VOICE：用于沟通恢复的精确机器人植入脑机接口早期可行性研究
2025年10月31日 更新者：Neuralink Corp
VOICE：用于通信恢复的精确机器人植入脑机接口早期可行性研究
VOICE研究是一项早期可行性研究，旨在评估N1和R1系统设备设计概念在提供交流能力方面的初步临床安全性和有效性。
Neuralink N1植入体旨在为患有严重且不可逆言语产生障碍的个体提供交流能力。
该产品适用于患有中枢言语通路神经系统疾病且上肢功能受损的成年患者。
N1植入体是一种颅骨安装式、无线、可充电的植入设备，通过R1机器人（一种机器人电极线植入器）植入大脑的电极线连接至大脑。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neuralink Clinical Team
- 电话号码：+1 (650) 250-0520
- 邮箱：voice-study@neuralink.com
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
接触：
- Nader Pouratian, MD
- 电话号码：214-645-1355
- 邮箱：voice-study@neuralink.com
-
首席研究员：
- Nader Pouratian, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
诊断为ALS（肌萎缩侧索硬化症）、PLS（原发性侧索硬化症）、脑卒中或脊髓损伤，伴有严重言语功能障碍和上肢功能受损的成年患者。
- 预期寿命≥12个月
- 具备英语沟通能力
- 有稳定的护理人员
排除标准
- 存在中度至高度围手术期严重不良事件风险
- 病态肥胖（体重指数>40）
- 有控制不良的癫痫发作史或癫痫病史
- 有控制不良的糖尿病史
- 因任何持续健康状况需要接受磁共振成像（MRI）检查
- 获得性或遗传性免疫抑制
- 精神或心理障碍
- 脑部MRI显示出血、肿瘤、解剖结构变形或异常
- 根据研究者判断，任何可能影响您安全参与研究或接受植入手术的状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Neuralink N1 植入物和 R1 机器人
R1 机器人植入 N1 种植体。
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N1 植入物是一种植入式脑机接口
其他名称：
R1 机器人是一种机器人电极线插入器，用于植入 N1 种植体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备相关不良事件（AE）
大体时间：植入后12个月
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在12个月随访访视中出现器械相关不良事件（AEs）的受试者比例。
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植入后12个月
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操作相关不良事件（AE）
大体时间：植入后12个月
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在12个月随访访视时发生与手术相关不良事件（AEs）的受试者比例。
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植入后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期器械相关不良事件(AE)
大体时间：植入后最长48个月
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在长达48个月的长期随访访视期间，发生器械相关不良事件（AEs）的受试者比例。
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植入后最长48个月
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长期手术相关不良事件（AE）
大体时间：植入后最长48个月
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在长达48个月的随访期内，发生手术相关不良事件（AEs）的受试者比例。
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植入后最长48个月
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R1机器人初步疗效
大体时间：在手术植入过程中
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R1机器人的初步疗效将通过测量以下电极置入百分比（报告为置入电极数/总电极数）进行评估。
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在手术植入过程中
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N1植入物的初步疗效
大体时间：最长可达植入后 48 个月
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N1植入物的初步疗效将通过测量以下脑机接口（BCI）的言语表现进行评估，具体通过量化每月最高正确字数每分钟（CWPM）来衡量。
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最长可达植入后 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nader Pouratian, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月3日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2031年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月31日
首次发布 (估计的)
2025年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月31日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- N1-EFS-200
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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