga att säkert delta i studien eller genomgå implantationsproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neuralink N1 Implant och R1 Robot
Implantation av N1-implantatet av R1-roboten.
Enhet: N1 implantat
N1-implantatet är en typ av implanterbart hjärn-datorgränssnitt
Andra namn:
  • Neuralink N1 Implantat, N1, Telepati, Link
Enhet: R1 Robot
R1 Robot är en robotisk elektrodgänginförare som implanterar N1-implantatet.
Andra namn:
  • R1, Neuralink R1 Robot

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 12 månader efter implantation
Andelen försökspersoner med apparatrelaterade biverkningar (AEs) vid 12-månadersuppföljningsbesöket.
12 månader efter implantation
Procedurrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 12 månader efter implantation
Andelen deltagare med procedurrelaterade biverkningar (AE) vid 12-månadersuppföljningsbesöket.
12 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktiga händelser relaterade till enhetens biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 48 månader efter implantation
Andelen deltagare med apparatrelaterade biverkningar (AE) upp till 48-månaders långtidsuppföljningsbesöket.
Upp till 48 månader efter implantation
Långsiktiga procedurrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 48 månader efter implantation
Andelen försökspersoner med procedurrelaterade biverkningar (AE) fram till 48-månadersuppföljningsbesöket.
Upp till 48 månader efter implantation
Preliminär effekt av R1-roboten
Tidsram: Under kirurgisk implantationsprocedur
Den preliminära effekten av R1-roboten kommer att utvärderas genom att mäta följande andel elektroder som införts (rapporteras som införda elektroder / totalt antal elektroder).
Under kirurgisk implantationsprocedur
Preliminär effekt av N1-implantatet
Tidsram: Upp till 48 månader efter implantation
Den preliminära effektiviteten av N1-implantatet kommer att utvärderas genom att mäta följande BCI-prestanda för tal, kvantifierad genom mätning av den månatliga maximala korrekta ord per minut (CWPM).
Upp till 48 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuralink Corp

Utredare

  • Huvudutredare: Nader Pouratian, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

4 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N1-EFS-200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera