Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOICE: Een vroege haalbaarheidsstudie van een precies robotisch geïmplanteerde brein-computerinterface voor communicatieherstel

31 oktober 2025 bijgewerkt door: Neuralink Corp

VOICE: Een vroeg haalbaarheidsonderzoek naar een precies robotisch geïmplanteerde hersen-computerinterface voor communicatieherstel

De VOICE-studie is een vroege haalbaarheidsstudie om de initiële klinische veiligheid en effectiviteit van het ontwerpconcept van de N1- en R1-systemen te evalueren in het bieden van een communicatiemogelijkheid. De Neuralink N1-implantant is bedoeld om de mogelijkheid tot communicatie te bieden aan personen met ernstige en onomkeerbare spraakproductiebeperkingen. Het is geïndiceerd voor volwassenen met neurologische aandoeningen van de centrale spraakbanen die een verminderde bovenste ledemaatfunctie hebben. De N1-implantant is een schedelgemonteerd, draadloos, oplaadbaar implantaat verbonden met elektrodedraden die in de hersenen worden geïmplanteerd door de R1-robot, een robotische elektrodedraadinbrenger.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nader Pouratian, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen met de diagnose ALS, PLS, beroerte of ruggenmergletsel die ernstige spraakstoornissen en verminderde bovenste ledemaatfunctie hebben.

  • Levensverwachting ≥ 12 maanden.
  • Vermogen om in het Engels te communiceren
  • Aanwezigheid van een stabiele zorgverlener

Exclusiecriteria

  • Matig tot hoog risico op ernstige perioperatieve bijwerkingen
  • Morbide obesitas (Body Mass Index > 40)
  • Geschiedenis van slecht gecontroleerde aanvallen of epilepsie
  • Geschiedenis van slecht gecontroleerde diabetes
  • Vereist magnetische resonantie beeldvorming (MRI) voor eventuele aanhoudende medische aandoeningen
  • Verworven of erfelijke immunosuppressie
  • Psychiatrische of psychologische stoornis
  • Hersen-MRI toont bloeding, tumor, vervormde of ongunstige anatomie aan.
  • Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, uw vermogen om veilig deel te nemen aan de studie of de implantatieprocedure te ondergaan in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuralink N1-implantaat en R1-robot
Implantatie van het N1-implantaat door de R1-robot.
Apparaat: N1 implantaat
Het N1-implantaat is een type implanteerbare hersen-computerinterface
Andere namen:
  • Neuralink N1-implantaat, N1, telepathie, link
Apparaat: R1-robot
De R1 Robot is een robotdraadinbrenger voor elektrodes die het N1-implantaat implanteert.
Andere namen:
  • R1, Neuralink R1-robot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgerelateerde Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aandeel proefpersonen met apparaatgerelateerde bijwerkingen na 12 maanden follow-up.
12 maanden na implantatie
Proceduregerelateerde Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Het aandeel proefpersonen met procedure-gerelateerde bijwerkingen (AE's) bij het 12-maanden follow-up bezoek.
12 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langetermijn-apparaatgerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na implantatie
Het aandeel proefpersonen met apparaatgerelateerde bijwerkingen (AE's) tot aan het 48-maanden langetermijn follow-up bezoek.
Tot 48 maanden na implantatie
Langetermijnprocedure-gerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na implantatie
Het aandeel proefpersonen met procedure-gerelateerde bijwerkingen (AE's) tot aan de 48-maanden follow-up bezoek.
Tot 48 maanden na implantatie
Voorlopige werkzaamheid van de R1 Robot
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische implantatieprocedure
De voorlopige werkzaamheid van de R1-robot zal worden geëvalueerd door het meten van het volgende percentage geïmplanteerde elektroden (gerapporteerd als geïmplanteerde elektroden / totale elektroden).
Tijdens de chirurgische implantatieprocedure
Voorlopige effectiviteit van het N1 Implantaat
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na implantatie
De voorlopige werkzaamheid van het N1-implantaat zal worden geëvalueerd door het meten van de volgende BCI-prestaties voor spraak, gekwantificeerd door het meten van het maandelijkse maximum correcte woorden per minuut (CWPM).
Tot 48 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuralink Corp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nader Pouratian, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N1-EFS-200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren