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VOZ: Un Estudio de Factibilidad Temprana de una Interfaz Cerebro-Computadora Implantada Robóticamente de Precisión para la Restauración de la Comunicación

31 de octubre de 2025 actualizado por: Neuralink Corp

VOICE: Un Estudio de Factibilidad Temprana de una Interfaz Cerebro-Computadora Implantada Robóticamente de Forma Precisa para la Restauración de la Comunicación

El Estudio VOICE es un estudio de viabilidad temprana para evaluar la seguridad y eficacia clínica inicial del concepto de diseño del dispositivo Sistemas N1 y R1 al proporcionar la capacidad de comunicación. El Implante Neuralink N1 está destinado a proporcionar la capacidad de comunicarse a individuos con deterioro grave e irreversible de la producción del habla. Está indicado para adultos con afecciones neurológicas de las vías centrales del habla que tienen deterioro de la función de las extremidades superiores. El Implante N1 es un implante montado en el cráneo, inalámbrico y recargable conectado a hilos de electrodos que son implantados en el cerebro por el Robot R1, un insertador robótico de hilos de electrodos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nader Pouratian, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos con diagnóstico de ELA, PLS, ictus o lesión medular que presenten deterioro grave del habla y deterioro de la función de las extremidades superiores.

  • Expectativa de vida ≥ 12 meses.
  • Capacidad de comunicarse en inglés
  • Presencia de un cuidador estable

Criterios de exclusión

  • Riesgo moderado a alto de eventos adversos perioperatorios graves
  • Obesidad mórbida (Índice de Masa Corporal > 40)
  • Antecedentes de convulsiones o epilepsia mal controladas
  • Antecedentes de diabetes mal controlada
  • Requiere resonancia magnética (RM) para cualquier afección médica en curso
  • Inmunosupresión adquirida o hereditaria
  • Trastorno psiquiátrico o psicológico
  • RM cerebral que demuestre hemorragia, tumor, anatomía distorsionada o adversa.
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, comprometa su capacidad para participar de forma segura en el estudio o someterse al procedimiento de implantación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante Neuralink N1 y robot R1
Implantación del Implante N1 por el Robot R1.
Dispositivo: Implante N1
El implante N1 es un tipo de interfaz cerebro-computadora implantable
Otros nombres:
  • Implante Neuralink N1, N1, Telepatía, Enlace
Dispositivo: Robot R1
El Robot R1 es un insertador robótico de roscas de electrodos que implanta el implante N1.
Otros nombres:
  • R1, Robot Neuralink R1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos Adversos Relacionados con el Dispositivo (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses tras el implante
La proporción de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo en la visita de seguimiento a los 12 meses.
12 meses tras el implante
Eventos Adversos Relacionados con el Procedimiento (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante
La proporción de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con el procedimiento en la visita de seguimiento de 12 meses.
12 meses después del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos Adversos (EA) Relacionados con el Dispositivo a Largo Plazo
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del implante
La proporción de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo hasta la visita de seguimiento a largo plazo de 48 meses.
Hasta 48 meses después del implante
Eventos Adversos (EA) Relacionados con Procedimientos a Largo Plazo
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del implante
La proporción de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con el procedimiento hasta la visita de seguimiento de 48 meses.
Hasta 48 meses después del implante
Eficacia preliminar del robot R1
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de implantación quirúrgica
La eficacia preliminar del Robot R1 se evaluará midiendo el siguiente porcentaje de electrodos insertados (informado como electrodos insertados / electrodos totales).
Durante el procedimiento de implantación quirúrgica
Eficacia preliminar del Implante N1
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del implante
La eficacia preliminar del Implante N1 se evaluará midiendo el siguiente rendimiento BCI para el habla, cuantificado mediante la medición mensual del máximo de palabras correctas por minuto (CWPM).
Hasta 48 meses después del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neuralink Corp

Investigadores

  • Investigador principal: Nader Pouratian, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N1-EFS-200

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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