Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ÄÄNI: Varhainen toteutettavuustutkimus tarkasta robottiavusteisesti implantoidusta aivo-tietokoneliittymästä viestintäkyvyn palauttamiseksi

perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: Neuralink Corp

ÄÄNI: Varhainen toteutettavuustutkimus tarkasta robotisesti istutetusta aivo-tietokoneläpäisestä viestinnän palauttamiseksi

VOICE-tutkimus on varhainen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida N1- ja R1-järjestelmien laitesuunnittelukonseptin alkuperäistä kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta viestintäkyvyn tarjoamisessa. Neuralink N1-implantti on tarkoitettu tarjoamaan viestintäkyvyn henkilöille, joilla on vakava ja peruuttamaton puheen tuottamisen heikentymä. Se on osoitettu aikuisille, joilla on keskushermoston puhepolkujen neurologisia sairauksia ja joilla on heikentynyt yläraajojen toiminta. N1-implantti on kalloon kiinnitettävä langaton, uudelleenladattava implantti, joka on yhdistetty elektrodilankoihin, jotka asennetaan aivoihin R1-robotin, robotoidun elektrodilangan asentajan, avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nader Pouratian, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset, joilla on diagnosoitu ALS, PLS, aivohalvaus tai selkäydinvamma, joilla on vakava puheen heikentyminen ja heikentynyt yläraajojen toiminta.

  • Eliniän odote ≥ 12 kuukautta.
  • Kyky kommunikoida englanniksi
  • Stabiilin hoitajan läsnäolo

Poissulkemiskriteerit

  • Keskivaikea tai korkea riski vakaville leikkausperiodeissa tapahtuville haittatapahtumille
  • Sairaalloinen lihavuus (painoindeksi > 40)
  • Historia huonosti kontrolloiduista kouristuskohtauksista tai epilepsiasta
  • Historia huonosti kontrolloidusta diabeteksesta
  • Vaatii magneettikuvauksen (MRI) meneillään olevien sairauksien vuoksi
  • Hankittu tai perinnöllinen immuunipuutos
  • Psykiatrinen tai psykologinen häiriö
  • Aivomagneettikuvaus, joka osoittaa verenvuodon, kasvaimen, vääristyneen tai epäsuotuisan anatomian.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaa kykysi osallistua turvallisesti tutkimukseen tai implantointimenettelyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuralink N1 -implantti ja R1-robotti
N1-istutteen istutus R1-robotilla.
Laite: N1 implantti
N1-implantti on eräänlainen implantoitava aivo-tietokoneliitäntä
Muut nimet:
  • Neuralink N1 -implantti, N1, Telepatia, Link
Laite: R1 robotti
R1 Robot on robottielektrodin kierteensyötin, joka istuttaa N1-implanttia.
Muut nimet:
  • R1, Neuralink R1 -robotti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
Koehenkilöiden osuus, joilla oli laiteen aiheuttamia haittatapahtumia (AEs) 12 kuukauden seurantakäynnillä.
12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin jälkeen
Potilaiden osuus, joilla oli toimenpideriippuvaisia haittatapahtumia (AEs) 12 kuukauden seurantakäynnillä.
12 kuukautta implantin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaiset laiteriippuvaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 48 kuukautta implantin jälkeen
Potilaiden osuus laiteeseen liittyvistä haittatapahtumista (AEs) 48 kuukauden pitkän aikavälin seurantakäyntiin mennessä.
Enintään 48 kuukautta implantin jälkeen
Pitkäaikaiset toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 48 kuukautta implantin jälkeen
Potilaiden osuus, joilla oli toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia (AE) 48 kuukauden seurantakäyntiin mennessä.
Enintään 48 kuukautta implantin jälkeen
R1-robotin alustava tehokkuus
Aikaikkuna: Kirurgisen implantointimenettelyn aikana
R1-robotin alustava tehokkuus arvioidaan mittaamalla seuraavaa elektrodien asennusprosenttia (ilmoitetaan asennettuna olevat elektrodit / elektrodien kokonaismäärä).
Kirurgisen implantointimenettelyn aikana
N1-implantin alustava teho
Aikaikkuna: Enintään 48 kuukautta implantin jälkeen
N1-implantin alustava tehokkuus arvioidaan mittaamalla seuraavaa BCI-suorituskykyä puheen osalta, mitattuna kuukausittaisella enimmäistoistettujen sanojen määrällä minuutissa (CWPM).
Enintään 48 kuukautta implantin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuralink Corp

Tutkijat

  • Päätutkija: Nader Pouratian, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N1-EFS-200

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa