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VOZ: Um Estudo de Viabilidade Inicial de uma Interface Cérebro-Computador Implantada Roboticamente de Precisão para Restauro da Comunicação

31 de outubro de 2025 atualizado por: Neuralink Corp

VOZ: Um Estudo de Viabilidade Inicial de uma Interface Cérebro-Computador de Implantação Robótica de Precisão para Restauro da Comunicação

O Estudo VOICE é um estudo de viabilidade inicial para avaliar a segurança e eficácia clínica inicial do conceito de desenho do dispositivo dos Sistemas N1 e R1 em proporcionar a capacidade de comunicação. O Implante Neuralink N1 destina-se a fornecer a capacidade de comunicação a indivíduos com comprometimento grave e irreversível da produção da fala. Está indicado para adultos com condições neurológicas das vias centrais da fala que apresentam função comprometida dos membros superiores. O Implante N1 é um implante recarregável sem fios montado no crânio, ligado a fios de elétrodos que são implantados no cérebro pelo Robot R1, um inseridor robótico de fios de elétrodos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nader Pouratian, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Adultos com diagnóstico de ELA, PLS, AVC ou Lesão da Medula Espinhal que tenham comprometimento grave da fala e função comprometida dos membros superiores.

  • Esperança de vida ≥ 12 meses.
  • Capacidade de comunicar em Inglês
  • Presença de um cuidador estável

Critérios de Exclusão

  • Risco moderado a elevado de eventos adversos perioperatórios graves
  • Obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal > 40)
  • Histórico de convulsões ou epilepsia mal controlada
  • Histórico de diabetes mal controlada
  • Requer ressonância magnética (RM) para quaisquer condições médicas em curso
  • Imunossupressão adquirida ou hereditária
  • Perturbação psiquiátrica ou psicológica
  • RM cerebral demonstrando hemorragia, tumor, anatomia distorcida ou adversa.
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, comprometa a sua capacidade de participar com segurança no estudo ou de se submeter ao procedimento de implantação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante Neuralink N1 e Robô R1
Implantação do Implante N1 pelo Robô R1.
Dispositivo: Implante N1
O implante N1 é um tipo de interface cérebro-computador implantável
Outros nomes:
  • Implante Neuralink N1, N1, Telepatia, Link
Dispositivo: Robô R1
O Robô R1 é um inseridor robótico de rosca de eletrodo que implanta o Implante N1.
Outros nomes:
  • R1, Robô Neuralink R1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Relacionados com o Dispositivo (EA)
Prazo: 12 meses após o implante
A proporção de sujeitos com eventos adversos (EA) relacionados com o dispositivo na visita de acompanhamento aos 12 meses.
12 meses após o implante
Eventos Adversos (EA) Relacionados com o Procedimento
Prazo: 12 meses após o implante
A proporção de sujeitos com eventos adversos (EA) relacionados com o procedimento na visita de acompanhamento de 12 meses.
12 meses após o implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EA) Relacionados a Dispositivos a Longo Prazo
Prazo: Até 48 meses após o implante
A proporção de sujeitos com eventos adversos (EAs) relacionados com o dispositivo até à visita de seguimento de longo prazo de 48 meses.
Até 48 meses após o implante
Eventos Adversos (EA) Relacionados com Procedimentos a Longo Prazo
Prazo: Até 48 meses após o implante
A proporção de sujeitos com eventos adversos (EA) relacionados com o procedimento até à visita de acompanhamento de 48 meses.
Até 48 meses após o implante
Eficácia Preliminar do Robot R1
Prazo: Durante o procedimento de implantação cirúrgica
A eficácia preliminar do Robot R1 será avaliada através da medição da seguinte percentagem de elétrodos inseridos (relatada como elétrodos inseridos / total de elétrodos).
Durante o procedimento de implantação cirúrgica
Eficácia preliminar do Implante N1
Prazo: Até 48 meses após o implante
A eficácia preliminar do Implante N1 será avaliada medindo o seguinte desempenho do BCI para a fala, quantificado através da medição da máxima mensal de palavras corretas por minuto (CWPM).
Até 48 meses após o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuralink Corp

Investigadores

  • Investigador principal: Nader Pouratian, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

4 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N1-EFS-200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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