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VOICE: Uno Studio di Fattibilità Precoce di un'Interfaccia Cervello-Computer Impiantata con Precisione Robotica per il Ripristino della Comunicazione

31 ottobre 2025 aggiornato da: Neuralink Corp

VOICE: Uno Studio di Fattibilità Preliminare di un'Interfaccia Cervello-Computer Impiantata con Precisione Robotica per il Ripristino della Comunicazione

Lo Studio VOICE è uno studio di fattibilità preliminare per valutare la sicurezza clinica iniziale e l'efficacia del concept di progettazione del dispositivo dei Sistemi N1 e R1 nel fornire la capacità di comunicare. L'Impianto Neuralink N1 è destinato a fornire la capacità di comunicare a individui con compromissione grave e irreversibile della produzione del linguaggio. È indicato per adulti con condizioni neurologiche delle vie centrali del linguaggio che presentano compromissione della funzione degli arti superiori. L'Impianto N1 è un dispositivo impiantabile montato sul cranio, wireless e ricaricabile, collegato a fili elettrodici che vengono impiantati nel cervello dal Robot R1, un inseritore robotico di fili elettrodici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nader Pouratian, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti con diagnosi di SLA, PLS, ictus o lesione del midollo spinale che presentano grave compromissione del linguaggio e compromissione della funzione degli arti superiori.

  • Aspettativa di vita ≥ 12 mesi.
  • Capacità di comunicare in inglese
  • Presenza di un caregiver stabile

Criteri di esclusione

  • Rischio da moderato ad alto di eventi avversi perioperatori gravi
  • Obesità patologica (Indice di Massa Corporea > 40)
  • Storia di convulsioni o epilessia scarsamente controllate
  • Storia di diabete scarsamente controllato
  • Necessità di risonanza magnetica (MRI) per qualsiasi condizione medica in corso
  • Immunosoppressione acquisita o ereditaria
  • Disturbo psichiatrico o psicologico
  • Risonanza magnetica cerebrale che dimostra emorragia, tumore, anatomia distorta o avversa.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la tua capacità di partecipare in sicurezza allo studio o di sottoporti alla procedura di impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto Neuralink N1 e robot R1
Impianto dell'impianto N1 da parte del robot R1.
Dispositivo: Impianto N1
L'impianto N1 è un tipo di interfaccia cervello-computer impiantabile
Altri nomi:
  • Impianto Neuralink N1, N1, Telepatia, Collegamento
Dispositivo: Robot R1
Il robot R1 è un inseritore robotico del filo dell'elettrodo che impianta l'impianto N1.
Altri nomi:
  • R1, robot Neuralink R1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi (EA) Correlati al Dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
La proporzione di soggetti con eventi avversi (EA) correlati al dispositivo alla visita di follow-up a 12 mesi.
12 mesi dopo l'impianto
Eventi Avversi (EA) Correlati alla Procedura
Lasso di tempo: 12 mesi post-impianto
La percentuale di soggetti con eventi avversi (EA) correlati alla procedura alla visita di follow-up a 12 mesi.
12 mesi post-impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi (EA) a Lungo Termine Correlati al Dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo l'impianto
La proporzione di soggetti con eventi avversi (EA) correlati al dispositivo fino alla visita di follow-up a lungo termine di 48 mesi.
Fino a 48 mesi dopo l'impianto
Eventi Avversi (EA) a Lungo Termine Correlati alla Procedura
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo l'impianto
La proporzione di soggetti con eventi avversi (EA) correlati alla procedura fino alla visita di follow-up a 48 mesi.
Fino a 48 mesi dopo l'impianto
Efficacia preliminare del Robot R1
Lasso di tempo: Durante la procedura di impianto chirurgico
L'efficacia preliminare del Robot R1 sarà valutata misurando la seguente percentuale di elettrodi inseriti (riportata come elettrodi inseriti / elettrodi totali).
Durante la procedura di impianto chirurgico
Efficacia preliminare dell'impianto N1
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo l'impianto
L'efficacia preliminare dell'Impianto N1 sarà valutata misurando le seguenti prestazioni BCI per il parlato, quantificate misurando il numero massimo mensile di parole corrette al minuto (CWPM).
Fino a 48 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuralink Corp

Investigatori

  • Investigatore principale: Nader Pouratian, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N1-EFS-200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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